Evaluación del patrón de respiración y disnea en sujetos con tetraplejia
18 de mayo de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La falta de aire es un síntoma extremadamente común e incómodo que se informa en más de dos tercios de las personas con tetraplejia.
Este trastorno de la función pulmonar se debe a la parálisis de los músculos respiratorios oa la denervación simpática que da como resultado un deterioro restrictivo y una hiperreactividad de las vías respiratorias, respectivamente.
Estas disfunciones restrictivas y obstructivas se han asociado con el síntoma de disnea.
Sin embargo, los mecanismos que contribuyen a la disnea en personas con tetraplejia no se comprenden bien.
Se ha demostrado que las personas con tetraplejía tienen una mayor prevalencia de disnea y pueden tener un patrón de respiración alterado.
El objetivo de este estudio es determinar el patrón de respiración en reposo y medir los cambios en la respiración después de un tratamiento con broncodilatadores (un medicamento comúnmente utilizado para tratar el asma que relaja y abre las vías respiratorias).
La determinación del patrón respiratorio se realiza midiendo los movimientos en la pared torácica mientras se respira.
Este diseño aclarará las diferencias en los patrones de respiración entre las personas con tetraplejía y los controles, así como también demostrará el efecto de la broncodilatación en el impulso motor y la sincronización.
El conocimiento de la variabilidad intraindividual y los valores medios de los componentes del patrón de respiración mejorará nuestra comprensión de la disnea en estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los mecanismos de la disnea en la tetraplejia. Esta meta se logrará al completar los siguientes objetivos específicos:
- Para evaluar de manera no invasiva la disnea, el impulso motor y el ritmo respiratorio durante períodos prolongados de respiración en reposo.
- Determinar si existen relaciones entre estos componentes del patrón respiratorio y la disnea.
- Determinar si las relaciones entre tiempo respiratorio, impulso y disnea son alteradas por un broncodilatador y durante su duración de acción.
Estos objetivos específicos se utilizarán para probar las hipótesis de que:
- Durante períodos prolongados de respiración en reposo, el ritmo respiratorio se verá alterado y el impulso motor aumentará y será menos variable que en los controles sin discapacidad.
- Habrá una asociación positiva entre el impulso motor y la disnea.
- La mejora de la mecánica respiratoria mediante la administración de broncodilatadores reducirá el impulso, normalizará el tiempo y disminuirá la disnea durante la duración de la acción del fármaco.
La finalización de los estudios propuestos ampliará nuestro conocimiento existente sobre el control ventilatorio en personas con tetraplejía y relacionará estos cambios con la disnea, un problema clínico común y angustiante en estos individuos. Estos estudios también proporcionarán una mejor caracterización de los patrones de respiración y su variabilidad intrasujeto en personas con tetraplejía. Actualmente, la única información sobre patrones respiratorios en tetraplejía es de duración limitada (15-30 minutos). Si este estudio piloto revela relaciones significativas entre el impulso motor, el tiempo y la disnea, la recopilación de datos "normativos" para los patrones de respiración de un gran número de personas con tetraplejia puede ser útil para evaluar la disnea en diferentes entornos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen lesión de la médula espinal cervical
- Quejas de disnea
- Controles sanos no paralizados
Criterio de exclusión:
- Infección pulmonar activa
- Antecedentes actuales de enfermedad pulmonar crónica o asma.
- Fumador actual (> 0,5 ppd)
- Edad < 18 o > 60 años
- Duración de la lesión de la médula espinal < 1 año
- Incapaz de sentarse erguido en una silla o silla de ruedas durante un día completo
- Personas que toman agentes anticolinérgicos (p. ej., ditropan) o gaba (p. ej., baclofeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Lesión de la médula espinal: sujetos que tienen lesión de la médula espinal cervical y quejas de disnea
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Tratamiento broncodilatador: los sujetos inhalarán 1 vial de dosis unitaria de ipratropio en aerosol (500 mcg de ipratropio (Atrovent) mezclados en 2,5 ml de solución salina).
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Sin intervención: 2
Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio es evaluar el control ventilatorio durante la respiración tranquila en sujetos con tetraplejia mediante la obtención de puntuaciones de disnea y la medición no invasiva de índices de rendimiento motor (volumen tidal/tiempo inspiratorio, VT/TI).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo de este estudio es evaluar el control ventilatorio durante la respiración tranquila en sujetos con tetraplejía mediante la obtención de puntajes de disnea y la medición no invasiva de índices de tiempo (tiempo inspiratorio/tiempo total de respiración TI/TTOT).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M. Spungen, EdD, VA Medical Center, Bronx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Parálisis
- Aspiración Respiratoria
- Disnea
- Cuadriplejia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- B2648C-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .