Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat til forebyggelse af tilbagevendende migræne

23. august 2022 opdateret af: Tongji Hospital

Transkutan supraorbital nervestimulator versus topiramat til forebyggelse af tilbagevendende migræne: en prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse.

Migræne er blevet rangeret som den næstmest invaliderende neurologiske lidelse i verden. Medicin eller ikke-farmakologiske behandlinger er alle rimelige muligheder for forebyggelse. Oral topiramatbehandling er en typisk effektiv metode, mens transkutan supraorbital nervestimulation (SNS) blev rapporteret at være værdifuld til akut migrænebehandling og endda forebyggelse. Som en ny ikke-farmakologisk terapeutisk metode er det stadig ukendt, om SNS er ækvivalent med topiramat. Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne deres virkninger i en kohorte af migrænepatienter. Efter at have diagnosticeret med tilbagevendende eller kronisk migræne og givet samtykke til denne forskning, modtog patienter tilfældige behandlinger af enten SNS eller topiramat og blev fulgt op prospektivt. Efter en 1-måneders periode med baseline-observation blev patienterne fulgt af en 1-måneders behandling og den næste 2-måneders periode med opfølgning. Mindst følgende vurderinger vil blive udført: (1) Ændring fra baseline i antallet af migrænedage i løbet af de 3 observationsmåneder; (2) Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af de 3 observerende måneder; (3) 50 % responderrate for reduktion af migrænedage (procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af migrænedage) i løbet af den første behandlingsmåned. Sammenligning af resultatmål mellem de 2 behandlingsgrupper vil blive udført for at vise ækvivalensen af ​​SNS versus topiramat.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wensheng Qu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-60 år;
  • Diagnosticeret med decideret migræne (ICHD-3 kode 1.1 eller 1.2);
  • Mindst 2 migræneanfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Ingen kontraindikationer til associerede behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forebyggende behandlinger i løbet af de foregående 3 måneder;
  • Bestemt andre former for hovedpine, især spændingstype, medicinoverforbrug og sekundær hovedpine (ICHD-3 kode 8.2);
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Alvorlige primære systemiske lidelser, herunder hjerte, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske system;
  • Kvinder med graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramate 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) er ordineret til deltagere af én neurolog. Deltagerne bliver bedt om at tage 25 mg oralt om dagen på et fast tidspunkt, normalt om morgenen.
Eksperimentel: Transkutan supraorbital nervestimulator
SNS-enheder (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimuleringselektroder er placeret på den bilaterale pande, der dækker de supratrochleære og supraorbitale nerver. Stimulusparametrene er indstillet som følger: pulsbredde 300 μsec, frekvens 60 Hz, pulsvarighed μsec, stigende strøm toppede ved 14 min med 16 mA. Patienter modtager dagligt SNS-behandling i 20 min., ikke leje end 5 om ugen, varer i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
migræne dage
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Ændring fra baseline i antallet af migrænedage i løbet af de 3 observerende måneder
i løbet af de 3 observationsmåneder
moderat/svær hovedpine dage
Tidsramme: over de 3 observationsmåneder
Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af de 3 observerende måneder
over de 3 observationsmåneder
50 % svarprocent
Tidsramme: i løbet af den første behandling 1 måned
50 % responderrate for reduktion af migrænedage (procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af migrænedage) i løbet af den første behandlingsmåned
i løbet af den første behandling 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige migrænedage
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Gennemsnitlige migrænedage pr. 4 uger
i løbet af de 3 observationsmåneder
migræneanfald
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Antal migræneanfald pr. 4 uger
i løbet af de 3 observationsmåneder
Kumulative smertetimer
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Kumulative timer pr. 4 uger med moderat/svær smerte (foreslået af visuel analog skala)
i løbet af de 3 observationsmåneder
generende symptomer
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Virkning på de mest generende symptomer (anoreksi, kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi. Svaghed og svimmelhed)
i løbet af de 3 observationsmåneder
Migræne funktionel påvirkning
Tidsramme: i løbet af de 3 observationsmåneder
Ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørgeskema blev migræne funktionel påvirkning evalueret pr. 4 uger
i løbet af de 3 observationsmåneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner