Подкожное введение лизофиллина здоровым здоровым субъектам и субъектам с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в когорте здоровых субъектов исследования:

  1. Способность понять и предоставить письменное информированное согласие;
  2. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом;
  3. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
  4. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими, а также должны быть хирургически стерильными, постменопаузальными или готовыми использовать адекватную контрацепцию, включая, помимо прочего, гормональные контрацептивы, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль, в ходе исследования. Субъекты женского пола должны согласиться не пытаться забеременеть во время исследования;
  5. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью, если их партнерши-женщины обладают потенциалом деторождения, начиная со дня, предшествующего первой дозе исследуемого препарата, и до конца исследования;
  6. весить не менее 50 кг (110 фунтов);
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 34,5 кг/м2 включительно;
  8. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни, оценке основных показателей жизнедеятельности, оценке ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга;
  9. Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге или в течение предыдущих 3 месяцев.

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в когорте исследования с СД 1 типа:

  1. Способность понять и предоставить письменное информированное согласие;
  2. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом;
  3. Мужчина или женщина от 18 до 45 лет включительно;
  4. Если субъект является женщиной, она должна быть небеременной и некормящей, а также должна быть хирургически стерильной, в постменопаузе или быть готовой использовать адекватную контрацепцию, включая, помимо прочего, гормональные контрацептивы, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль, в течение курса лечения. учеба. Субъекты женского пола должны согласиться не пытаться забеременеть во время исследования;
  5. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью, если их партнерши-женщины обладают потенциалом деторождения, начиная со дня, предшествующего введению первой дозы исследуемого препарата, и до конца исследования;
  6. весить не менее 50 кг (110 фунтов);
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 34,5 кг/м2 включительно;
  8. Клинический диагноз СД 1 типа не менее чем за 2 года до скрининга;
  9. Лечение инсулином не менее 1 года и стабильной дозой не менее 3 месяцев до скрининга. Доза должна быть ≤ 0,8 ЕД/кг/день;
  10. В настоящее время проводится самоконтроль уровня глюкозы в крови не реже, чем ежедневно;
  11. уровень HbA1c 6-10% включительно;
  12. Уровень С-пептида в сыворотке ≤ 0,6 нг/мл;
  13. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл для мужчин и

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в когорте здоровых субъектов исследования:

  1. Клинически значимая лабораторная аномалия или другие клинические данные, указывающие на клинически значимую исключающую болезнь (включая, помимо прочего, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические заболевания);
  2. История любой значительной лекарственной аллергии;
  3. История трудностей с флеботомией;
  4. Употребление любых рекреационных наркотиков в течение последнего года или предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  5. Положительные результаты анализа мочи на алкоголь или наркотические вещества при обследовании или при поступлении в Клинику;
  6. Текущий курильщик или потребитель любых табачных изделий;
  7. Использование любой лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
  8. Использование любых безрецептурных (OTC) препаратов или растительных препаратов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
  9. Употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата;
  10. Употребление алкоголя в течение 24 часов до поступления в Клинику;
  11. Употребление любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
  12. использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения препарата;
  13. Предшествующее воздействие лизофиллина;
  14. Сдача крови (1 пинта или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней после получения исследуемого препарата;
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он или она принимали участие в исследовании.

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в когорте исследования СД 1 типа:

  1. Известные или подозреваемые в анамнезе значительные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или сердца, включая инсульт, заболевания периферических сосудов или любые связанные с ними симптомы
  2. История язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации;
  3. История или наличие пролиферативной ретинопатии, тяжелой непролиферативной ретинопатии, макулярного отека или наличия нелеченного диабетического заболевания глаз;
  4. История лечения периферической или автономной невропатии;
  5. История неосознанности гипогликемии и / или эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 60 дней до скрининга;
  6. незаживающая диабетическая язва;
  7. Диагноз СД 2 типа на основании сообщения субъекта;
  8. Применение пероральных сахароснижающих средств, пентоксифиллина и/или теофиллина;
  9. Использование любой лекарственной терапии, которая непосредственно влияет на моторику желудочно-кишечного тракта;
  10. История любой значительной лекарственной аллергии;
  11. История трудностей с флеботомией;
  12. Употребление любых рекреационных наркотиков в течение последнего года или предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  13. Положительные результаты анализа мочи на алкоголь или наркотические вещества при обследовании или при поступлении в Клинику;
  14. Текущий курильщик или потребитель любых табачных изделий;
  15. Использование любой лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, за исключением терапии для лечения СД;
  16. Использование любых безрецептурных (OTC) препаратов или растительных препаратов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
  17. Употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата;
  18. Употребление алкоголя в течение 24 часов до поступления в Клинику;
  19. Употребление любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата;
  20. использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения препарата;
  21. Предшествующее воздействие лизофиллина;
  22. Сдача крови (1 пинта или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней после получения исследуемого препарата;
  23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он или она принимали участие в исследовании.