Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van albumine voor acute encefalopathie bij patiënten met cirrose (ALFAE)

Effecten van de toediening van albumine bij patiënten met cirrose en acute hepatische encefalopathie.

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of de toediening van albumine naast de standaardzorg effectief is bij de behandeling van een episode van hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie is een frequente complicatie van cirrose die meestal gepaard gaat met een slechte prognose. De meest voorkomende presentatie is een acute episode van hepatische encefalopathie veroorzaakt door factoren die de blootstelling van de hersenen aan ammoniak verhogen. De huidige therapieën zijn gebaseerd op maatregelen die plasma-ammoniak verminderen en het effect van factoren zoals infectie of verstoringen van de elektrolyten tegengaan. Hersenoedeem en afwijkingen in de cerebrale doorbloeding lijken belangrijk te zijn. Een deel van de verslechtering van de astrocytfunctie kan verband houden met een toename van oxidatieve stressschade.

Bij patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie is de albumineconcentratie in het plasma meestal laag. Toediening van humaan albumine aan patiënten met hepatorenaal syndroom en spontane bacteriële peritonitis heeft een grote invloed op de prognose van deze complicaties. Albumine voorkomt stoornissen in de bloedsomloop en nierfalen. De werkingsmechanismen kunnen het handhaven van oncotische druk en een wegvangend effect van toxische stoffen in het bloed omvatten. Albumine heeft ook gunstige effecten aangetoond bij neurologisch letsel secundair aan een beroerte, waarschijnlijk in verband met dit wegvangende effect.

De toediening van intraveneus albumine aan patiënten met hepatische encefalopathie kan gunstige effecten hebben op het beloop van encefalopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Parc Taulí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose
  • Hepatische encefalopathie stadium>1
  • Voltooiing van een gestandaardiseerd protocol om precipiterende factoren te onderzoeken
  • Geïnformeerde toestemming door volgende van scherp

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Terminale leverziekte (gevorderde leverziekte en prestatiestatus 3-4 voorafgaand aan de episode van acute encefalopathie)
  • Behoefte aan geavanceerde levensondersteuning (mechanische ventilatie, ionotrope ondersteuning, dialyse)
  • Behoefte aan toediening van albumine (bijv. bacteriële spontane peritonitis)
  • Contra-indicatie voor toediening van albumine (bijv. hartfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.
Actieve vergelijker: Albumine
Albumine 20%. Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van encefalopathie beoordeeld door CHESS en West-Haven
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis (tot dag 14)
Opname in het ziekenhuis (tot dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT-nummer)
  • PI07 - 0641 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albumine

3
Abonneren