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Administração Subcutânea de Lisofilina a Indivíduos Normais Saudáveis ​​e Indivíduos com Diabetes Tipo 1

28 de julho de 2014 atualizado por: DiaKine Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade da Lisofilina Após Administração Subcutânea Contínua (12 mg/kg) e Intravenosa (12 mg/kg) em Indivíduos Saudáveis ​​e em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença autoimune. As doenças autoimunes acontecem quando o sistema imunológico não identifica parte do corpo como pertencente a ele. O sistema imunológico então destrói essa parte como se fosse um tecido desconhecido do corpo. No T1DM, o corpo mata as células do pâncreas que produzem insulina. A insulina é o hormônio que "desbloqueia" as células do corpo. Ele permite que a glicose entre e os alimente. Células especiais no corpo chamadas ilhotas produzem a insulina. Como a glicose não pode entrar nas células, ela se acumula no sangue. As células do corpo literalmente morrem de fome. As crianças correm o risco de desenvolver DM1 e o risco é muito maior do que outras doenças graves e crônicas da infância. Os únicos tratamentos são uma dieta cuidadosa, atividade física planejada e testes de níveis de açúcar no sangue várias vezes ao dia. O paciente também deve injetar insulina todos os dias ou usar uma bomba de insulina. Não há cura para o DM1. As injeções de insulina são consideradas suporte de vida, porque ficar sem insulina por apenas alguns dias faz com que o sangue tenha muito ácido e isso pode levar à morte. Por outro lado, tomar muita insulina faz com que os níveis de açúcar no sangue fiquem muito baixos e, se não for tratado, também pode levar à morte.

DiaKine está desenvolvendo Lisofylline para tratar o sistema imunológico com falha. Isso é o que causou o T1DM em primeiro lugar e não desaparece. O objetivo deste estudo é ver o quão seguro é o medicamento do estudo. O estudo também vai comparar os níveis da droga do estudo no sangue e medir o efeito da droga do estudo em outras substâncias no sangue que estão ligadas ao diabetes tipo 1. Esses níveis serão medidos após o medicamento do estudo ser administrado como uma injeção sob a pele e uma injeção na veia. Até o momento, a Lisofilina foi testada quando administrada por injeção na veia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a Lisofilina será segura quando administrada como uma injeção sob a pele e na veia e que os níveis do medicamento do estudo serão muito semelhantes quando administrados como uma injeção sob a pele e na veia.

Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a Lisofilina terá um efeito positivo nas substâncias no sangue que estão ligadas ao diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Composto: Lisofilina

Número e Título do Protocolo: DT-002: Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade de Lisofilina Após Administração Subcutânea Contínua (12 mg/kg) e Intravenosa (12 mg/kg) em Indivíduos Saudáveis ​​e em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

Fase do ensaio clínico: Fase 1 / Fase 2A

Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da Lisofilina (LSF) em indivíduos adultos saudáveis ​​e em indivíduos adultos com diabetes mellitus (DM) tipo 1 após uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada de forma contínua infusão subcutânea (s.c.) durante 24 horas, versus uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa contínua (i.v.) durante 24 horas.

Os objetivos secundários deste estudo são (1) determinar a biodisponibilidade de uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada como uma administração contínua s.c. infusão durante 24 horas em comparação com a de uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada como uma administração i.v. contínua. infusão durante 24 horas; e (2) uma avaliação exploratória da eficácia precoce do LSF com base na avaliação dos dados farmacodinâmicos (PD).

Investigador principal e local do estudo:

Benno G. Roesch, MD Pesquisa Biomédica Avançada, Inc. Centro de Pesquisa Clínica 241 Main Street Hackensack, Nova Jersey 07601 EUA

Número de Indivíduos e População de Indivíduos:

Até 8 indivíduos do sexo masculino ou feminino (até 4 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino e até 4 indivíduos do sexo masculino ou feminino com DM tipo 1) serão inscritos como duas coortes separadas no estudo para garantir um total de pelo menos 6 indivíduos avaliáveis .

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18-45 anos de idade, inclusive, e indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos de idade, inclusive, com diagnóstico clínico de DM tipo 1 por um período mínimo de 2 anos, necessitando de tratamento com insulina, e nenhuma outra doença ou condição de exclusão clinicamente significativa são elegíveis para participar do estudo.

Desenho do estudo: Este é um estudo aberto, de dose única, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos, cruzado em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com DM tipo 1.

Os indivíduos elegíveis serão admitidos na Clínica na noite anterior à dosagem (Dia -1, Dia 6) durante cada período de tratamento, receberão sua dose designada do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 7 e permanecerão confinados na Clínica até aproximadamente 48 h após o início da administração do medicamento do estudo (Dia 3, Dia 9). Um período de lavagem de três dias separará os dois períodos de tratamento. Todos os indivíduos receberão uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada por via i.v. contínua. infusão durante um período de 24 horas durante um período de tratamento e uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada por via s.c. contínua. perfusão durante um período de 24 horas durante o período de tratamento alternativo.

Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DM tipo 1 compreenderão duas coortes separadas. Todos os indivíduos receberão uma sequência de tratamento de acordo com um cronograma de randomização que equilibrará as atribuições de sequência nas duas coortes.

Duração do estudo: A duração total do estudo para cada assunto é de aproximadamente 30 dias. Isso inclui um período de triagem de 21 dias, dois períodos de tratamento ativo de três dias cada, separados por um período de washout de 3 dias.

Medicamento do estudo: O medicamento, LSF para injeção, será fornecido pelo Patrocinador ou pessoa designada como uma solução estéril de 120 mg/mL (600 mg LSF/5 mL) em frascos de vidro transparente moldado tipo 1 da USP. Cada indivíduo receberá uma dose única de LSF 12 mg/kg como uma administração contínua s.c. infusão durante 24 horas durante um período, e uma dose única de LSF 12 mg/kg como um contínuo i.v. infusão durante 24 horas durante o período alternado de forma aleatória.

Grupos de Tratamento: Haverá dois grupos de tratamento: LSF 12 mg/kg como um contínuo s.c. infusão durante 24 horas e LSF 12 mg/kg como uma administração i.v. contínua. infusão durante 24 horas.

Procedimentos do estudo: Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão submetidos a um histórico médico completo, histórico de medicamentos, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso, exames laboratoriais clínicos [química, hematologia, exame de urina, HIV, hepatite B e C perfil de diagnóstico e triagem de drogas na urina, álcool e gravidez (somente mulheres),] dentro de 21 dias antes de receber a primeira dose da droga do estudo.

Nos Dias 1 e 7, os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada por via intravenosa contínua. infusão durante um período de 24 horas durante um período de tratamento e uma dose única de LSF 12 mg/kg administrada por via s.c. contínua. perfusão durante um período de 24 horas durante o período de tratamento alternativo.

A pressão arterial e a pulsação na posição sentada serão medidas nos dias 1-3 e 7-9 dentro de 15 min antes do início da infusão e 1, 4, 12, 24, 36 e 48 h após o início da infusão. Um ECG de 12 derivações em repouso será realizado nos Dias 1-2 e Dias 7-8 em 1, 8 e 24 h após o início da infusão e antes da alta da Clínica no Dia 9. Um exame físico abreviado será realizado no Dia 3, antes da alta da Clínica e um exame físico completo será realizado no Dia 9, antes da alta do estudo. Os eventos adversos (EAs) serão monitorados por observações médicas e de enfermagem e relatórios espontâneos ao longo do estudo. Além disso, as avaliações de irritação da pele serão realizadas nos dias 1-2 e dias 7-8 dentro de 15 min antes do início da infusão e 2, 4, 8, 12 e 24 h após o início da infusão.

O sangue será coletado para determinação da concentração plasmática de LSF nos dias 1-2 e dias 7-8 dentro de 0,5 h antes do início da infusão (tempo 0) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 h após o início da infusão. No Dia 2 e no Dia 8, amostras de sangue serão coletadas 5, 10, 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a conclusão do período de infusão de 24 horas.

O sangue será coletado para avaliação dos níveis séricos de citocinas, quimiocinas, insulina e ácidos graxos livres (FFA) e para avaliação do estado de fosforilação STAT4 de monócitos, nos dias 1-2 e dias 7-8 dentro de 0,5 h antes do início do infusão (tempo 0) e 24 h após o início da infusão.

Pontos finais do estudo Concentrações plasmáticas de LSF e avaliações farmacocinéticas: O sangue será coletado para determinação da concentração plasmática de LSF nos pontos de tempo observados anteriormente. Os parâmetros PK incluirão AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss e F.

Avaliações de PD: O sangue será coletado para determinação dos níveis séricos de citocinas, quimiocinas, insulina e AGL nos pontos de tempo observados anteriormente.

Medidas de resultados de segurança: A segurança será baseada em EAs, avaliações de sinais vitais, avaliações de ECG de 12 derivações em repouso, achados de exames físicos e resultados de testes laboratoriais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Advanced Biomedical Research, Inc. (ABR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participação na coorte de indivíduos saudáveis ​​do estudo:

    1. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito;
    2. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
    3. Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 45 anos, inclusive;
    4. As participantes do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou dispostas a usar contracepção adequada, incluindo, entre outros, contraceptivos hormonais, diafragma, preservativo ou dispositivo intrauterino, durante o estudo. As participantes do sexo feminino devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo;
    5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar controle de natalidade eficaz se suas parceiras tiverem potencial para engravidar desde o dia anterior à primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo;
    6. Pesar pelo menos 50 kg (110 lbs);
    7. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 34,5 kg/m2, inclusive;
    8. Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, avaliação de sinais vitais, avaliação de ECG de 12 derivações em repouso ou resultados de testes laboratoriais clínicos durante a triagem;
    9. Um resultado negativo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV na triagem ou nos últimos 3 meses.

  • Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participação na coorte DM tipo 1 do estudo:

    1. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito;
    2. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
    3. Homem ou mulher entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
    4. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida e não amamentando e deve ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou disposta a usar contracepção adequada, incluindo, entre outros, contraceptivo hormonal, diafragma, preservativo ou dispositivo intrauterino, durante o curso de o estudo. As participantes do sexo feminino devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo;
    5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar controle de natalidade eficaz se suas parceiras tiverem potencial para engravidar desde o dia anterior à administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo;
    6. Pesar pelo menos 50 kg (110 lbs);
    7. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 34,5 kg/m2, inclusive;
    8. Diagnóstico clínico de DM tipo 1 pelo menos 2 anos antes da triagem;
    9. Tratamento com insulina por pelo menos 1 ano e em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. A dose deve ser ≤ 0,8 unidades/kg/dia;
    10. Atualmente automonitorando os níveis de glicose no sangue pelo menos diariamente;
    11. nível de HbA1c 6-10%, inclusive;
    12. Nível sérico de peptídeo C ≤ 0,6 ng/mL;
    13. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL para homens, e

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação na coorte de indivíduos saudáveis ​​do estudo:

    1. Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou outros achados clínicos indicativos de uma doença clinicamente significativa de exclusão (incluindo, entre outros, doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares e neurológicas);
    2. História de qualquer alergia significativa a medicamentos;
    3. História de dificuldade com flebotomia;
    4. Uso de qualquer droga recreativa no último ano ou histórico anterior de abuso de drogas ou álcool;
    5. Resultados positivos de uma triagem de urina para álcool ou substâncias de abuso na triagem ou na admissão na Clínica;
    6. Fumante atual ou usuário de qualquer produto do tabaco;
    7. Uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo;
    8. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou preparações à base de ervas dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    9. Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína dentro de 24 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    10. Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à admissão na Clínica;
    11. Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    12. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de 30 dias antes de receber o medicamento;
    13. Exposição prévia à lisofilina;
    14. A doação de sangue (1 litro ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 7 dias após receber o medicamento do estudo;
    15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em perigo se ele participar do estudo

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação na coorte DM tipo 1 do estudo:

    1. História conhecida ou suspeita de doença gastrointestinal, hepática ou cardíaca significativa, incluindo acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou qualquer sintoma relacionado
    2. História de úlcera péptica e/ou sangramento/perfuração gastrointestinal;
    3. História ou presença de retinopatia proliferativa, retinopatia não proliferativa grave, edema macular ou presença de doença ocular diabética não tratada;
    4. História de neuropatia periférica ou autonômica tratada;
    5. História de desconhecimento da hipoglicemia e/ou episódios de hipoglicemia grave nos 60 dias anteriores à triagem;
    6. Úlcera diabética não cicatrizada;
    7. Diagnóstico de DM tipo 2, baseado no relato do paciente;
    8. Uso de anti-hiperglicemiantes orais, pentoxifilina e/ou teofilina;
    9. Uso de qualquer terapia medicamentosa que afete diretamente a motilidade gastrointestinal;
    10. História de qualquer alergia significativa a medicamentos;
    11. História de dificuldade com flebotomia;
    12. Uso de qualquer droga recreativa no último ano ou histórico anterior de abuso de drogas ou álcool;
    13. Resultados positivos de uma triagem de urina para álcool ou substâncias de abuso na triagem ou na admissão na Clínica;
    14. Fumante atual ou usuário de qualquer produto do tabaco;
    15. Uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo, com exceção da terapia para tratar DM;
    16. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou preparações à base de ervas dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    17. Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína dentro de 24 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    18. Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à admissão na Clínica;
    19. Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo;
    20. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de 30 dias antes de receber o medicamento;
    21. Exposição prévia à lisofilina;
    22. A doação de sangue (1 litro ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 7 dias após receber o medicamento do estudo;
    23. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em perigo se ele participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcutâneo
Administração subcutânea de LSF
Medicamento: Lisofilina
Lisofilina via i.v. administração vs Lisofilina vs s.c. administração
Comparador Ativo: 4
Braço de administração IV
Medicamento: Lisofilina
Lisofilina via i.v. administração vs Lisofilina vs s.c. administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (com base em EAs, avaliações de sinais vitais, avaliações de ECG de 12 derivações em repouso, achados de exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos)
Prazo: Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8
Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) incluirão AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss e F
Prazo: Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8
Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8
Avaliações farmacodinâmicas (PD) (o sangue será coletado para determinação dos níveis séricos de citocinas, quimiocinas, insulina e AGL nos pontos de tempo observados anteriormente)
Prazo: Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8
Níveis plasmáticos de LSF: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h pós inf. Citocina, quimiocina, insulina, fosforilação de ácido graxo livre STAT4 em monócitos: D1-2, 7-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaKine Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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