Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan administration af Lisofyllin til raske, normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1-diabetes

28. juli 2014 opdateret af: DiaKine Therapeutics, Inc.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af Lisofyllin efter kontinuerlig subkutan (12 mg/kg) og intravenøs (12 mg/kg) administration hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom. Autoimmune sygdomme opstår, når immunsystemet ikke identificerer en del af kroppen som tilhørende den. Immunsystemet ødelægger så den del, som var det et ukendt væv i kroppen. I T1DM dræber kroppen de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Insulin er det hormon, der "låser op" for kroppens celler. Det tillader glukose at trænge ind og brænde dem. Særlige celler i kroppen kaldet øer fremstiller insulinet. Da glukose ikke kan trænge ind i cellerne, opbygges det i blodet. Kroppens celler sulter bogstaveligt talt ihjel. Børn er i risiko for at udvikle T1DM, og risikoen er meget højere end andre alvorlige, kroniske børnesygdomme. De eneste behandlinger er en omhyggelig diæt, planlagt fysisk aktivitet og testning af blodsukkeret flere gange om dagen. Patienten skal også injicere insulin hver dag eller bruge en insulinpumpe. Der er ingen kur mod T1DM. Insulininjektioner betragtes som livsstøtte, fordi at gå uden insulin i et par dage får blodet til at have for meget syre i sig, og det kan føre til døden. På den anden side gør indtagelse af for meget insulin blodsukkerniveauet for lavt, og hvis ubehandlet, kan det også føre til døden.

DiaKine udvikler Lisofylline til behandling af det svigtede immunsystem. Det er det, der forårsagede T1DM i første omgang, og det går ikke væk. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert undersøgelsesmidlet er. Undersøgelsen skal også sammenligne niveauerne af undersøgelseslægemidlet i blodet og måle undersøgelsesmidlets virkning på andre stoffer i blodet, der er forbundet med type 1-diabetes. Disse niveauer vil blive målt, efter at undersøgelseslægemidlet er givet som en indsprøjtning under huden og en indsprøjtning i venen. Til dato er Lisofylline blevet testet, når det gives som en injektion i venen.

Efterforskerne antager, at Lisofylline vil være sikkert, når det gives som en injektion under huden og i venen, og at niveauerne af undersøgelseslægemidlet vil være meget ens, når det gives som en injektion under huden og i venen.

Forskerne antager også, at Lisofylline vil have en positiv effekt på de stoffer i blodet, der er forbundet med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbindelse: Lisofylline

Protokolnummer og titel: DT-002: En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af Lisofyllin efter kontinuert subkutan (12 mg/kg) og intravenøs (12 mg/kg) administration hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Klinisk forsøgsfase: Fase 1 / Fase 2A

Undersøgelsens mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lisofylline (LSF) hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus (DM) efter en enkelt dosis af LSF 12 mg/kg administreret som en kontinuerlig subkutan (s.c.) infusion over 24 timer versus en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret som en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusion over 24 timer.

De sekundære mål for denne undersøgelse er (1) at bestemme biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret som en kontinuerlig s.c. infusion over 24 timer sammenlignet med en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret som en kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer; og (2) en eksplorativ evaluering af den tidlige effektivitet af LSF baseret på evaluering af farmakodynamiske (PD) data.

Hovedefterforsker og studiested:

Benno G. Roesch, MD Advanced Biomedical Research, Inc. Clinical Research Center 241 Main Street Hackensack, New Jersey 07601 USA

Antal emner og emnepopulation:

Op til 8 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (op til 4 raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner og op til 4 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1 DM) vil blive tilmeldt som to separate kohorter i undersøgelsen for at sikre i alt mindst 6 evaluerbare forsøgspersoner .

Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-45 år inklusive, og mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år inklusive, med en klinisk diagnose af type 1 DM i minimum 2 år, som kræver behandling med insulin, og ingen andre klinisk signifikante udelukkelsessygdomme eller tilstande, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studiedesign: Dette er et åbent, enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie i raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med type 1 DM.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt i klinikken aftenen før dosering (dag -1, dag 6) i hver behandlingsperiode, modtage deres tildelte dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og dag 7 og vil forblive indespærret i klinikken indtil ca. 48. h efter påbegyndelse af administration af studielægemiddel (dag 3, dag 9). En udvaskningsperiode på tre dage adskiller de to behandlingsperioder. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret via kontinuerlig i.v. infusion over en 24-timers periode i en behandlingsperiode og en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret via kontinuerlig s.c. infusion over en 24-timers periode under den alternative behandlingsperiode.

Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 DM vil omfatte to separate kohorter. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt en behandlingssekvens i henhold til en randomiseringsplan, der vil balancere sekvensopgaver inden for de to kohorter.

Studievarighed: Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne er cirka 30 dage. Dette inkluderer en 21-dages screeningsperiode, to aktive behandlingsperioder på hver tre dage adskilt af en 3-dages udvaskningsperiode.

Undersøgelseslægemiddel: Lægemiddelproduktet, LSF til injektion, vil blive leveret af sponsoren eller udpeget som en 120 mg/ml steril opløsning (600 mg LSF/5 ml) i USP type 1 støbte klare glashætteglas. Hvert individ vil modtage en enkelt dosis LSF 12 mg/kg som en kontinuerlig s.c. infusion over 24 timer i en periode, og en enkelt dosis LSF 12 mg/kg som en kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer i den alternative periode på en randomiseret måde.

Behandlingsgrupper: Der vil være to behandlingsgrupper: LSF 12 mg/kg som kontinuerlig s.c. infusion over 24 timer og LSF 12 mg/kg som en kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer.

Undersøgelsesprocedurer: Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en komplet sygehistorie, medicinanamnese, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram med 12 afledninger (EKG), kliniske laboratorietests [kemi, hæmatologi, urinanalyse, HIV, Hepatitis B & C diagnostisk profil og screening for urinmedicin, alkohol og graviditet (kun kvinder),] inden for 21 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

På dag 1 og 7 vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret via kontinuerlig i.v. infusion over en 24-timers periode i en behandlingsperiode og en enkelt dosis LSF 12 mg/kg administreret via kontinuerlig s.c. infusion over en 24-timers periode under den alternative behandlingsperiode.

Siddende blodtryk og puls vil blive målt på dag 1-3 og 7-9 inden for 15 minutter før start af infusion og 1, 4, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion. Et hvilende 12-aflednings-EKG vil blive udført på dag 1-2 og dag 7-8 1, 8 og 24 timer efter starten af ​​infusionen og før udskrivelse fra klinikken på dag 9. En forkortet fysisk undersøgelse vil blive udført på dag 3 før udskrivelse fra klinikken og en komplet fysisk undersøgelse vil blive udført på dag 9 før udskrivelse fra undersøgelsen. Uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget af sygeplejerske og medicinske observationer og spontan rapportering gennem hele undersøgelsen. Derudover vil hudirritationsvurderinger blive udført på dag 1-2 og dag 7-8 inden for 15 minutter før start af infusion og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter start af infusion.

Blod vil blive opsamlet til bestemmelse af plasma LSF-koncentration på dag 1-2 og dag 7-8 inden for 0,5 timer før start af infusion (tid 0) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter start af infusion. På dag 2 og dag 8 vil der blive udtaget blodprøver 5, 10, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter afslutningen af ​​den 24-timers infusionsperiode.

Blod vil blive indsamlet til evaluering af cytokin, kemokin, insulin og fri fedtsyre (FFA) serumniveauer og til evaluering af STAT4-phosphoryleringsstatus for monocytter på dag 1-2 og dag 7-8 inden for 0,5 time før starten af infusion (tid 0) og 24 timer efter start af infusion.

Undersøgelsens endepunkter Plasma LSF-koncentrationer og PK-vurderinger: Blod vil blive indsamlet til bestemmelse af plasma LSF-koncentration på tidspunkter, der er nævnt tidligere. PK-parametre vil omfatte AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss og F.

PD-vurderinger: Blod vil blive indsamlet til bestemmelse af serumcytokin-, kemokin-, insulin- og FFA-niveauer på tidligere nævnte tidspunkter.

Sikkerhedsresultatmål: Sikkerhed vil være baseret på AE'er, vurderinger af vitale tegn, hvile 12-aflednings EKG-evalueringer, fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc. (ABR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til deltagelse i undersøgelsens raske forsøgspersons kohorte:

    1. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke;
    2. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
    3. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 45 år, inklusive;
    4. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller villige til at bruge passende prævention, inklusive, men ikke begrænset til, hormonelle præventionsmidler, diafragma, kondom eller intrauterin anordning i løbet af undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide under undersøgelsen;
    5. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektiv prævention, hvis deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder fra dagen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
    6. Vej mindst 50 kg (110 lbs);
    7. Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 34,5 kg/m2, inklusive;
    8. Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG-evaluering eller kliniske laboratorietestresultater under screening;
    9. Et negativt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof testresultat ved screening eller inden for de foregående 3 måneder.

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til deltagelse i type 1 DM-kohorten af ​​undersøgelsen:

    1. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke;
    2. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
    3. Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år, inklusive;
    4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende og skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller villig til at bruge passende prævention, herunder men ikke begrænset til hormonel prævention, diafragma, kondom eller intrauterin anordning i løbet af Studiet. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide under undersøgelsen;
    5. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektiv prævention, hvis deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder fra dagen før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
    6. Vej mindst 50 kg (110 lbs);
    7. Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 34,5 kg/m2, inklusive;
    8. Klinisk diagnose af type 1 DM mindst 2 år før screening;
    9. Behandling med insulin i mindst 1 år og med en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening. Dosis skal være ≤ 0,8 enheder/kg/dag;
    10. I øjeblikket selvovervåger blodsukkerniveauer mindst dagligt;
    11. HbA1c-niveau 6-10 %, inklusive;
    12. Serum C-peptidniveau ≤ 0,6 ng/ml;
    13. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL til mænd og

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsens raske forsøgspersons kohorte:

    1. En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller andre kliniske fund, der indikerer en klinisk signifikant udelukkelsessygdom (herunder men ikke begrænset til nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk sygdom);
    2. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi;
    3. Historie med problemer med flebotomi;
    4. Brug af rekreative stoffer inden for det seneste år eller en tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug;
    5. Positive resultater fra en urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på klinikken;
    6. Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter;
    7. Brug af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    8. Brug af håndkøbslægemidler (OTC) eller urtepræparater inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemiddel;
    9. Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    10. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før indlæggelse på klinikken;
    11. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdig juice inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    12. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af lægemiddel;
    13. Tidligere eksponering for lisofyllin;
    14. Donation af blod (1 pint eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    15. Enhver tilstand, som efter Investigators opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han eller hun deltog i forsøget

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i type 1 DM-kohorten af ​​undersøgelsen:

    1. Kendt eller mistænkt historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller hjertesygdom, inklusive slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller ethvert relateret symptom
    2. Anamnese med mavesår og/eller gastrointestinal blødning/perforation;
    3. Anamnese eller tilstedeværelse af proliferativ retinopati, svær ikke-proliferativ retinopati, makulaødem eller tilstedeværelse af ubehandlet diabetisk øjensygdom;
    4. Anamnese med behandlet perifer eller autonom neuropati;
    5. Anamnese med ubevidsthed om hypoglykæmi og/eller episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 60 dage før screening;
    6. Ikke-helet diabetisk ulcus;
    7. Diagnose af type 2 DM, baseret på emnerapport;
    8. Anvendelse af orale antihyperglykæmiske midler, pentoxifyllin og/eller theophyllin;
    9. Brug af enhver medikamentel behandling, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet;
    10. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi;
    11. Historie med problemer med flebotomi;
    12. Brug af rekreative stoffer inden for det seneste år eller en tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug;
    13. Positive resultater fra en urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på klinikken;
    14. Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter;
    15. Brug af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage før modtagelse af studielægemidlet, med undtagelse af terapi til behandling af DM;
    16. Brug af håndkøbslægemidler (OTC) eller urtepræparater inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemiddel;
    17. Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    18. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før indlæggelse på klinikken;
    19. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdig juice inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    20. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af lægemiddel;
    21. Tidligere eksponering for lisofyllin;
    22. Donation af blod (1 pint eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
    23. Enhver tilstand, som efter Investigators opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han eller hun deltog i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan
Subkutan administration af LSF
Medicin: Lisofylline
Lisofylline via i.v. administration vs Lisofylline vs s.c. administration
Aktiv komparator: IV
IV administrationsarm
Medicin: Lisofylline
Lisofylline via i.v. administration vs Lisofylline vs s.c. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (baseret på AE'er, vurderinger af vitale tegn, hvile 12-aflednings EKG-evalueringer, fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater)
Tidsramme: LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8
LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre vil omfatte AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss og F
Tidsramme: LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8
LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8
Farmakodynamiske (PD) vurderinger (blod vil blive indsamlet til bestemmelse af serum cytokin, kemokin, insulin og FFA niveauer på tidspunkter nævnt tidligere)
Tidsramme: LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8
LSF Plasmaniveauer: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter inf. Cytokin, kemokin, insulin, fri fedtsyre STAT4-phosphorylering i monocytter: D1-2, 7-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaKine Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner