Efficacia dell'albumina per l'encefalopatia acuta nei pazienti con cirrosi (ALFAE)
Effetti della somministrazione di albumina in pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica è una complicanza frequente della cirrosi che di solito è associata a prognosi infausta. La presentazione più comune è un episodio acuto di encefalopatia epatica precipitato da fattori che aumentano l'esposizione del cervello all'ammoniaca. Le attuali terapie si basano su misure che riducono l'ammoniaca plasmatica e contrastano l'effetto di fattori quali infezioni o disturbi elettrolitici. L'edema cerebrale e le anomalie del flusso sanguigno cerebrale sembrano essere importanti. Parte della compromissione della funzione degli astrociti potrebbe essere correlata a un aumento del danno da stress ossidativo.
Nei pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica, la concentrazione di albumina nel plasma è solitamente bassa. La somministrazione di albumina umana in pazienti con sindrome epatorenale e peritonite batterica spontanea ha un impatto importante sulla prognosi di queste complicanze. L'albumina previene la disfunzione circolatoria e l'insufficienza renale. I meccanismi d'azione possono includere il mantenimento della pressione oncotica e un effetto scavenger di sostanze tossiche presenti nel sangue. L'albumina ha anche mostrato effetti benefici nel danno neurologico secondario all'ictus, probabilmente in relazione a questo effetto spazzino.
La somministrazione di albumina per via endovenosa a pazienti con encefalopatia epatica può avere effetti benefici sul decorso dell'encefalopatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Parc Taulí
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica stadio>1
- Completamento di un protocollo standardizzato per studiare i fattori precipitanti
- Consenso informato da parte del prossimo appassionato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia epatica terminale (malattia epatica avanzata e performance status 3-4 prima dell'episodio di encefalopatia acuta)
- Necessità di supporto vitale avanzato (ventilazione meccanica, supporto ionotropico, dialisi)
- Necessità di somministrazione di albumina (es. peritonite batterica spontanea)
- Controindicazione alla somministrazione di albumina (ad es. insufficienza cardiaca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino
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Giorno 0: 400-600 ml.
Giorno 2: 200-400 ml.
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Comparatore attivo: Albumina
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Albumina 20%.
Giorno 0: 400-600 ml.
Giorno 2: 200-400 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti senza encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dell'encefalopatia valutata da CHESS e West-Haven
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale (fino al giorno 14)
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Ricovero in ospedale (fino al giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALFAE
- 2008-003376-21 (Numero EudraCT)
- PI07 - 0641 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
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