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Bewertung von Atemmuster und Dyspnoe bei Patienten mit Tetraplegie

18. Mai 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Atemnot ist ein äußerst häufiges und unangenehmes Symptom, das bei mehr als zwei Dritteln der Personen mit Tetraplegie auftritt. Diese gestörte Lungenfunktion ist auf eine Lähmung der Atemmuskulatur oder eine sympathische Denervation zurückzuführen, die zu einer restriktiven Beeinträchtigung bzw. Hyperreaktivität der Atemwege führt. Diese restriktiven und obstruktiven Dysfunktionen wurden mit dem Symptom Atemnot in Verbindung gebracht. Die Mechanismen, die bei Personen mit Tetraplegie zur Dyspnoe beitragen, sind jedoch nicht gut verstanden. Es wurde gezeigt, dass Personen mit Tetraplegie eine erhöhte Prävalenz von Atemnot haben und möglicherweise ein verändertes Atemmuster haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Atemmuster in Ruhe zu bestimmen und die Veränderungen der Atmung nach einer Behandlung mit Bronchodilatatoren (ein Arzneimittel, das üblicherweise zur Behandlung von Asthma verwendet wird, das die Atemwege entspannt und öffnet) zu messen. Die Bestimmung des Atemmusters erfolgt durch Messung der Bewegungen in der Brustwand beim Atmen. Dieses Design wird Unterschiede in den Atmungsmustern zwischen Personen mit Tetraplegie und Kontrollpersonen verdeutlichen und die Wirkung der Bronchodilatation auf den motorischen Antrieb und das Timing demonstrieren. Die Kenntnis der intraindividuellen Variabilität und der Mittelwerte der Komponenten des Atemmusters wird unser Verständnis der Atemnot bei diesen Personen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen der Dyspnoe bei Tetraplegie zu evaluieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:

  1. Zur nicht-invasiven Beurteilung von Dyspnoe, Motorantrieb und Atmungstiming während längerer Ruhephasen.
  2. Um festzustellen, ob Beziehungen zwischen diesen Atemmusterkomponenten und Dyspnoe bestehen.
  3. Um zu bestimmen, ob die Beziehungen zwischen Atmungstiming, Antrieb und Dyspnoe durch einen Bronchodilatator und über seine Wirkungsdauer verändert werden.

Diese spezifischen Ziele werden verwendet, um die Hypothesen zu testen, die:

  1. Während längerer Atempausen wird das Atemtiming verändert und der motorische Antrieb wird erhöht und weniger variabel als bei gesunden Kontrollen.
  2. Es wird eine positive Assoziation zwischen motorischem Antrieb und Dyspnoe geben.
  3. Die Verbesserung der Atmungsmechanik durch die Verabreichung von Bronchodilatatoren reduziert den Antrieb, normalisiert das Timing und verringert die Dyspnoe über die Dauer der Wirkung des Arzneimittels.

Der Abschluss der vorgeschlagenen Studien wird unser vorhandenes Wissen über die Beatmungskontrolle bei Personen mit Tetraplegie erweitern und diese Veränderungen mit Dyspnoe in Verbindung bringen, einem häufigen und belastenden klinischen Problem bei diesen Personen. Diese Studien werden auch eine bessere Charakterisierung der Atmungsmuster und ihrer intrasubjektiven Variabilität bei Personen mit Tetraplegie liefern. Derzeit sind die einzigen Informationen zu Atemmustern bei Tetraplegie von begrenzter Dauer (15-30 Minuten). Wenn diese Pilotstudie signifikante Beziehungen zwischen motorischem Antrieb, Timing und Dyspnoe aufzeigt, kann die Zusammenstellung „normativer“ Daten für Atemmuster einer großen Anzahl von Personen mit Tetraplegie bei der Bewertung von Dyspnoe in verschiedenen klinischen Umgebungen nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung
  2. Beschwerden über Atemnot
  3. Gesunde nicht gelähmte Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lungeninfektion
  2. Aktuelle Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder Asthma
  3. Aktueller Raucher (> 0,5 ppd)
  4. Alter < 18 oder > 60 Jahre
  5. Dauer der Rückenmarksverletzung < 1 Jahr
  6. Kann den ganzen Tag nicht aufrecht auf einem Stuhl oder Rollstuhl sitzen
  7. Personen, die Anticholinergika (z. B. Ditropan) oder Gaba (z. B. Baclofen) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rückenmarksverletzung: Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und Beschwerden über Dyspnoe
Behandlung mit Bronchodilatatoren: Die Probanden inhalieren 1 Einheitsdosis-Fläschchen mit aerosolisiertem Ipratropium (500 mcg Ipratropium (Atrovent) gemischt in 2,5 ml Kochsalzlösung).
Kein Eingriff: 2
Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beatmungskontrolle während ruhiger Atmung bei Probanden mit Tetraplegie zu bewerten, indem Dyspnoe-Scores erhalten und Indizes der motorischen Leistung (Tidalvolumen/Inspirationszeit, VT/TI) nichtinvasiv gemessen werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beatmungskontrolle während ruhiger Atmung bei Probanden mit Tetraplegie zu bewerten, indem Dyspnoe-Scores erhalten und Indizes des Timings (Inspirationszeit/Gesamtatemzeit TI/TTOT) nichtinvasiv gemessen werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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