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Efficacité de l'albumine pour l'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de cirrhose (ALFAE)

Effets de l'administration d'albumine chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique aiguë.

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'albumine en plus des soins standards est efficace dans le traitement d'un épisode d'encéphalopathie hépatique chez des patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique est une complication fréquente de la cirrhose qui est généralement associée à un mauvais pronostic. La présentation la plus courante est un épisode aigu d'encéphalopathie hépatique précipité par des facteurs qui augmentent l'exposition du cerveau à l'ammoniac. Les thérapies actuelles sont basées sur des mesures qui diminuent l'ammoniac plasmatique et neutralisent l'effet de facteurs tels que l'infection ou les perturbations électrolytiques. L'œdème cérébral et les anomalies du flux sanguin cérébral semblent être importants. Une partie de l'altération de la fonction des astrocytes pourrait être liée à une augmentation des lésions de stress oxydatif.

Chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique, la concentration d'albumine dans le plasma est généralement faible. L'administration d'albumine humaine chez les patients atteints de syndrome hépatorénal et de péritonite bactérienne spontanée a un impact majeur sur le pronostic de ces complications. L'albumine prévient le dysfonctionnement circulatoire et l'insuffisance rénale. Les mécanismes d'action peuvent inclure le maintien de la pression oncotique et un effet piégeur des substances toxiques présentes dans le sang. L'albumine a également montré des effets bénéfiques dans les lésions neurologiques secondaires à un accident vasculaire cérébral, probablement en relation avec cet effet piégeur.

L'administration d'albumine intraveineuse à des patients atteints d'encéphalopathie hépatique peut avoir des effets bénéfiques sur l'évolution de l'encéphalopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Parc Taulí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie
  • Stade d'encéphalopathie hépatique> 1
  • Achèvement d'un protocole standardisé pour étudier les facteurs déclenchants
  • Consentement éclairé par le plus proche de vif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie hépatique terminale (maladie hépatique avancée et indice de performance 3-4 avant l'épisode d'encéphalopathie aiguë)
  • Besoin d'assistance vitale avancée (ventilation mécanique, assistance ionotropique, dialyse)
  • Besoin d'administration d'albumine (par ex. péritonite bactérienne spontanée)
  • Contre-indication à l'administration d'albumine (par ex. insuffisance cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Jour 0 : 400-600 ml. Jour 2 : 200-400 ml.
Comparateur actif: Albumine
Albumine 20%. Jour 0 : 400-600 ml. Jour 2 : 200-400 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans encéphalopathie hépatique
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sévérité de l'encéphalopathie évaluée par CHESS et West-Haven
Délai: Admission à l'hôpital (jusqu'au jour 14)
Admission à l'hôpital (jusqu'au jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Première publication (Estimation)

23 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (Numéro EudraCT)
  • PI07 - 0641 (Autre subvention/numéro de financement: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Albumine

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