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Avaliação do Padrão Respiratório e Dispnéia em Sujeitos com Tetraplegia

18 de maio de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A falta de ar é um sintoma extremamente comum e desconfortável, relatado em mais de dois terços das pessoas com tetraplegia. Esta função pulmonar desordenada é devida à paralisia dos músculos respiratórios ou a denervação simpática resulta em comprometimento restritivo e hiper-reatividade das vias aéreas, respectivamente. Essas disfunções restritivas e obstrutivas têm sido associadas ao sintoma de falta de ar. No entanto, os mecanismos que contribuem para a dispneia em pessoas com tetraplegia não são bem compreendidos. Tem sido demonstrado que pessoas com tetraplegia têm uma maior prevalência de falta de ar e podem ter um padrão respiratório alterado. O objetivo deste estudo é determinar o padrão respiratório em repouso e medir as mudanças na respiração após um tratamento com broncodilatador (um medicamento comumente usado para tratar a asma que relaxa e abre as vias aéreas). A determinação do padrão respiratório é feita medindo os movimentos da parede torácica durante a respiração. Este projeto elucidará as diferenças nos padrões respiratórios entre aqueles com tetraplegia e controles, bem como demonstrará o efeito da broncodilatação no impulso motor e no tempo. O conhecimento da variabilidade intraindividual e dos valores médios dos componentes do padrão respiratório melhorará nossa compreensão da falta de ar nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os mecanismos de dispnéia na tetraplegia. Este objetivo será alcançado através do cumprimento dos seguintes objetivos específicos:

  1. Avaliar de forma não invasiva a dispneia, o impulso motor e o tempo respiratório durante períodos prolongados de respiração em repouso.
  2. Determinar se existem relações entre esses componentes do padrão respiratório e a dispnéia.
  3. Determinar se as relações entre tempo respiratório, drive e dispnéia são alteradas por um broncodilatador e ao longo de sua duração de ação.

Esses objetivos específicos serão usados ​​para testar as hipóteses de que:

  1. Durante períodos prolongados de respiração em repouso, o tempo respiratório será alterado e o impulso motor será aumentado e menos variável do que em controles saudáveis.
  2. Haverá uma associação positiva entre impulso motor e dispneia.
  3. A melhora da mecânica respiratória pela administração do broncodilatador reduzirá o drive, normalizará o tempo e diminuirá a dispnéia ao longo da duração da ação da droga.

A conclusão dos estudos propostos ampliará nosso conhecimento existente sobre o controle ventilatório em pessoas com tetraplegia e relacionará essas alterações com a dispneia, um problema clínico comum e angustiante nesses indivíduos. Esses estudos também fornecerão uma melhor caracterização dos padrões respiratórios e sua variabilidade intrasujeito em pessoas com tetraplegia. Atualmente, as únicas informações sobre padrões respiratórios em tetraplegia são de duração limitada (15-30 minutos). Se este estudo piloto revelar relações significativas entre impulso motor, tempo e dispneia, a compilação de dados "normativos" para padrões respiratórios de um grande número de indivíduos com tetraplegia pode ser útil na avaliação da dispneia em diferentes contextos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com lesão da medula espinhal cervical
  2. Queixas de dispnéia
  3. Controles não paralisados ​​saudáveis

Critério de exclusão:

  1. Infecção pulmonar ativa
  2. História atual de doença pulmonar crônica ou asma
  3. Fumante atual (> 0,5 ppd)
  4. Idade < 18 ou > 60 anos
  5. Duração da lesão medular < 1 ano
  6. Incapaz de sentar-se ereto em uma cadeira ou cadeira de rodas por um dia inteiro
  7. Pessoas que tomam agentes anticolinérgicos (por exemplo, ditropan) ou gaba (por exemplo, baclofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Lesão Medular: indivíduos com lesão medular cervical e queixas de dispneia
Medicamento: ipratrópio (Atrovent)
Tratamento com broncodilatador: Os indivíduos inalarão 1 frasco de dose unitária de ipratrópio em aerossol (500 mcg de ipratrópio (Atrovent) misturado em 2,5 ml de solução salina).
Sem intervenção: 2
Controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo é avaliar o controle ventilatório durante a respiração silenciosa em indivíduos com tetraplegia por meio da obtenção de escores de dispneia e medição não invasiva de índices de débito motor (volume corrente/tempo inspiratório, VT/IT).
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo é avaliar o controle ventilatório durante a respiração silenciosa em indivíduos com tetraplegia por meio da obtenção de escores de dispneia e medição não invasiva de índices de tempo (tempo inspiratório/tempo respiratório total TI/TTOT).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2648C-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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