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Valutazione del pattern respiratorio e della dispnea nei soggetti con tetraplegia

18 maggio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
La mancanza di respiro è un sintomo estremamente comune e fastidioso che viene riportato in più di due terzi delle persone con tetraplegia. Questa funzione polmonare disordinata è dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori o alla denervazione simpatica che provoca rispettivamente una compromissione restrittiva e iperreattività delle vie aeree. Queste disfunzioni restrittive e ostruttive sono state associate al sintomo della mancanza di respiro. Tuttavia, i meccanismi che contribuiscono alla dispnea nelle persone che hanno la tetraplegia non sono ben compresi. È stato dimostrato che le persone con tetraplegia hanno una maggiore prevalenza di dispnea e possono avere uno schema respiratorio alterato. Lo scopo di questo studio è determinare lo schema respiratorio a riposo e misurare i cambiamenti nella respirazione dopo un trattamento con broncodilatatore (un medicinale comunemente usato per trattare l'asma che rilassa e apre le vie aeree). La determinazione del pattern respiratorio viene effettuata misurando i movimenti della parete toracica durante la respirazione. Questo disegno chiarirà le differenze nei modelli respiratori tra quelli con tetraplegia e controlli, oltre a dimostrare l'effetto della broncodilatazione sulla guida motoria e sui tempi. La conoscenza della variabilità intraindividuale e dei valori medi delle componenti del pattern respiratorio migliorerà la nostra comprensione della dispnea in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i meccanismi della dispnea nella tetraplegia. Questo obiettivo sarà raggiunto completando i seguenti obiettivi specifici:

  1. Per valutare in modo non invasivo la dispnea, la spinta motoria e la tempistica respiratoria durante periodi prolungati di respirazione a riposo.
  2. Determinare se esistono relazioni tra questi componenti del pattern respiratorio e la dispnea.
  3. Determinare se le relazioni tra timing respiratorio, drive e dispnea sono alterate da un broncodilatatore e durante la sua durata d'azione.

Questi obiettivi specifici saranno utilizzati per verificare le ipotesi che:

  1. Durante periodi prolungati di respirazione a riposo, i tempi respiratori saranno alterati e la spinta motoria sarà aumentata e meno variabile rispetto ai controlli normodotati.
  2. Ci sarà un'associazione positiva tra guida motoria e dispnea.
  3. Il miglioramento della meccanica respiratoria mediante la somministrazione di broncodilatatori ridurrà la spinta, normalizzerà i tempi e ridurrà la dispnea per tutta la durata dell'azione del farmaco.

Il completamento degli studi proposti amplierà le nostre attuali conoscenze sul controllo ventilatorio nelle persone con tetraplegia e collegherà questi cambiamenti alla dispnea, un problema clinico comune e doloroso in questi individui. Questi studi forniranno anche una migliore caratterizzazione dei pattern respiratori e della loro variabilità intrasoggettiva nelle persone con tetraplegia. Attualmente, le uniche informazioni riguardanti gli schemi respiratori nella tetraplegia sono di durata limitata (15-30 minuti). Se questo studio pilota rivela relazioni significative tra guida motoria, temporizzazione e dispnea, la compilazione di dati "normativi" per i modelli respiratori di un gran numero di individui con tetraplegia può essere utile per valutare la dispnea in diversi contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale
  2. Reclami di dispnea
  3. Controlli sani non paralizzati

Criteri di esclusione:

  1. Infezione polmonare attiva
  2. Anamnesi attuale di malattia polmonare cronica o asma
  3. Fumatore attuale (> 0,5 ppd)
  4. Età < 18 o > 60 anni
  5. Durata della lesione del midollo spinale < 1 anno
  6. Incapace di stare seduto su una sedia o su una sedia a rotelle per un giorno intero
  7. Persone che assumono agenti anticolinergici (ad es. Ditropan) o gaba (ad es. Baclofen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lesione del midollo spinale: soggetti che presentano lesioni del midollo spinale cervicale e lamentele di dispnea
Droga: ipratropio (Atrovent)
Trattamento broncodilatatore: i soggetti inaleranno 1 flaconcino di dose unitaria di ipratropio aerosol (500 mcg di ipratropio (Atrovent) miscelati in 2,5 ml di soluzione fisiologica).
Nessun intervento: 2
Controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è valutare il controllo ventilatorio durante la respirazione tranquilla in soggetti con tetraplegia ottenendo punteggi di dispnea e misurando in modo non invasivo gli indici della gittata motoria (volume corrente/tempo inspiratorio, VT/TI).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è valutare il controllo ventilatorio durante la respirazione tranquilla in soggetti con tetraplegia ottenendo punteggi di dispnea e misurando in modo non invasivo gli indici di temporizzazione (tempo inspiratorio/tempo respiratorio totale TI/TTOT).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2648C-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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