Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkutane Verabreichung von Lisofyllin an gesunde normale Probanden und Probanden mit Typ-1-Diabetes

28. Juli 2014 aktualisiert von: DiaKine Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Lisofyllin nach kontinuierlicher subkutaner (12 mg/kg) und intravenöser (12 mg/kg) Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung. Autoimmunerkrankungen treten auf, wenn das Immunsystem einen Teil des Körpers nicht als zu ihm gehörend identifiziert. Das Immunsystem zerstört dann diesen Teil, als wäre es ein unbekanntes Gewebe im Körper. Bei T1DM tötet der Körper die Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren. Insulin ist das Hormon, das die Körperzellen „aufschließt“. Es ermöglicht Glukose, in sie einzudringen und sie mit Energie zu versorgen. Spezielle Zellen im Körper, sogenannte Inseln, stellen das Insulin her. Da Glukose nicht in die Zellen gelangen kann, reichert sie sich im Blut an. Die Körperzellen verhungern buchstäblich. Kinder sind gefährdet, T1DM zu entwickeln, und das Risiko ist viel höher als bei anderen schweren, chronischen Kinderkrankheiten. Die einzigen Behandlungen sind eine sorgfältige Ernährung, geplante körperliche Aktivität und das Testen des Blutzuckerspiegels mehrmals täglich. Der Patient muss außerdem täglich Insulin spritzen oder eine Insulinpumpe verwenden. Es gibt keine Heilung für T1DM. Insulininjektionen gelten als lebenserhaltend, denn schon wenige Tage ohne Insulin führen zu einer Übersäuerung des Blutes, die zum Tod führen kann. Andererseits führt die Einnahme von zu viel Insulin zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel und kann unbehandelt auch zum Tod führen.

DiaKine entwickelt Lisofylline zur Behandlung des geschwächten Immunsystems. Dies hat T1DM überhaupt erst verursacht und es verschwindet nicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher das Studienmedikament ist. Die Studie wird auch die Konzentrationen des Studienmedikaments im Blut vergleichen und die Wirkung des Studienmedikaments auf andere Substanzen im Blut messen, die mit Typ-1-Diabetes in Verbindung gebracht werden. Diese Werte werden gemessen, nachdem das Studienmedikament als Injektion unter die Haut und als Injektion in die Vene verabreicht wurde. Bisher wurde Lisofyllin getestet, wenn es als Injektion in die Vene verabreicht wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass Lisofyllin sicher ist, wenn es als Injektion unter die Haut und in die Vene verabreicht wird, und dass die Konzentrationen des Studienmedikaments sehr ähnlich sein werden, wenn es als Injektion unter die Haut und in die Vene verabreicht wird.

Die Forscher gehen auch davon aus, dass Lisofyllin eine positive Wirkung auf die Substanzen im Blut haben wird, die mit Typ-1-Diabetes in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbindung: Lisofyllin

Protokollnummer und Titel: DT-002: Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Lisofyllin nach kontinuierlicher subkutaner (12 mg/kg) und intravenöser (12 mg/kg) Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus

Klinische Studienphase: Phase 1 / Phase 2A

Studienziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lisofyllin (LSF) bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) nach einer kontinuierlich verabreichten Einzeldosis von 12 mg/kg LSF subkutane (s.c.) Infusion über 24 Stunden im Vergleich zu einer Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion über 24 Stunden.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind (1) die Bestimmung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche s.c. Infusion über 24 Stunden im Vergleich zu einer Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche i.v. Infusion über 24 Stunden; und (2) eine explorative Bewertung der frühen Wirksamkeit von LSF basierend auf der Bewertung von pharmakodynamischen (PD) Daten.

Hauptprüfarzt und Studienort:

Benno G. Roesch, MD Advanced Biomedical Research, Inc. Klinisches Forschungszentrum 241 Main Street Hackensack, New Jersey 07601 USA

Anzahl der Probanden und Probandenpopulation:

Bis zu 8 männliche oder weibliche Probanden (bis zu 4 gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden und bis zu 4 männliche oder weibliche Probanden mit Typ-1-DM) werden als zwei separate Kohorten in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass insgesamt mindestens 6 auswertbare Probanden vorhanden sind .

Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich und männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich, mit einer klinischen Diagnose von DM Typ 1 für mindestens 2 Jahre, die eine Behandlung mit Insulin benötigen, und keine anderen klinisch signifikanten Ausschlusskrankheiten oder -zustände sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studiendesign: Dies ist eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-DM.

Geeignete Probanden werden am Abend vor der Verabreichung (Tag -1, Tag 6) während jeder Behandlungsperiode in die Klinik aufgenommen, erhalten ihre zugewiesene Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 7 und bleiben bis etwa 48 Jahre in der Klinik h nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 3, Tag 9). Eine Auswaschperiode von drei Tagen trennt die beiden Behandlungsperioden. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht über eine kontinuierliche i.v. Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden während einer Behandlungsperiode und eine Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht über kontinuierliche s.c. Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden während des alternativen Behandlungszeitraums.

Gesunde Probanden und Probanden mit Typ-1-DM werden zwei getrennte Kohorten umfassen. Allen Probanden wird eine Behandlungssequenz gemäß einem Randomisierungsplan zugewiesen, der die Sequenzzuweisungen innerhalb der beiden Kohorten ausgleicht.

Studiendauer: Die Gesamtdauer der Studie für jedes Fach beträgt ungefähr 30 Tage. Dies umfasst eine 21-tägige Screening-Periode, zwei aktive Behandlungsperioden von jeweils drei Tagen, die durch eine dreitägige Auswaschphase getrennt sind.

Studienmedikament: Das Arzneimittelprodukt, LSF zur Injektion, wird vom Sponsor oder Beauftragten als sterile Lösung mit 120 mg/ml (600 mg LSF/5 ml) in geformten Klarglasfläschchen nach USP Typ 1 geliefert. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von LSF 12 mg/kg als kontinuierliche s.c. Infusion über 24 Stunden während eines Zeitraums und eine Einzeldosis LSF 12 mg/kg als kontinuierliche i.v. Infusion über 24 Stunden während der alternativen Periode in randomisierter Weise.

Behandlungsgruppen: Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: LSF 12 mg/kg als kontinuierliche s.c. Infusion über 24 Stunden und LSF 12 mg/kg als kontinuierliche i.v. Infusion über 24 Stunden.

Studienverfahren: Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden einer vollständigen Anamnese, Medikamentenanamnese, körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests [Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, HIV, Hepatitis B & C diagnostisches Profil und Urin-Drogen-, Alkohol- und Schwangerschafts-Screening (nur Frauen)] innerhalb von 21 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.

An den Tagen 1 und 7 erhalten geeignete Probanden eine Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht über eine kontinuierliche i.v. Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden während einer Behandlungsperiode und eine Einzeldosis von LSF 12 mg/kg, verabreicht über kontinuierliche s.c. Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden während des alternativen Behandlungszeitraums.

Blutdruck und Pulsfrequenz im Sitzen werden an den Tagen 1-3 und 7-9 innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion und 1, 4, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion gemessen. Ein Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen wird an den Tagen 1-2 und 7-8 um 1, 8 und 24 h nach Beginn der Infusion und vor der Entlassung aus der Klinik am 9. Tag durchgeführt. Eine verkürzte körperliche Untersuchung wird am 3. Tag vor der Entlassung aus der Klinik und eine vollständige körperliche Untersuchung am 9. Tag vor der Entlassung aus der Studie durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie durch pflegerische und medizinische Beobachtungen und Spontanmeldungen überwacht. Darüber hinaus werden an den Tagen 1-2 und 7-8 innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion Hautreizungsbewertungen durchgeführt.

Zur Bestimmung der Plasma-LSF-Konzentration wird an den Tagen 1-2 und 7-8 innerhalb von 0,5 h vor Beginn der Infusion (Zeit 0) und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 h nach Beginn der Infusion. An Tag 2 und Tag 8 werden Blutproben 5, 10, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach Abschluss der 24-stündigen Infusionsperiode entnommen.

An den Tagen 1-2 und 7-8 innerhalb von 0,5 h vor Beginn wird Blut zur Bewertung der Serumspiegel von Zytokin, Chemokin, Insulin und freien Fettsäuren (FFA) und zur Bewertung des STAT4-Phosphorylierungsstatus von Monozyten entnommen Infusion (Zeitpunkt 0) und 24 h nach Beginn der Infusion.

Studienendpunkte Plasma-LSF-Konzentrationen und PK-Bewertungen: Blut wird zur Bestimmung der Plasma-LSF-Konzentration zu den zuvor angegebenen Zeitpunkten entnommen. Zu den PK-Parametern gehören AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss und F.

PD-Bewertungen: Blut wird zur Bestimmung der Zytokin-, Chemokin-, Insulin- und FFA-Spiegel im Serum zu den zuvor angegebenen Zeitpunkten entnommen.

Sicherheitsergebnismaßnahmen: Die Sicherheit basiert auf unerwünschten Ereignissen, Bewertungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Ruhe-EKG-Bewertungen, körperlichen Untersuchungsbefunden und klinischen Labortestergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc. (ABR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der gesunden Probandenkohorte der Studie geeignet:

    1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
    2. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen;
    3. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich;
    4. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und müssen während des Studienverlaufs chirurgisch steril, postmenopausal oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragmen, Kondome oder Intrauterinpessar. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden;
    5. Männliche Probanden müssen bereit sein, ab dem Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind;
    6. Mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen;
    7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 34,5 kg/m2, einschließlich;
    8. Keine klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Beurteilung der Vitalfunktionen, der Ruhe-12-Kanal-EKG-Auswertung oder den klinischen Labortestergebnissen während des Screenings;
    9. Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Testergebnis beim Screening oder innerhalb der letzten 3 Monate.

  • Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Typ-1-DM-Kohorte der Studie geeignet:

    1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
    2. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen;
    3. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich;
    4. Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie nicht schwanger sein und nicht stillen und muss chirurgisch steril, postmenopausal oder bereit sein, während des Verlaufs eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragmen, Kondome oder Intrauterinpessar die Studium. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden;
    5. Männliche Probanden müssen bereit sein, ab dem Tag vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind;
    6. Mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen;
    7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 34,5 kg/m2, einschließlich;
    8. Klinische Diagnose von Typ-1-DM mindestens 2 Jahre vor dem Screening;
    9. Behandlung mit Insulin für mindestens 1 Jahr und mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Die Dosis muss ≤ 0,8 Einheiten/kg/Tag betragen;
    10. Derzeit mindestens tägliche Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels;
    11. HbA1c-Wert 6-10 %, einschließlich;
    12. Serum-C-Peptid-Spiegel ≤ 0,6 ng/ml;
    13. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL für Männer und

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der gesunden Probandenkohorte der Studie ausgeschlossen:

    1. Eine klinisch signifikante Laboranomalie oder andere klinische Befunde, die auf eine klinisch signifikante Ausschlusserkrankung hinweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- und neurologische Erkrankungen);
    2. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie;
    3. Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Aderlass;
    4. Konsum von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
    5. Positive Ergebnisse einer Urinuntersuchung auf Alkohol oder Missbrauchssubstanzen bei der Untersuchung oder bei der Aufnahme in die Klinik;
    6. Aktueller Raucher oder Benutzer von Tabakprodukten;
    7. Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments;
    8. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    9. Konsum von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    10. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme in die Klinik;
    11. Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    12. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Arzneimittels;
    13. Vorherige Exposition gegenüber Lisofyllin;
    14. Blutspende (1 Pint oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments;
    15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen zu befolgen, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Typ-1-DM-Kohorte der Studie ausgeschlossen:

    1. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Herzerkrankung, einschließlich Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder verwandter Symptome
    2. Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen/Perforationen;
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer proliferativen Retinopathie, einer schweren nicht-proliferativen Retinopathie, eines Makulaödems oder eines unbehandelten diabetischen Augenleidens;
    4. Geschichte der behandelten peripheren oder autonomen Neuropathie;
    5. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein und/oder Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening;
    6. Nicht geheiltes diabetisches Geschwür;
    7. Diagnose von Typ-2-DM, basierend auf dem Patientenbericht;
    8. Verwendung von oralen antihyperglykämischen Mitteln, Pentoxifyllin und/oder Theophyllin;
    9. Verwendung einer medikamentösen Therapie, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflusst;
    10. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie;
    11. Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Aderlass;
    12. Konsum von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
    13. Positive Ergebnisse einer Urinuntersuchung auf Alkohol oder Missbrauchssubstanzen bei der Untersuchung oder bei der Aufnahme in die Klinik;
    14. Aktueller Raucher oder Benutzer von Tabakprodukten;
    15. Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments, mit Ausnahme der Therapie zur Behandlung von DM;
    16. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    17. Konsum von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    18. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme in die Klinik;
    19. Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments;
    20. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Arzneimittels;
    21. Vorherige Exposition gegenüber Lisofyllin;
    22. Blutspende (1 Pint oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments;
    23. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen zu befolgen, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutan
Subkutane Verabreichung von LSF
Arzneimittel: Lisofyllin
Lisofyllin über i.v. Verabreichung vs. Lisofyllin vs. s.c. Verwaltung
Aktiver Komparator: IV
IV-Verabreichungsarm
Arzneimittel: Lisofyllin
Lisofyllin über i.v. Verabreichung vs. Lisofyllin vs. s.c. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (basierend auf unerwünschten Ereignissen, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Ruhe-EKG-Auswertungen, körperlichen Untersuchungsbefunden und klinischen Labortestergebnissen)
Zeitfenster: LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8
LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern gehören AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss und F
Zeitfenster: LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8
LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8
Pharmakodynamische (PD) Bewertungen (Blut wird zur Bestimmung der Zytokin-, Chemokin-, Insulin- und FFA-Spiegel im Serum zu den zuvor angegebenen Zeitpunkten entnommen)
Zeitfenster: LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8
LSF-Plasmaspiegel: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h nach Inf. Zytokin, Chemokin, Insulin, freie Fettsäure STAT4-Phosphorylierung in Monozyten: D1-2, 7-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaKine Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren