- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00886925
Efficacité de l'albumine pour l'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de cirrhose (ALFAE)
Effets de l'administration d'albumine chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique est une complication fréquente de la cirrhose qui est généralement associée à un mauvais pronostic. La présentation la plus courante est un épisode aigu d'encéphalopathie hépatique précipité par des facteurs qui augmentent l'exposition du cerveau à l'ammoniac. Les thérapies actuelles sont basées sur des mesures qui diminuent l'ammoniac plasmatique et neutralisent l'effet de facteurs tels que l'infection ou les perturbations électrolytiques. L'œdème cérébral et les anomalies du flux sanguin cérébral semblent être importants. Une partie de l'altération de la fonction des astrocytes pourrait être liée à une augmentation des lésions de stress oxydatif.
Chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique, la concentration d'albumine dans le plasma est généralement faible. L'administration d'albumine humaine chez les patients atteints de syndrome hépatorénal et de péritonite bactérienne spontanée a un impact majeur sur le pronostic de ces complications. L'albumine prévient le dysfonctionnement circulatoire et l'insuffisance rénale. Les mécanismes d'action peuvent inclure le maintien de la pression oncotique et un effet piégeur des substances toxiques présentes dans le sang. L'albumine a également montré des effets bénéfiques dans les lésions neurologiques secondaires à un accident vasculaire cérébral, probablement en relation avec cet effet piégeur.
L'administration d'albumine intraveineuse à des patients atteints d'encéphalopathie hépatique peut avoir des effets bénéfiques sur l'évolution de l'encéphalopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Parc Taulí
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie
- Stade d'encéphalopathie hépatique> 1
- Achèvement d'un protocole standardisé pour étudier les facteurs déclenchants
- Consentement éclairé par le plus proche de vif
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie hépatique terminale (maladie hépatique avancée et indice de performance 3-4 avant l'épisode d'encéphalopathie aiguë)
- Besoin d'assistance vitale avancée (ventilation mécanique, assistance ionotropique, dialyse)
- Besoin d'administration d'albumine (par ex. péritonite bactérienne spontanée)
- Contre-indication à l'administration d'albumine (par ex. insuffisance cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Jour 0 : 400-600 ml.
Jour 2 : 200-400 ml.
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Comparateur actif: Albumine
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Albumine 20%.
Jour 0 : 400-600 ml.
Jour 2 : 200-400 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients sans encéphalopathie hépatique
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité de l'encéphalopathie évaluée par CHESS et West-Haven
Délai: Admission à l'hôpital (jusqu'au jour 14)
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Admission à l'hôpital (jusqu'au jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALFAE
- 2008-003376-21 (Numéro EudraCT)
- PI07 - 0641 (Autre subvention/numéro de financement: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
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