Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin teho akuuttiin enkefalopatiaan potilailla, joilla on kirroosi (ALFAE)

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Albumiinin annon vaikutukset potilailla, joilla on kirroosi ja akuutti maksaenkefalopatia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko albumiinin antaminen tavanomaisen hoidon lisäksi tehokasta hepaattisen enkefalopatian hoidossa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan enkefalopatia on yleinen kirroosin komplikaatio, johon yleensä liittyy huono ennuste. Yleisin esitys on akuutti maksaenkefalopatian episodi, jonka aiheuttavat tekijät, jotka lisäävät aivojen altistumista ammoniakille. Nykyiset hoidot perustuvat toimenpiteisiin, jotka vähentävät plasman ammoniakkia ja estävät infektioiden tai elektrolyyttihäiriöiden kaltaisten tekijöiden vaikutusta. Aivojen turvotus ja aivoverenkierron poikkeavuudet näyttävät olevan tärkeitä. Osa astrosyyttien toiminnan heikkenemisestä voi liittyä oksidatiivisen stressivaurion lisääntymiseen.

Kirroosia ja hepaattista enkefalopatiaa sairastavilla potilailla plasman albumiinipitoisuus on yleensä alhainen. Ihmisen albumiinin antamisella potilailla, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, on suuri vaikutus näiden komplikaatioiden ennusteeseen. Albumiini ehkäisee verenkiertohäiriöitä ja munuaisten vajaatoimintaa. Vaikutusmekanismeihin voi kuulua onkoottisen paineen ylläpitäminen ja veressä olevien myrkyllisten aineiden sieppausvaikutus. Albumiini on myös osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia aivohalvauksen aiheuttamiin neurologisiin vammoihin, luultavasti suhteessa tähän scavenger-vaikutukseen.

Laskimonsisäisen albumiinin antaminen potilaille, joilla on maksaenkefalopatia, voi vaikuttaa suotuisasti enkefalopatian etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Parc Taulí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi
  • Maksan enkefalopatian vaihe>1
  • Standardoidun protokollan valmistuminen aiheuttavien tekijöiden tutkimiseksi
  • Tietoinen suostumus seuraavan innokkaalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Terminaalinen maksasairaus (edennyt maksasairaus ja suorituskykytila ​​3–4 ennen akuutin enkefalopatian jaksoa)
  • Edistyksellisen elämänavun tarve (mekaaninen ilmanvaihto, ionotrooppinen tuki, dialyysi)
  • Albumiinin antamisen tarve (esim. bakteerien aiheuttama spontaani peritoniitti)
  • Albumiinin antamisen vasta-aihe (esim. sydämen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Päivä 0: 400-600 ml. Päivä 2: 200-400 ml.
Active Comparator: Albumiini
Lääke: Albumiini
Albumiini 20%. Päivä 0: 400-600 ml. Päivä 2: 200-400 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hepaattista enkefalopatiaa
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Enkefalopatian vakavuuden arvioivat CHESS ja West-Haven
Aikaikkuna: Sairaalahoito (14 päivään asti)
Sairaalahoito (14 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT-numero)
  • PI07 - 0641 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa