Podskórne podawanie lizofiliny zdrowym, normalnym pacjentom i pacjentom z cukrzycą typu 1
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności lizofiliny po ciągłym podaniu podskórnym (12 mg/kg) i dożylnym (12 mg/kg) zdrowym osobom i osobom z cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną. Choroby autoimmunologiczne występują, gdy układ odpornościowy nie identyfikuje części ciała jako należącej do niego. Układ odpornościowy następnie niszczy tę część, jakby była to nieznana tkanka w ciele. W T1DM organizm zabija komórki trzustki, które produkują insulinę. Insulina jest hormonem, który „odblokowuje” komórki organizmu. Pozwala glukozie wejść i zasilić je. Specjalne komórki w organizmie zwane wysepkami wytwarzają insulinę. Ponieważ glukoza nie może dostać się do komórek, gromadzi się we krwi. Komórki ciała dosłownie umierają z głodu. Dzieci są narażone na ryzyko rozwoju T1DM, a ryzyko jest znacznie wyższe niż w przypadku innych ciężkich, przewlekłych chorób wieku dziecięcego. Jedynymi kuracjami są staranna dieta, zaplanowana aktywność fizyczna i badanie poziomu cukru we krwi kilka razy dziennie. Pacjent musi również codziennie wstrzykiwać insulinę lub korzystać z pompy insulinowej. Nie ma lekarstwa na T1DM. Zastrzyki z insuliny są uważane za podtrzymywanie życia, ponieważ rezygnacja z insuliny przez zaledwie kilka dni powoduje, że krew ma zbyt dużo kwasu, co może prowadzić do śmierci. Z drugiej strony przyjmowanie zbyt dużej ilości insuliny powoduje zbyt niski poziom cukru we krwi, a nieleczone może również prowadzić do śmierci.
DiaKine opracowuje lisofilinę do leczenia osłabionego układu odpornościowego. To właśnie spowodowało T1DM w pierwszej kolejności i nie znika. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek. Badanie ma również na celu porównanie poziomów badanego leku we krwi i zmierzenie wpływu badanego leku na inne substancje we krwi, które są powiązane z cukrzycą typu 1. Poziomy te zostaną zmierzone po podaniu badanego leku we wstrzyknięciu pod skórę i wstrzyknięciu do żyły. Do tej pory lisofilinę testowano po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym.
Badacze wysuwają hipotezę, że lisofilina będzie bezpieczna, gdy zostanie podana we wstrzyknięciu pod skórę i dożylnie, a poziomy badanego leku będą bardzo podobne, gdy zostanie podana we wstrzyknięciu pod skórę i dożylnie.
Badacze stawiają również hipotezę, że lisofilina będzie miała pozytywny wpływ na substancje we krwi, które są powiązane z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Związek: lisofilina
Numer protokołu i tytuł: DT-002: Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności lisofiliny po ciągłym podaniu podskórnym (12 mg/kg) i dożylnym (12 mg/kg) zdrowym osobom i osobom z cukrzycą typu 1
Faza badań klinicznych: Faza 1 / Faza 2A
Cele badania: Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji lisofiliny (LSF) u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (DM) po podaniu pojedynczej dawki LSF 12 mg/kg w ciągłym wlew podskórny (s.c.) w ciągu 24 godzin, w porównaniu z pojedynczą dawką LSF 12 mg/kg podawaną jako ciągły wlew dożylny (i.v.) w ciągu 24 godzin.
Drugorzędowymi celami tego badania są (1) określenie biodostępności pojedynczej dawki LSF 12 mg/kg podawanej w sposób ciągły s.c. infuzji przez 24 godziny w porównaniu z pojedynczą dawką LSF 12 mg/kg podawaną w sposób ciągły dożylnie. infuzja przez 24 godziny; oraz (2) rozpoznawcza ocena wczesnej skuteczności LSF w oparciu o ocenę danych farmakodynamicznych (PD).
Główny badacz i ośrodek badawczy:
Benno G. Roesch, MD Advanced Biomedical Research, Inc. Centrum Badań Klinicznych 241 Main Street Hackensack, New Jersey 07601 USA
Liczba podmiotów i populacja podmiotów:
Do 8 osób płci męskiej lub żeńskiej (do 4 zdrowych dorosłych osób płci męskiej lub żeńskiej i do 4 osób płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1) zostanie włączonych do badania jako dwie oddzielne kohorty, aby zapewnić łącznie co najmniej 6 osób podlegających ocenie .
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie oraz mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie, z rozpoznaniem klinicznym cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, wymagający leczenia insuliną, i żadna inna klinicznie istotna choroba lub stan wykluczający nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Projekt badania: Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwulekowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do Kliniki wieczorem przed podaniem dawki (Dzień -1, Dzień 6) podczas każdego okresu leczenia, otrzymają przypisaną im dawkę badanego leku w Dniu 1 i Dniu 7 i pozostaną zamknięci w Klinice do około 48 h po rozpoczęciu podawania badanego leku (dzień 3, dzień 9). Okres wypłukiwania trwający trzy dni oddziela dwa okresy leczenia. Wszyscy osobniki otrzymają pojedynczą dawkę LSF 12 mg/kg podawaną w sposób ciągły dożylnie. infuzja przez okres 24 godzin podczas jednego okresu leczenia i pojedyncza dawka LSF 12 mg/kg podana przez ciągłe s.c. infuzji przez okres 24 godzin podczas alternatywnego okresu leczenia.
Osoby zdrowe i osoby z cukrzycą typu 1 będą stanowić dwie oddzielne kohorty. Wszystkim pacjentom zostanie przypisana sekwencja leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji, który zrównoważy przydziały sekwencji w ramach dwóch kohort.
Czas trwania badania: Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 30 dni. Obejmuje to 21-dniowy okres przesiewowy, dwa aktywne okresy leczenia po trzy dni każdy oddzielone 3-dniowym okresem wymywania.
Badany lek: Produkt leczniczy, LSF do wstrzykiwań, zostanie dostarczony przez sponsora lub osobę wyznaczoną w postaci sterylnego roztworu 120 mg/mL (600 mg LSF/5 mL) w fiolkach z przezroczystego szkła USP typu 1. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę LSF 12 mg/kg jako ciągłe s.c. infuzja przez 24 godziny w jednym okresie i pojedyncza dawka LSF 12 mg/kg jako ciągła i.v. infuzji przez 24 godziny podczas naprzemiennego okresu w sposób losowy.
Grupy leczenia: Będą dwie grupy leczenia: LSF 12 mg/kg jako ciągłe s.c. infuzja przez 24 godziny i LSF 12 mg/kg jako ciągła i.v. infuzji przez 24 godziny.
Procedury badawcze: Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi medycznemu, historii przyjmowanych leków, badaniu fizykalnemu, ocenie parametrów życiowych, spoczynkowemu 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi (EKG), klinicznym badaniom laboratoryjnym [chemicznym, hematologicznym, analizie moczu, HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i profil diagnostyczny C i przesiewowe wykrywanie narkotyków, alkoholu i ciąży w moczu (tylko kobiety),] w ciągu 21 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
W dniach 1 i 7 kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę LSF 12 mg/kg podawaną w sposób ciągły dożylnie. infuzja przez okres 24 godzin podczas jednego okresu leczenia i pojedyncza dawka LSF 12 mg/kg podana przez ciągłe s.c. infuzji przez okres 24 godzin podczas alternatywnego okresu leczenia.
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone w dniach 1-3 i 7-9 w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem wlewu oraz 1, 4, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu. Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w dniach 1-2 i 7-8 po 1, 8 i 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji oraz przed wypisem z Kliniki w dniu 9. Skrócone badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w dniu 3, przed wypisem z Kliniki, a pełne badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone w dniu 9, przed wypisem z badania. Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane poprzez obserwacje pielęgniarskie i medyczne oraz spontaniczne raporty w trakcie badania. Ponadto, oceny podrażnienia skóry zostaną przeprowadzone w dniach 1-2 i 7-8 w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem infuzji oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Krew zostanie pobrana do oznaczenia stężenia LSF w osoczu w dniach 1-2 i dniach 7-8 w ciągu 0,5 godziny przed rozpoczęciem infuzji (czas 0) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 h po rozpoczęciu infuzji. W Dniu 2 i Dniu 8 próbki krwi będą pobierane po 5, 10, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzinach po zakończeniu 24-godzinnego okresu infuzji.
W dniach 1-2 i 7-8 w ciągu 0,5 godziny przed rozpoczęciem infuzji (czas 0) i 24 h po rozpoczęciu infuzji.
Punkty końcowe badania Stężenia LSF w osoczu i oceny farmakokinetyczne: Krew zostanie pobrana w celu określenia stężenia LSF w osoczu w punktach czasowych odnotowanych wcześniej. Parametry PK będą obejmować AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss i F.
Ocena PD: Krew zostanie pobrana w celu określenia poziomu cytokin, chemokin, insuliny i FFA w surowicy w punktach czasowych odnotowanych wcześniej.
Miary wyniku bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo będzie oparte na zdarzeniach niepożądanych, ocenie parametrów życiowych, ocenie spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG, wynikach badania fizykalnego i wynikach badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc. (ABR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w kohorcie zdrowych osób biorących udział w badaniu:
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem;
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, w tym między innymi hormonalnej antykoncepcji, diafragmy, prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmacicznej w trakcie badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania;
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym, począwszy od dnia poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanego leku do końca badania;
- ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34,5 kg/m2 włącznie;
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, ocenie parametrów życiowych, ocenie spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w kohorcie DM typu 1 w badaniu:
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, w tym między innymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych, diafragmy, prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmacicznej w trakcie badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania;
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym, począwszy od dnia poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanego leku do końca badania;
- ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34,5 kg/m2 włącznie;
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym;
- Leczenie insuliną przez co najmniej 1 rok i stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawka musi wynosić ≤ 0,8 jednostki/kg mc./dobę;
- Obecnie samokontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej raz dziennie;
- poziom HbA1c 6-10% włącznie;
- poziom peptydu C w surowicy ≤ 0,6 ng/ml;
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl dla mężczyzn i
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w kohorcie zdrowych osób biorących udział w badaniu:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub inne objawy kliniczne wskazujące na klinicznie istotną chorobę wykluczającą (w tym między innymi chorobę nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczną);
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek;
- Historia trudności z upuszczaniem krwi;
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność alkoholu lub substancji odurzających przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu do Kliniki;
- Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub preparatów ziołowych w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do Kliniki;
- Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub produktu bądź udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu 30 dni przed przyjęciem leku;
- Wcześniejsza ekspozycja na lisofilinę;
- Oddanie krwi (1 pinta lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni od otrzymania badanego leku;
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, gdyby wziął udział w badaniu
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w kohorcie DM typu 1 w badaniu:
- Znana lub podejrzewana w wywiadzie istotna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub serca, w tym udar, choroba naczyń obwodowych lub jakikolwiek powiązany objaw
- Historia choroby wrzodowej i/lub krwawienia/perforacji przewodu pokarmowego;
- Historia lub obecność retinopatii proliferacyjnej, ciężkiej retinopatii nieproliferacyjnej, obrzęku plamki żółtej lub obecności nieleczonej cukrzycowej choroby oczu;
- Historia leczonej neuropatii obwodowej lub autonomicznej;
- Historia nieświadomości hipoglikemii i/lub epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
- Niezagojony wrzód cukrzycowy;
- Rozpoznanie DM typu 2 na podstawie raportu badanego;
- Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących, pentoksyfiliny i/lub teofiliny;
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej, która bezpośrednio wpływa na motorykę przewodu pokarmowego;
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek;
- Historia trudności z upuszczaniem krwi;
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność alkoholu lub substancji odurzających przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu do Kliniki;
- Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku, z wyjątkiem terapii stosowanej w leczeniu DM;
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub preparatów ziołowych w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do Kliniki;
- Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub produktu bądź udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu 30 dni przed przyjęciem leku;
- Wcześniejsza ekspozycja na lisofilinę;
- Oddanie krwi (1 pinta lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni od otrzymania badanego leku;
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, gdyby wziął udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podskórny
Podskórne podanie LSF
|
Lizofilina podawana dożylnie
podawanie vs lisofilina vs s.c.
administracja
|
|
Aktywny komparator: IV
Ramię administracji IV
|
Lizofilina podawana dożylnie
podawanie vs lisofilina vs s.c.
administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (na podstawie zdarzeń niepożądanych, oceny parametrów życiowych, spoczynkowej oceny 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) obejmują AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss i F
Ramy czasowe: Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
|
Ocena farmakodynamiczna (PD) (krew zostanie pobrana w celu określenia poziomu cytokin, chemokin, insuliny i FFA w surowicy w punktach czasowych odnotowanych wcześniej)
Ramy czasowe: Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
Poziomy LSF w osoczu: D1-2, 7-8; T0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godz.; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godz. po inf. Cytokina, chemokina, insulina, fosforylacja wolnych kwasów tłuszczowych STAT4 w monocytach: D1-2, 7-8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lizofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .