Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD5069 Neutrofil funktionsundersøgelse

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-vejs cross-over, enkeltcenterundersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​oral dosering af AZD5069 på neutrofilantal og funktion i perifert blod og evnen til at rekruttere neutrofiler i cirkulationen Efter træning og subkutan

Undersøgelse hos raske frivillige for at se effekten af ​​AZD5069 og placebo på neutrofilantal og funktion (fagocytose og oxidativt udbrud) i kredsløbet, efter et udbrud af anstrengende træning og efter subkutan injektion af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-vejs cross-over, enkeltcenterundersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​oral dosering af AZD5069 på neutrofilantal og funktion i perifert blod og evnen til at rekruttere neutrofiler i cirkulationen efter Træning og Subkutan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske mænd eller postmenopausale/kirurgiske sterile kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive ved screening
  • Kun kvinder i ikke-fertil alder er inkluderet i undersøgelsen, dvs. kvinder, der er permanent eller kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere uden rygehistorie de sidste 12 måneder forud for besøg 1 og en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår (1 pakkeår = tobaksforbrug svarende til 20 røget cigaretter om dagen i 1 år) ved screening
  • Body mass index (BMI) >18 kg/m2 og ≤30 kg/m2 og en minimumsvægt på 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med eller aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller tæt kontakt med nogen med aktiv tuberkulose
  • Personer med en anamnese med malignitet eller neoplastisk sygdom (undtagen med succes behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Forsøgspersoner, der er pyrexiale med en kropstemperatur på over 37,7 C ved besøg 2, eller som bedømt af investigator
  • Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening (besøg 2)
  • Perifere blodneutrofiler over eller under laboratoriereferenceområdet ved screening (besøg 2) hsCRP over den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD5069 100 mg kapsler (50 mg BD) i 7 dage
Medicin: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
To gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: 2
Placebo to gange dagligt i 7 dage
Medicin: 100 mg placebo
To gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i status for neutrofil funktion (fagocytose og oxidativt udbrud) hos personer på AZD5069 og placebo
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 og 7 dage efter endt behandling.
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 og 7 dage efter endt behandling.
Cirkulerende neutrofiler under træningsudfordring målt ved gennemsnitlige neutrofilværdier over tid
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min, 2 timer, 4 timer efter træningstest
Præ-dosis, 10 min, 2 timer, 4 timer efter træningstest
Cirkulerende neutrofiler efter subkutan injektion af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Tidsramme: Præ-dosis, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer efter subkutan G-CSF
Præ-dosis, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer efter subkutan G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning til dag 63
Fremvisning til dag 63
Steady state 24 timers farmakokinetisk profil af AZD5069 kapslen efter to gange daglig (bid) dosering
Tidsramme: Før dosis på dag 1 - 4 På dag 3 med prøveudtagning før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis
Før dosis på dag 1 - 4 På dag 3 med prøveudtagning før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis
Steady state 24 timers profil af cirkulerende neutrofiler efter to gange daglig dosering af AZD5069 og dets forhold til plasmakoncentrationen
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer efter hver dosis på dag 1 - 4, dag 6 og dag 7
Før dosis og 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer efter hver dosis på dag 1 - 4, dag 6 og dag 7
Ændringer i baseline af vitale tegn (blodtryk og puls), kliniske laboratorietests, EKG'er og fysiske undersøgelsesresultater vil blive præsenteret
Tidsramme: Fremvisning til dag 63
Fremvisning til dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3550C00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonist

Kliniske forsøg med 100 mg (50 mg x 2) AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner