- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00904436
Utvärdering av andningsmönster och dyspné hos patienter med tetraplegi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera mekanismer för dyspné vid tetraplegi. Detta mål kommer att uppnås genom att uppfylla följande specifika mål:
- För att icke-invasivt bedöma dyspné, motordrift och andningstider under långa perioder av andning i vila.
- För att avgöra om det finns samband mellan dessa andningsmönsterkomponenter och dyspné.
- För att avgöra om förhållandet mellan andningstider, drivkraft och dyspné förändras av en luftrörsvidgare och under dess verkningslängd.
Dessa specifika mål kommer att användas för att testa hypoteserna som:
- Under långa perioder av andning i vila, kommer andningstiden att ändras och motordriften kommer att öka och mindre varierande än i arbetsföra kontroller.
- Det kommer att finnas ett positivt samband mellan motordrift och dyspné.
- Förbättring av andningsmekaniken genom administrering av luftrörsvidgande medel kommer att minska drivkraften, normalisera timing och minska andnöd under läkemedlets verkan.
Genomförandet av de föreslagna studierna kommer att utöka vår befintliga kunskap om ventilationskontroll hos personer med tetraplegi och relatera dessa förändringar till dyspné, ett vanligt och plågsamt kliniskt problem hos dessa individer. Dessa studier kommer också att ge en bättre karakterisering av andningsmönster och deras intrasubjektsvariabilitet hos personer med tetraplegi. För närvarande är den enda informationen om andningsmönster vid tetraplegi av begränsad varaktighet (15-30 minuter). Om denna pilotstudie avslöjar signifikanta samband mellan motordrift, timing och dyspné, kan det vara användbart att sammanställa "normativa" data för andningsmönster från ett stort antal individer med tetraplegi för att utvärdera dyspné i olika kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har cervikal ryggmärgsskada
- Klagomål om dyspné
- Friska icke-förlamade kontroller
Exklusions kriterier:
- Aktiv lunginfektion
- Aktuell historia av kronisk lungsjukdom eller astma
- Aktuell rökare (> 0,5 ppd)
- Ålder < 18 eller > 60 år
- Varaktighet av ryggmärgsskada < 1 år
- Kan inte sitta upprätt i stol eller rullstol en hel dag
- Personer som tar antikolinerga (t.ex. ditropan) eller gaba (t.ex. baklofen) medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Ryggmärgsskada: personer som har cervikal ryggmärgsskada och besvär av dyspné
|
Bronkodilatorbehandling: Försökspersonerna kommer att inhalera 1 enhetsdosflaska med aerosoliserat ipratropium (500 mcg ipratropium (Atrovent) blandat i 2,5 ml saltlösning).
|
Inget ingripande: 2
Kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Målet med denna studie är att utvärdera ventilationskontroll under tyst andning hos patienter med tetraplegi genom att erhålla dyspnépoäng och icke-invasivt mäta index för motoreffekt (tidalvolym/inspiratorisk tid, VT/TI).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Målet med denna studie är att utvärdera ventilationskontroll under tyst andning hos personer med tetraplegi genom att erhålla dyspnépoäng och icke-invasivt mäta index för timing (inspiratorisk tid/total andningstid TI/TTOT).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Förlamning
- Andningsaspiration
- Dyspné
- Quadriplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- B2648C-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ipratropium (Atrovent)
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
University Hospital, ToursAvslutadAllvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv