Lisofylliinin ihonalainen anto terveille normaaleille ja tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille
Lisofylliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus jatkuvan ihonalaisen (12 mg/kg) ja laskimonsisäisen (12 mg/kg) annon jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on autoimmuunisairaus. Autoimmuunisairaudet syntyvät, kun immuunijärjestelmä ei tunnista kehon osaa omakseen. Sitten immuunijärjestelmä tuhoaa tämän osan ikään kuin se olisi tuntematon kudos kehossa. T1DM:ssä elimistö tappaa insuliinia tuottavat haiman solut. Insuliini on hormoni, joka "avaa" kehon solut. Se mahdollistaa glukoosin pääsyn niihin ja ruokkimaan niitä. Kehon erityiset solut, joita kutsutaan saarekkeiksi, valmistavat insuliinia. Koska glukoosi ei pääse soluihin, se kerääntyy vereen. Kehon solut kirjaimellisesti kuolevat nälkään. Lapsilla on riski sairastua T1DM:ään, ja riski on paljon suurempi kuin muissa vakavissa, kroonisissa lapsuussairauksissa. Ainoat hoidot ovat huolellinen ruokavalio, suunniteltu fyysinen aktiivisuus ja verensokerin mittaus useita kertoja päivässä. Potilaan tulee myös pistää insuliinia joka päivä tai käyttää insuliinipumppua. T1DM:ään ei ole parannuskeinoa. Insuliiniruiskeen katsotaan ylläpitävän elämää, koska ilman insuliinia jo muutaman päivän ajan veressä on liikaa happoa ja se voi johtaa kuolemaan. Toisaalta liiallinen insuliinin ottaminen laskee verensokeritasoa liian alhaiseksi, ja jos sitä ei hoideta, se voi johtaa myös kuolemaan.
DiaKine kehittää Lisofylliiniä hoitamaan epäonnistunutta immuunijärjestelmää. Tämä aiheutti T1DM:n alun perin, eikä se katoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on. Tutkimuksessa verrataan myös tutkimuslääkkeen pitoisuuksia veressä ja mitataan tutkimuslääkkeen vaikutusta muihin veren aineisiin, jotka liittyvät tyypin 1 diabetekseen. Nämä tasot mitataan sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu injektiona ihon alle ja injektiona laskimoon. Tähän mennessä Lisofylliiniä on testattu injektiona laskimoon.
Tutkijat olettavat, että lisofylliini on turvallinen, kun sitä annetaan injektiona ihon alle ja laskimoon ja että tutkimuslääkkeen tasot ovat hyvin samankaltaisia, kun se annetaan injektiona ihon alle ja laskimoon.
Tutkijat olettavat myös, että lisofylliinillä on positiivinen vaikutus veren aineisiin, jotka liittyvät tyypin 1 diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdiste: Lisofylliini
Protokollan numero ja otsikko: DT-002: Lisofylliinin turvallisuus-, siedettävyys- ja biologinen hyötyosuustutkimus jatkuvan ihonalaisen (12 mg/kg) ja laskimonsisäisen (12 mg/kg) annon jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Kliinisen tutkimuksen vaihe: Vaihe 1 / Vaihe 2A
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisofylliinin (LSF) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla ja aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (DM) kerta-annoksen jälkeen 12 mg/kg LSF:ää jatkuvana annostuksena. subkutaaninen (s.c.) infuusio 24 tunnin aikana verrattuna kerta-annokseen LSF:ää 12 mg/kg annettuna jatkuvana laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona 24 tunnin aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) määrittää yksittäisen LSF:n 12 mg/kg annoksen biologinen hyötyosuus, joka annetaan jatkuvana s.c. infuusio 24 tunnin aikana verrattuna yksittäiseen LSF-annokseen 12 mg/kg jatkuvana i.v. infuusio 24 tunnin aikana; ja (2) LSF:n varhaisen tehon tutkiva arviointi, joka perustuu farmakodynaamisten (PD) tietojen arviointiin.
Päätutkija ja tutkimuspaikka:
Benno G. Roesch, MD Advanced Biomedical Research, Inc. Clinical Research Center 241 Main Street Hackensack, New Jersey 07601 USA
Aiheiden lukumäärä ja oppiainepopulaatio:
Enintään 8 mies- tai naishenkilöä (enintään 4 tervettä aikuista mies- tai naispotilasta ja enintään 4 mies- tai naispuolista koehenkilöä, joilla on tyypin 1 DM) otetaan mukaan kahtena erillisenä kohorttina tutkimukseen, jotta varmistetaan yhteensä vähintään 6 arvioitavissa olevaa henkilöä. .
Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat ja 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi tyypin 1 DM vähintään 2 vuoden ajan ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa, eivätkä muut kliinisesti merkittävät poissulkevat sairaudet tai tilat ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 DM.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan klinikalle annostusta edeltävänä iltana (päivä -1, päivä 6) kunkin hoitojakson aikana, he saavat heille määrätyn annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja päivänä 7 ja pysyvät klinikalla noin 48 vuoteen asti. h tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (päivä 3, päivä 9). Kolmen päivän pesujakso erottaa nämä kaksi hoitojaksoa. Kaikki kohteet saavat yhden annoksen LSF:ää 12 mg/kg jatkuvana i.v. infuusio 24 tunnin aikana yhden hoitojakson aikana ja yksittäinen LSF-annos 12 mg/kg jatkuvana s.c. infuusiona 24 tunnin aikana vaihtoehtoisen hoitojakson aikana.
Terveet ja tyypin 1 DM-potilaat koostuvat kahdesta erillisestä kohortista. Kaikille koehenkilöille määrätään hoitojakso satunnaistamisaikataulun mukaisesti, joka tasapainottaa sekvenssimääritykset kahden kohortin sisällä.
Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on noin 30 päivää. Tämä sisältää 21 päivän seulontajakson, kaksi kolmen päivän aktiivista hoitojaksoa, joista kumpikin on erotettu 3 päivän pesujaksolla.
Tutkimuslääke: Sponsori tai valtuutettu toimittaa lääkevalmisteen, LSF:n injektioon, 120 mg/ml steriilinä liuoksena (600 mg LSF/5 ml) USP tyypin 1 valaistuissa kirkkaissa lasipulloissa. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen LSF:ää 12 mg/kg jatkuvana s.c. infuusio 24 tunnin aikana yhden jakson aikana ja yksittäinen LSF-annos 12 mg/kg jatkuvana i.v. infuusio 24 tunnin aikana toisen jakson aikana satunnaistetulla tavalla.
Hoitoryhmät: On kaksi hoitoryhmää: LSF 12 mg/kg jatkuvana s.c. infuusio 24 tunnin aikana ja LSF 12 mg/kg jatkuvana i.v. infuusio 24 tunnin aikana.
Tutkimusmenettelyt: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan täydellinen sairaushistoria, lääkityshistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset [kemia, hematologia, virtsaanalyysi, HIV, B-hepatiitti ja C-diagnostiikkaprofiili ja virtsan lääke-, alkoholi- ja raskausseulonta (vain naiset)] 21 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
Päivinä 1 ja 7 kelvolliset koehenkilöt saavat yhden annoksen LSF:ää 12 mg/kg jatkuvana i.v. infuusio 24 tunnin aikana yhden hoitojakson aikana ja yksittäinen LSF-annos 12 mg/kg jatkuvana s.c. infuusiona 24 tunnin aikana vaihtoehtoisen hoitojakson aikana.
Istuvan verenpaine ja syke mitataan päivinä 1-3 ja 7-9 15 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja 1, 4, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Lepo-12-kytkentäinen EKG tehdään päivinä 1-2 ja päivinä 7-8 klo 1, 8 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja ennen klinikalta kotiutumista päivänä 9. Lyhennetty fyysinen tarkastus suoritetaan päivänä 3, ennen klinikalta kotiuttamista, ja täydellinen fyysinen tutkimus suoritetaan päivänä 9, ennen tutkimuksesta kotiuttamista. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan hoitotyön ja lääketieteellisten havaintojen sekä spontaanin raportoinnin avulla koko tutkimuksen ajan. Lisäksi ihoärsytysarvioinnit suoritetaan päivinä 1–2 ja päivinä 7–8 15 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Veri otetaan plasman LSF-pitoisuuden määrittämiseksi päivinä 1-2 ja päivinä 7-8 0,5 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista (aika 0) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia infuusion alkamisesta. Päivänä 2 ja päivänä 8 verinäytteitä kerätään 5, 10, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia 24 tunnin infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Veri otetaan sytokiini-, kemokiini-, insuliini- ja vapaiden rasvahappojen (FFA) seerumipitoisuuksien arvioimiseksi sekä monosyyttien STAT4-fosforylaatiotilan arvioimiseksi päivinä 1-2 ja päivinä 7-8 0,5 tunnin sisällä ennen hoidon alkua. infuusio (aika 0) ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätepisteet Plasman LSF-pitoisuudet ja PK-arvioinnit: Veri kerätään plasman LSF-konsentraation määrittämiseksi aiemmin mainittuina ajankohtina. PK-parametreja ovat AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss ja F.
PD-arvioinnit: Veri kerätään seerumin sytokiini-, kemokiini-, insuliini- ja FFA-tasojen määrittämiseksi aiemmin mainittuina ajankohtina.
Turvallisuustulokset: Turvallisuus perustuu haittavaikutuksiin, elintoimintojen arviointeihin, lepo-12-kytkentäisen EKG:n arviointeihin, fyysisen tutkimuksen löydöksiin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc. (ABR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimuksen terveiden henkilöiden kohorttiin:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti;
- Terve mies tai nainen 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heidän on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hormonaalista ehkäisyä, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos heidän naiskumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta edeltävästä päivästä tutkimuksen loppuun asti;
- paina vähintään 50 kg (110 lbs);
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-34,5 kg/m2, mukaan lukien;
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoimintojen arvioinnissa, 12-kytkentäisen lepotilan EKG-arvioinnissa tai kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana;
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine- tai HIV-vasta-ainetesti seulonnassa tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimuksen tyypin 1 DM-kohorttiin:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti;
- 18–45-vuotiaat mies tai nainen;
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hänen on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hormonaalista ehkäisyä, kalvoa, kondomia tai kohdunsisäistä laitetta. tutkimus. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta edeltävästä päivästä tutkimuksen loppuun asti;
- paina vähintään 50 kg (110 lbs);
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-34,5 kg/m2, mukaan lukien;
- tyypin 1 DM kliininen diagnoosi vähintään 2 vuotta ennen seulontaa;
- Insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan ja vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Annoksen on oltava ≤ 0,8 yksikköä/kg/vrk;
- Tällä hetkellä itseseuraavat verensokeritasoja vähintään päivittäin;
- HbA1c-taso 6-10 %, mukaan lukien;
- Seerumin C-peptiditaso ≤ 0,6 ng/ml;
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl miehillä ja
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksen terveiden kohortin osallistumisesta:
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai muut kliiniset löydökset, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään poissulkevaan sairauteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen sairaus);
- Merkittävän lääkeaineallergian historia;
- Flebotomian aiheuttamat vaikeudet historiassa;
- Huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Positiiviset tulokset virtsan seulonnasta alkoholin tai väärinkäyttöaineiden varalta seulonnassa tai klinikalle saapumisen yhteydessä;
- nykyinen tupakoitsija tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttäjä;
- minkä tahansa reseptilääkehoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen tai yrttivalmisteen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- minkä tahansa kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen klinikalle saapumista;
- minkä tahansa greipin tai greippiä sisältävien mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen saamista;
- Aiempi altistuminen lisofylliinille;
- Veren (1 pintti tai enemmän) luovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta;
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksen tyypin 1 DM-kohortista:
- Tiedossa tai epäillyssä historiassa merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai sydänsairaus, mukaan lukien aivohalvaus, ääreisverisuonisairaus tai mikä tahansa siihen liittyvä oire
- Aiemmin peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio;
- Aiempi tai esiintynyt proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus tai hoitamaton diabeettinen silmäsairaus;
- Aiemmin hoidettu perifeerinen tai autonominen neuropatia;
- Hypoglykemian tietämättömyys ja/tai vaikean hypoglykemian jaksot 60 päivän aikana ennen seulontaa;
- Parantumaton diabeettinen haava;
- Tyypin 2 DM-diagnoosi, joka perustuu tutkittavaan raporttiin;
- Suun kautta otettavien antihyperglykeemisten aineiden, pentoksifylliinin ja/tai teofylliinin käyttö;
- Minkä tahansa lääkehoidon käyttö, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin;
- Merkittävän lääkeaineallergian historia;
- Flebotomian aiheuttamat vaikeudet historiassa;
- Huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Positiiviset tulokset virtsan seulonnasta alkoholin tai väärinkäyttöaineiden varalta seulonnassa tai klinikalle saapumisen yhteydessä;
- nykyinen tupakoitsija tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttäjä;
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, lukuun ottamatta DM-hoitoa;
- minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen tai yrttivalmisteen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- minkä tahansa kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen klinikalle saapumista;
- minkä tahansa greipin tai greippiä sisältävien mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen saamista;
- Aiempi altistuminen lisofylliinille;
- Veren (1 pintti tai enemmän) luovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta;
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihonalainen
LSF:n ihonalainen anto
|
Lisofylliini i.v.
anto vs Lisofylline vs s.c.
hallinto
|
|
Active Comparator: IV
IV-annosteluvarsi
|
Lisofylliini i.v.
anto vs Lisofylline vs s.c.
hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (perustuu haittavaikutuksiin, elintoimintojen arviointeihin, 12-kytkentäisen lepotilan EKG-arviointiin, fyysisen tutkimuksen löydöksiin ja kliinisten laboratoriotestien tuloksiin)
Aikaikkuna: LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisiin (PK) parametreihin kuuluvat AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2, kel, CL, Vdss ja F
Aikaikkuna: LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
|
Farmakodynaamiset (PD) arvioinnit (veri kerätään seerumin sytokiini-, kemokiini-, insuliini- ja FFA-tasojen määrittämiseksi aiemmin mainittuina ajankohtina)
Aikaikkuna: LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
LSF plasmatasot: D1-2, 7-8; T 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 h; D2, 8; T 5, 10, 15, 30 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 h info. Sytokiini, kemokiini, insuliini, vapaa rasvahappo STAT4 fosforylaatio monosyyteissä: D1-2, 7-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lisofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .