- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00886925
Werkzaamheid van albumine voor acute encefalopathie bij patiënten met cirrose (ALFAE)
Effecten van de toediening van albumine bij patiënten met cirrose en acute hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie is een frequente complicatie van cirrose die meestal gepaard gaat met een slechte prognose. De meest voorkomende presentatie is een acute episode van hepatische encefalopathie veroorzaakt door factoren die de blootstelling van de hersenen aan ammoniak verhogen. De huidige therapieën zijn gebaseerd op maatregelen die plasma-ammoniak verminderen en het effect van factoren zoals infectie of verstoringen van de elektrolyten tegengaan. Hersenoedeem en afwijkingen in de cerebrale doorbloeding lijken belangrijk te zijn. Een deel van de verslechtering van de astrocytfunctie kan verband houden met een toename van oxidatieve stressschade.
Bij patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie is de albumineconcentratie in het plasma meestal laag. Toediening van humaan albumine aan patiënten met hepatorenaal syndroom en spontane bacteriële peritonitis heeft een grote invloed op de prognose van deze complicaties. Albumine voorkomt stoornissen in de bloedsomloop en nierfalen. De werkingsmechanismen kunnen het handhaven van oncotische druk en een wegvangend effect van toxische stoffen in het bloed omvatten. Albumine heeft ook gunstige effecten aangetoond bij neurologisch letsel secundair aan een beroerte, waarschijnlijk in verband met dit wegvangende effect.
De toediening van intraveneus albumine aan patiënten met hepatische encefalopathie kan gunstige effecten hebben op het beloop van encefalopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Parc Taulí
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie stadium>1
- Voltooiing van een gestandaardiseerd protocol om precipiterende factoren te onderzoeken
- Geïnformeerde toestemming door volgende van scherp
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Terminale leverziekte (gevorderde leverziekte en prestatiestatus 3-4 voorafgaand aan de episode van acute encefalopathie)
- Behoefte aan geavanceerde levensondersteuning (mechanische ventilatie, ionotrope ondersteuning, dialyse)
- Behoefte aan toediening van albumine (bijv. bacteriële spontane peritonitis)
- Contra-indicatie voor toediening van albumine (bijv. hartfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Dag 0: 400-600 ml.
Dag 2: 200-400 ml.
|
Actieve vergelijker: Albumine
|
Albumine 20%.
Dag 0: 400-600 ml.
Dag 2: 200-400 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten zonder hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van encefalopathie beoordeeld door CHESS en West-Haven
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis (tot dag 14)
|
Opname in het ziekenhuis (tot dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALFAE
- 2008-003376-21 (EudraCT-nummer)
- PI07 - 0641 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albumine
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend