Eficácia da albumina para encefalopatia aguda em pacientes com cirrose (ALFAE)
Efeitos da Administração de Albumina em Pacientes com Cirrose e Encefalopatia Hepática Aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática é uma complicação frequente da cirrose, geralmente associada a mau prognóstico. A apresentação mais comum é um episódio agudo de encefalopatia hepática precipitado por fatores que aumentam a exposição do cérebro à amônia. As terapias atuais são baseadas em medidas que diminuem a amônia plasmática e neutralizam o efeito de fatores como infecção ou distúrbios eletrolíticos. Edema cerebral e anormalidades do fluxo sanguíneo cerebral parecem ser importantes. Parte do comprometimento da função dos astrócitos pode estar relacionada a um aumento da lesão por estresse oxidativo.
Em pacientes com cirrose e encefalopatia hepática, a concentração de albumina no plasma geralmente é baixa. A administração de albumina humana em pacientes com síndrome hepatorrenal e peritonite bacteriana espontânea tem grande impacto no prognóstico dessas complicações. A albumina previne a disfunção circulatória e a insuficiência renal. Os mecanismos de ação podem incluir a manutenção da pressão oncótica e um efeito de eliminação de substâncias tóxicas presentes no sangue. A albumina também mostrou efeitos benéficos na lesão neurológica secundária ao AVC, provavelmente em relação a esse efeito necrófago.
A administração de albumina intravenosa a pacientes com encefalopatia hepática pode ter efeitos benéficos no curso da encefalopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha
- Parc Taulí
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose do fígado
- Estágio de encefalopatia hepática >1
- Conclusão de um protocolo padronizado para investigar fatores precipitantes
- Consentimento informado do próximo interessado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença hepática terminal (doença hepática avançada e performance status 3-4 antes do episódio de encefalopatia aguda)
- Necessidade de suporte avançado de vida (ventilação mecânica, suporte ionotrópico, diálise)
- Necessidade de administração de albumina (ex. peritonite bacteriana espontânea)
- Contra-indicação para administração de albumina (por exemplo, insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
Dia 0: 400-600 ml.
Dia 2: 200-400 ml.
|
|
Comparador Ativo: Albumina
|
Albumina 20%.
Dia 0: 400-600 ml.
Dia 2: 200-400 ml.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes sem encefalopatia hepática
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidade da encefalopatia avaliada por CHESS e West-Haven
Prazo: Admissão no hospital (até ao dia 14)
|
Admissão no hospital (até ao dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALFAE
- 2008-003376-21 (Número EudraCT)
- PI07 - 0641 (Número de outro subsídio/financiamento: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
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