- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01229878
D-vitamintilskud ved nyresygdom
12. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
D-vitamintilskud på fysisk og kognitiv funktion-pilotundersøgelse
Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om D-vitamintilskud hos hæmodialysepatienter (HD) vil forbedre fysisk funktion og kognition.
HD-patienter har en høj forekomst af D-vitaminmangel, kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse.
På trods af standard klinisk behandling med aktivt IV-vitamin D under dialyse, har HS-patienter stadig markant lave niveauer af ernærings- eller diætvitamin D. IV-behandling med D-vitamin under dialyse er rettet mod at behandle HS-relateret knoglesygdom.
Nyere litteratur viser, at oralt eller ernæringsmæssigt D-vitamin har adskillige ekstraskeletale effekter, herunder forbedring af kognition og fysisk funktion.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indgive oralt D-vitamin til D-vitamin-mangelpatienter, der allerede modtager standardbehandling med IV-vitamin D-behandling.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 50.000 IE vitamin D (cholecalciferol) ugentligt i 6 måneder.
Efterforskernes specifikke mål er at 1) vurdere fordelene ved at korrigere ernæringsmæssig vitamin D-mangel på kognitiv og fysisk funktion hos HS-patienter, der modtager rutinemæssig standardbehandling, 2) vurdere gennemførligheden af at rekruttere HS-patienter til denne undersøgelse, og 3) evaluere foreslået kur til sikkert og effektivt at øge ernæringsmæssige D-vitaminniveauer med oralt tilskud.
Forskerne forventer, at korrektion af ernæringsmæssig D-vitaminmangel til optimale niveauer vil forbedre den høje forekomst af kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse i denne population.
Disse resultater vil blive brugt som evidens for at understøtte en større undersøgelse, der sigter mod at behandle ernæringsmæssig D-vitaminmangel hos alle patienter, der modtager HD.
Disse resultater kan også bidrage til en ændring af de nuværende retningslinjer, som lægger ringe vægt på overvågning og behandling af ernæringsmæssige D-vitaminniveauer hos HS-patienter.
Disse resultater er vigtige for veterandialysepopulationen, da mange af dem er forpligtet til at udføre kognitive opgaver på højt niveau, såsom håndtering af komplekse medicinske regimer og fysiske opgaver, såsom orkestrering af uafhængig transport til og fra HD-sessioner og flere lægeaftaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil først blive identificeret ud fra inklusionskriterierne, derefter informeret om undersøgelsen og givet samtykke.
De, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til behandling eller placebo.
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage D-vitamin (n=20) eller placebo (n=10) i 6 måneder.
Alle deltagere vil blive testet to gange over to uger for at etablere basislinjeværdier.
Efter baseline-testning vil behandlingsgruppen modtage 50.000 IE (standard erstatningsterapi) oral cholecalciferol eller placebo.
Startdosis cholecalciferol vil være 50.000 IE ugentligt i 6 uger.
D-vitaminniveauet vil derefter blive målt.
Deltagere, der stadig har D-vitaminmangel (35 ng/ml), vil forblive på 50.000 IE cholecalciferol i yderligere 6 uger, hvorefter D-vitaminniveauet vil blive målt igen.
Deltagere, der når 25-OH-niveauer > 35 ng/ml, vil få deres doseringsregime nedsat til 10.000 IE ugentligt (vedligeholdelsesdosis) i resten af de 6 måneder.
Deltagere, der får placebo, vil begynde at tage placebo-vedligeholdelsesdosis efter de første 6 uger.
Til sikkerhedsovervågning vil 25(OH) vitamin D3-niveauer også blive genmålt med månedlige intervaller og efterfulgt af en uafhængig medicinsk monitor.
Hos patienter, som har serum-vitamin D-niveauer på 60 ng/ml, vil hyppigheden af administration blive reduceret til én gang om måneden.
Deltagerne får tillæg i i alt 6 måneder.
På dette tidspunkt vil D-vitamin-niveauet blive revurderet, og deltagerne vil gennemgå opfølgende funktionsvurderinger og kognitiv og immuntestning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager HD i mindst to uger
- Modtager IV-vitamin D-tilskud i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer.
- Mand eller kvinde med en i alderen 45-89 år
- Veteran ambulant eller stabil beboerpatient
- I stand til at bevæge sig selvstændigt eller med et hjælpemiddel i mindst 20 fod
Ekskluderingskriterier:
- 25-OH vitamin D niveau < 25 ng/ml
- Hypercalcæmi
- Aktiv malignitet inden for 6 måneder
- Modtagelse af intravenøs antibiotika for infektion
- Demens historie
- Hæmoglobin < 8,5 g
- Historie om tilstande, der forstyrrer postural ustabilitet (f. cerebellar sygdom, vestibulær sygdom eller enhver anden, der kan forekomme)
- Dårlig overensstemmelse med dialysebehandlinger (historie med at springe 2 behandlinger over om måneden i > 2 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D -vitamin
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage D -vitamintilskud
|
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage placebo -piller
|
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hoftefleksorstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuromuskulær funktion - styrkeprøvning af hoftefleksorer.
Hip flexor styrke målt ved hjælp af et push-pull muskelstyrke dynamometer.
Deltagerne udførte en hip flexor øvelse 3 gange ved hvert besøg.
Det endelige resultat på hvert tidspunkt var et gennemsnit af de 3 forsøg.
Resultatmål er ændring mellem baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsvurderingskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om fysisk/medicinsk sundhed
|
6 måneder
|
|
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Batteri af neurokognitive tests
|
6 måneder
|
|
Immunfunktionsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Assay af immunitetsmarkører
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2010
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7539-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Cholecalciferol (D-vitamin)
-
Tufts Medical CenterAbiogen PharmaIkke rekrutterer endnuPrædiabetes | Type 2-diabetes (T2DM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetRotaviral gastroenteritisIrak
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetD-vitamin mangel | Insulin resistens | Kronisk nyresygdomSverige
-
McGill UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetPræmaturitet | Sen-debut sepsisEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Terry PonichIkke rekrutterer endnuDen potentielle forbedrede D -vitaminundersøgelse til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PIVD)Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Canada
-
Wayne State UniversityNovartisUkendtForhøjet blodtrykForenede Stater