- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516251
Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat til forebyggelse af tilbagevendende migræne
23. august 2022 opdateret af: Tongji Hospital
Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat til forebyggelse af tilbagevendende migræne: en prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Migræne er blevet rangeret som den næstmest invaliderende neurologiske lidelse i verden.
Medicin eller ikke-farmakologiske behandlinger er alle rimelige muligheder for forebyggelse.
Oral topiramatbehandling er en typisk effektiv metode, mens transkutan supraorbital nervestimulation (SNS) blev rapporteret at være værdifuld til akut migrænebehandling og endda forebyggelse.
Som en ny ikke-farmakologisk terapeutisk metode er det stadig ukendt, om SNS er ækvivalent med topiramat.
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne deres virkninger i en kohorte af migrænepatienter.
Efter at have diagnosticeret med tilbagevendende eller kronisk migræne og givet samtykke til denne forskning, modtog patienter tilfældige behandlinger af enten SNS eller topiramat og blev fulgt op prospektivt.
Efter en 1-måneders periode med baseline-observation blev patienterne fulgt af en 1-måneders behandling og den næste 2-måneders periode med opfølgning.
Mindst følgende vurderinger vil blive udført: (1) Ændring fra baseline i antallet af migrænedage i løbet af de 3 observationsmåneder; (2) Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af de 3 observerende måneder; (3) 50 % responderrate for reduktion af migrænedage (procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af migrænedage) i løbet af den første behandlingsmåned.
Sammenligning af resultatmål mellem de 2 behandlingsgrupper vil blive udført for at vise ækvivalensen af SNS versus topiramat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wensheng Qu, MD
- Telefonnummer: 02783663337
- E-mail: qws0309@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wensheng Qu
-
Kontakt:
- Wensheng Qu, MD
- Telefonnummer: 18971622660
- E-mail: qws0309@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-60 år;
- Diagnosticeret med decideret migræne (ICHD-3 kode 1.1 eller 1.2);
- Mindst 2 migræneanfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder;
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Ingen kontraindikationer til associerede behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forebyggende behandlinger i løbet af de foregående 3 måneder;
- Bestemt andre former for hovedpine, især spændingstype, medicinoverforbrug og sekundær hovedpine (ICHD-3 kode 8.2);
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
- Alvorlige primære systemiske lidelser, herunder hjerte, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske system;
- Kvinder med graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topiramat
|
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) er ordineret til deltagere af én neurolog.
Deltagerne bliver bedt om at tage 25 mg oralt om dagen på et fast tidspunkt, normalt om morgenen.
|
|
Eksperimentel: Transkutan supraorbital nervestimulator
|
SNS-enheder (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimuleringselektroder er placeret på den bilaterale pande, der dækker de supratrochleære og supraorbitale nerver.
Stimulusparametrene er indstillet som følger: pulsbredde 300 μsec, frekvens 60 Hz, pulsvarighed μsec, stigende strøm toppede ved 14 min med 16 mA.
Patienter modtager dagligt SNS-behandling i 20 min., ikke leje end 5 om ugen, varer i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
migræne dage
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Ændring fra baseline i antallet af migrænedage i løbet af de 3 observerende måneder
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
|
moderat/svær hovedpine dage
Tidsramme: over de 3 observationsmåneder
|
Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af de 3 observerende måneder
|
over de 3 observationsmåneder
|
|
50 % svarprocent
Tidsramme: i løbet af den første behandling 1 måned
|
50 % responderrate for reduktion af migrænedage (procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af migrænedage) i løbet af den første behandlingsmåned
|
i løbet af den første behandling 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige migrænedage
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Gennemsnitlige migrænedage pr. 4 uger
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
|
migræneanfald
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Antal migræneanfald pr. 4 uger
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
|
Kumulative smertetimer
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Kumulative timer pr. 4 uger med moderat/svær smerte (foreslået af visuel analog skala)
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
|
generende symptomer
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Virkning på de mest generende symptomer (anoreksi, kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi.
Svaghed og svimmelhed)
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
|
Migræne funktionel påvirkning
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørgeskema blev migræne funktionel påvirkning evalueret pr. 4 uger
|
i løbet af de 3 observationsmåneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-S203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .