- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00904436
Bewertung von Atemmuster und Dyspnoe bei Patienten mit Tetraplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen der Dyspnoe bei Tetraplegie zu evaluieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:
- Zur nicht-invasiven Beurteilung von Dyspnoe, Motorantrieb und Atmungstiming während längerer Ruhephasen.
- Um festzustellen, ob Beziehungen zwischen diesen Atemmusterkomponenten und Dyspnoe bestehen.
- Um zu bestimmen, ob die Beziehungen zwischen Atmungstiming, Antrieb und Dyspnoe durch einen Bronchodilatator und über seine Wirkungsdauer verändert werden.
Diese spezifischen Ziele werden verwendet, um die Hypothesen zu testen, die:
- Während längerer Atempausen wird das Atemtiming verändert und der motorische Antrieb wird erhöht und weniger variabel als bei gesunden Kontrollen.
- Es wird eine positive Assoziation zwischen motorischem Antrieb und Dyspnoe geben.
- Die Verbesserung der Atmungsmechanik durch die Verabreichung von Bronchodilatatoren reduziert den Antrieb, normalisiert das Timing und verringert die Dyspnoe über die Dauer der Wirkung des Arzneimittels.
Der Abschluss der vorgeschlagenen Studien wird unser vorhandenes Wissen über die Beatmungskontrolle bei Personen mit Tetraplegie erweitern und diese Veränderungen mit Dyspnoe in Verbindung bringen, einem häufigen und belastenden klinischen Problem bei diesen Personen. Diese Studien werden auch eine bessere Charakterisierung der Atmungsmuster und ihrer intrasubjektiven Variabilität bei Personen mit Tetraplegie liefern. Derzeit sind die einzigen Informationen zu Atemmustern bei Tetraplegie von begrenzter Dauer (15-30 Minuten). Wenn diese Pilotstudie signifikante Beziehungen zwischen motorischem Antrieb, Timing und Dyspnoe aufzeigt, kann die Zusammenstellung „normativer“ Daten für Atemmuster einer großen Anzahl von Personen mit Tetraplegie bei der Bewertung von Dyspnoe in verschiedenen klinischen Umgebungen nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung
- Beschwerden über Atemnot
- Gesunde nicht gelähmte Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Lungeninfektion
- Aktuelle Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder Asthma
- Aktueller Raucher (> 0,5 ppd)
- Alter < 18 oder > 60 Jahre
- Dauer der Rückenmarksverletzung < 1 Jahr
- Kann den ganzen Tag nicht aufrecht auf einem Stuhl oder Rollstuhl sitzen
- Personen, die Anticholinergika (z. B. Ditropan) oder Gaba (z. B. Baclofen) einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Rückenmarksverletzung: Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und Beschwerden über Dyspnoe
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Behandlung mit Bronchodilatatoren: Die Probanden inhalieren 1 Einheitsdosis-Fläschchen mit aerosolisiertem Ipratropium (500 mcg Ipratropium (Atrovent) gemischt in 2,5 ml Kochsalzlösung).
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Kein Eingriff: 2
Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Beatmungskontrolle während ruhiger Atmung bei Probanden mit Tetraplegie zu bewerten, indem Dyspnoe-Scores erhalten und Indizes der motorischen Leistung (Tidalvolumen/Inspirationszeit, VT/TI) nichtinvasiv gemessen werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Beatmungskontrolle während ruhiger Atmung bei Probanden mit Tetraplegie zu bewerten, indem Dyspnoe-Scores erhalten und Indizes des Timings (Inspirationszeit/Gesamtatemzeit TI/TTOT) nichtinvasiv gemessen werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lähmung
- Respiratorische Aspiration
- Dyspnoe
- Tetraplegie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- B2648C-1
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