- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00904436
Evaluering af vejrtrækningsmønster og dyspnø hos personer med tetraplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere mekanismer for dyspnø ved tetraplegi. Dette mål vil blive opnået ved at opfylde følgende specifikke mål:
- Til non-invasiv vurdering af dyspnø, motorisk drev og respiratorisk timing under længere perioder med hvilende vejrtrækning.
- For at afgøre, om der eksisterer sammenhænge mellem disse åndedrætsmønsterkomponenter og dyspnø.
- For at afgøre, om forholdet mellem respiratorisk timing, drivkraft og dyspnø ændres af en bronkodilatator og over dens virkningsvarighed.
Disse specifikke mål vil blive brugt til at teste hypoteserne om, at:
- Under længere perioder med hvilende vejrtrækning vil respiratorisk timing blive ændret, og motordrevet vil blive øget og mindre variabel end i raske kontroller.
- Der vil være en positiv sammenhæng mellem motorisk drev og dyspnø.
- Forbedring af respiratorisk mekanik ved administration af bronkodilatatorer vil reducere drivkraften, normalisere timingen og mindske dyspnø i løbet af lægemidlets virkningsvarighed.
Gennemførelsen af de foreslåede undersøgelser vil udvide vores eksisterende viden om ventilatorisk kontrol hos personer med tetraplegi og relatere disse ændringer til dyspnø, et almindeligt og bekymrende klinisk problem hos disse individer. Disse undersøgelser vil også give en bedre karakterisering af vejrtrækningsmønstre og deres intrasubjektvariabilitet hos personer med tetraplegi. I øjeblikket er den eneste information vedrørende vejrtrækningsmønstre ved tetraplegi af begrænset varighed (15-30 minutter). Hvis denne pilotundersøgelse afslører signifikante sammenhænge mellem motorisk drev, timing og dyspnø, kan det være nyttigt at samle "normative" data for vejrtrækningsmønstre fra et stort antal individer med tetraplegi til at evaluere dyspnø i forskellige kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har cervikal rygmarvsskade
- Klager over dyspnø
- Sunde ikke-lammet kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lungeinfektion
- Aktuel historie med kronisk lungesygdom eller astma
- Aktuel ryger (> 0,5 ppd)
- Alder < 18 eller > 60 år
- Varighed af rygmarvsskade < 1 år
- Ude af stand til at sidde oprejst i en stol eller kørestol en hel dag
- Personer, der tager antikolinerge (f.eks. ditropan) eller gaba (f.eks. baclofen) midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Rygmarvsskade: forsøgspersoner, der har cervikal rygmarvsskade og klager over dyspnø
|
Bronkodilatatorbehandling: Forsøgspersoner vil inhalere 1 enhedsdosis hætteglas med aerosoliseret ipratropium (500 mcg ipratropium (Atrovent) blandet i 2,5 ml saltvand).
|
|
Ingen indgriben: 2
Kontrolelementer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne undersøgelse er at evaluere ventilatorisk kontrol under stille vejrtrækning hos personer med tetraplegi ved at opnå dyspnø-score og non-invasiv måling af indekser for motorisk output (tidalvolumen/inspiratorisk tid, VT/TI).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne undersøgelse er at evaluere ventilationskontrol under stille vejrtrækning hos personer med tetraplegi ved at opnå dyspnø-score og non-invasiv måling af timingindeks (inspiratorisk tid/total vejrtrækningstid TI/TTOT).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lammelse
- Respiratorisk aspiration
- Dyspnø
- Quadriplegi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- B2648C-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .