Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av andningsmönster och dyspné hos patienter med tetraplegi

18 maj 2009 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Andnöd är ett extremt vanligt och obehagligt symptom som rapporteras hos mer än två tredjedelar av personer med tetraplegi. Denna störda lungfunktion beror på respiratorisk muskelförlamning eller på sympatisk denervering, vilket resulterar i en restriktiv funktionsnedsättning respektive luftvägshyperreaktivitet. Dessa restriktiva och obstruktiva dysfunktioner har associerats med symtom på andfåddhet. Mekanismer som bidrar till dyspné hos personer som har tetraplegi är dock inte välkända. Det har visats att personer med tetraplegi har en ökad förekomst av andfåddhet och kan ha ett förändrat andningsmönster. Syftet med denna studie är att bestämma andningsmönstret i vila och mäta förändringarna i andningen efter en bronkdilaterande behandling (ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla astma som slappnar av och öppnar upp luftvägarna). Bestämning av andningsmönster görs genom att mäta rörelserna i bröstväggen under andning. Denna design kommer att belysa skillnader i andningsmönster mellan de med tetraplegi och kontroller, samt demonstrera effekten av bronkdilatation på motordrift och timing. Kunskap om den intraindividuella variabiliteten och medelvärdena för komponenterna i andningsmönstret kommer att förbättra vår förståelse av andfåddhet hos dessa individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera mekanismer för dyspné vid tetraplegi. Detta mål kommer att uppnås genom att uppfylla följande specifika mål:

  1. För att icke-invasivt bedöma dyspné, motordrift och andningstider under långa perioder av andning i vila.
  2. För att avgöra om det finns samband mellan dessa andningsmönsterkomponenter och dyspné.
  3. För att avgöra om förhållandet mellan andningstider, drivkraft och dyspné förändras av en luftrörsvidgare och under dess verkningslängd.

Dessa specifika mål kommer att användas för att testa hypoteserna som:

  1. Under långa perioder av andning i vila, kommer andningstiden att ändras och motordriften kommer att öka och mindre varierande än i arbetsföra kontroller.
  2. Det kommer att finnas ett positivt samband mellan motordrift och dyspné.
  3. Förbättring av andningsmekaniken genom administrering av luftrörsvidgande medel kommer att minska drivkraften, normalisera timing och minska andnöd under läkemedlets verkan.

Genomförandet av de föreslagna studierna kommer att utöka vår befintliga kunskap om ventilationskontroll hos personer med tetraplegi och relatera dessa förändringar till dyspné, ett vanligt och plågsamt kliniskt problem hos dessa individer. Dessa studier kommer också att ge en bättre karakterisering av andningsmönster och deras intrasubjektsvariabilitet hos personer med tetraplegi. För närvarande är den enda informationen om andningsmönster vid tetraplegi av begränsad varaktighet (15-30 minuter). Om denna pilotstudie avslöjar signifikanta samband mellan motordrift, timing och dyspné, kan det vara användbart att sammanställa "normativa" data för andningsmönster från ett stort antal individer med tetraplegi för att utvärdera dyspné i olika kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har cervikal ryggmärgsskada
  2. Klagomål om dyspné
  3. Friska icke-förlamade kontroller

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv lunginfektion
  2. Aktuell historia av kronisk lungsjukdom eller astma
  3. Aktuell rökare (> 0,5 ppd)
  4. Ålder < 18 eller > 60 år
  5. Varaktighet av ryggmärgsskada < 1 år
  6. Kan inte sitta upprätt i stol eller rullstol en hel dag
  7. Personer som tar antikolinerga (t.ex. ditropan) eller gaba (t.ex. baklofen) medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ryggmärgsskada: personer som har cervikal ryggmärgsskada och besvär av dyspné
Bronkodilatorbehandling: Försökspersonerna kommer att inhalera 1 enhetsdosflaska med aerosoliserat ipratropium (500 mcg ipratropium (Atrovent) blandat i 2,5 ml saltlösning).
Inget ingripande: 2
Kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målet med denna studie är att utvärdera ventilationskontroll under tyst andning hos patienter med tetraplegi genom att erhålla dyspnépoäng och icke-invasivt mäta index för motoreffekt (tidalvolym/inspiratorisk tid, VT/TI).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målet med denna studie är att utvärdera ventilationskontroll under tyst andning hos personer med tetraplegi genom att erhålla dyspnépoäng och icke-invasivt mäta index för timing (inspiratorisk tid/total andningstid TI/TTOT).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ipratropium (Atrovent)

3
Prenumerera