- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00904436
Hodnocení dechového vzoru a dušnosti u subjektů s tetraplegií
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit mechanismy dušnosti u tetraplegie. Tohoto cíle bude dosaženo splněním následujících konkrétních cílů:
- K neinvazivnímu hodnocení dušnosti, motorického pohonu a načasování dýchání během prodloužených období klidového dýchání.
- Zjistit, zda existují vztahy mezi těmito složkami dechového vzoru a dušností.
- Zjistit, zda jsou vztahy mezi načasováním dýchání, pohonem a dušností změněny bronchodilatátorem a po dobu jeho působení.
Tyto konkrétní cíle budou použity k testování hypotéz, že:
- Během dlouhých období klidového dýchání se změní načasování dýchání a motorický pohon se zvýší a bude méně variabilní než u tělesně zdatných kontrol.
- Mezi motorickým pohonem a dušností bude pozitivní souvislost.
- Zlepšení respirační mechaniky podáváním bronchodilatátorů omezí pohon, normalizuje načasování a zmírní dušnost po dobu trvání účinku léku.
Dokončení navrhovaných studií rozšíří naše stávající znalosti o ventilační kontrole u osob s tetraplegií a spojí tyto změny s dušností, běžným a stresujícím klinickým problémem u těchto jedinců. Tyto studie také poskytnou lepší charakterizaci dechových vzorců a jejich intraindividuální variabilitu u osob s tetraplegií. V současnosti jsou jediné informace týkající se dechových vzorců u tetraplegie časově omezené (15-30 minut). Pokud tato pilotní studie odhalí významné vztahy mezi motorickým pohonem, načasováním a dušností, sestavení „normativních“ údajů o vzorcích dýchání od velkého počtu jedinců s tetraplegií může být užitečné při hodnocení dušnosti v různých klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají poranění krční míchy
- Stížnosti na dušnost
- Zdravé neochrnuté kontroly
Kritéria vyloučení:
- Aktivní plicní infekce
- Současná anamnéza chronického plicního onemocnění nebo astmatu
- Současný kuřák (> 0,5 ppd)
- Věk < 18 nebo > 60 let
- Délka poranění míchy < 1 rok
- Neschopnost sedět vzpřímeně na židli nebo invalidním vozíku celý den
- Osoby užívající anticholinergika (např. ditropan) nebo gaba (např. baklofen) látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Poranění míchy: subjekty, které mají poranění krční míchy a stěžují si na dušnost
|
Bronchodilatační léčba: Subjekty budou inhalovat 1 lahvičku s jednotkovou dávkou aerosolizovaného ipratropia (500 mcg ipratropia (Atrovent) smíchaného ve 2,5 ml fyziologického roztoku).
|
Žádný zásah: 2
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílem této studie je zhodnotit ventilační kontrolu během tichého dýchání u jedinců s tetraplegií získáním skóre dušnosti a neinvazivním měřením indexů motorického výdeje (dechový objem/inspirační čas, VT/TI).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílem této studie je vyhodnotit ventilační kontrolu během tichého dýchání u subjektů s tetraplegií získáním skóre dušnosti a neinvazivním měřením indexů časování (inspirační čas/celkový dechový čas TI/TTOT).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ochrnutí
- Respirační aspirace
- Dušnost
- Kvadruplegie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- B2648C-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ipratropium (Atrovent)
-
Haukeland University HospitalDokončenoCvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO)Norsko
-
Queen's UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of California, San FranciscoDokončenoBronchospasmus, vyvolaný cvičenímSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
London Health Sciences CentreNeznámý
-
University of SaskatchewanRoyal University Hospital FoundationDokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoStudie PT001 MDI versus Atrovent u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Laval UniversityMcGill University; Boehringer IngelheimDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Hat Yai Medical Education CenterNáborAstma | Obstrukce dýchacích cest | Remodelace dýchacích cest | Nemoci parasympatického nervového systémuThajsko