Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved nyresygdom

12. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

D-vitamintilskud på fysisk og kognitiv funktion-pilotundersøgelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om D-vitamintilskud hos hæmodialysepatienter (HD) vil forbedre fysisk funktion og kognition. HD-patienter har en høj forekomst af D-vitaminmangel, kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse. På trods af standard klinisk behandling med aktivt IV-vitamin D under dialyse, har HS-patienter stadig markant lave niveauer af ernærings- eller diætvitamin D. IV-behandling med D-vitamin under dialyse er rettet mod at behandle HS-relateret knoglesygdom. Nyere litteratur viser, at oralt eller ernæringsmæssigt D-vitamin har adskillige ekstraskeletale effekter, herunder forbedring af kognition og fysisk funktion. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indgive oralt D-vitamin til D-vitamin-mangelpatienter, der allerede modtager standardbehandling med IV-vitamin D-behandling. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 50.000 IE vitamin D (cholecalciferol) ugentligt i 6 måneder. Efterforskernes specifikke mål er at 1) vurdere fordelene ved at korrigere ernæringsmæssig vitamin D-mangel på kognitiv og fysisk funktion hos HS-patienter, der modtager rutinemæssig standardbehandling, 2) vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere HS-patienter til denne undersøgelse, og 3) evaluere foreslået kur til sikkert og effektivt at øge ernæringsmæssige D-vitaminniveauer med oralt tilskud. Forskerne forventer, at korrektion af ernæringsmæssig D-vitaminmangel til optimale niveauer vil forbedre den høje forekomst af kognitiv svækkelse og fysisk svækkelse i denne population. Disse resultater vil blive brugt som evidens for at understøtte en større undersøgelse, der sigter mod at behandle ernæringsmæssig D-vitaminmangel hos alle patienter, der modtager HD. Disse resultater kan også bidrage til en ændring af de nuværende retningslinjer, som lægger ringe vægt på overvågning og behandling af ernæringsmæssige D-vitaminniveauer hos HS-patienter. Disse resultater er vigtige for veterandialysepopulationen, da mange af dem er forpligtet til at udføre kognitive opgaver på højt niveau, såsom håndtering af komplekse medicinske regimer og fysiske opgaver, såsom orkestrering af uafhængig transport til og fra HD-sessioner og flere lægeaftaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil først blive identificeret ud fra inklusionskriterierne, derefter informeret om undersøgelsen og givet samtykke. De, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til behandling eller placebo. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage D-vitamin (n=20) eller placebo (n=10) i 6 måneder. Alle deltagere vil blive testet to gange over to uger for at etablere basislinjeværdier. Efter baseline-testning vil behandlingsgruppen modtage 50.000 IE (standard erstatningsterapi) oral cholecalciferol eller placebo. Startdosis cholecalciferol vil være 50.000 IE ugentligt i 6 uger. D-vitaminniveauet vil derefter blive målt. Deltagere, der stadig har D-vitaminmangel (35 ng/ml), vil forblive på 50.000 IE cholecalciferol i yderligere 6 uger, hvorefter D-vitaminniveauet vil blive målt igen. Deltagere, der når 25-OH-niveauer > 35 ng/ml, vil få deres doseringsregime nedsat til 10.000 IE ugentligt (vedligeholdelsesdosis) i resten af ​​de 6 måneder. Deltagere, der får placebo, vil begynde at tage placebo-vedligeholdelsesdosis efter de første 6 uger. Til sikkerhedsovervågning vil 25(OH) vitamin D3-niveauer også blive genmålt med månedlige intervaller og efterfulgt af en uafhængig medicinsk monitor. Hos patienter, som har serum-vitamin D-niveauer på 60 ng/ml, vil hyppigheden af ​​administration blive reduceret til én gang om måneden. Deltagerne får tillæg i i alt 6 måneder. På dette tidspunkt vil D-vitamin-niveauet blive revurderet, og deltagerne vil gennemgå opfølgende funktionsvurderinger og kognitiv og immuntestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager HD i mindst to uger
  • Modtager IV-vitamin D-tilskud i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer.
  • Mand eller kvinde med en i alderen 45-89 år
  • Veteran ambulant eller stabil beboerpatient
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt eller med et hjælpemiddel i mindst 20 fod

Ekskluderingskriterier:

  • 25-OH vitamin D niveau < 25 ng/ml
  • Hypercalcæmi
  • Aktiv malignitet inden for 6 måneder
  • Modtagelse af intravenøs antibiotika for infektion
  • Demens historie
  • Hæmoglobin < 8,5 g
  • Historie om tilstande, der forstyrrer postural ustabilitet (f. cerebellar sygdom, vestibulær sygdom eller enhver anden, der kan forekomme)
  • Dårlig overensstemmelse med dialysebehandlinger (historie med at springe 2 behandlinger over om måneden i > 2 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D -vitamin
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage D -vitamintilskud
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Hemodialysepatienter randomiseret til at tage placebo -piller
50.000 enheder cholecalciferol eller en placebo-pille administreret en gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftefleksorstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Neuromuskulær funktion - styrkeprøvning af hoftefleksorer. Hip flexor styrke målt ved hjælp af et push-pull muskelstyrke dynamometer. Deltagerne udførte en hip flexor øvelse 3 gange ved hvert besøg. Det endelige resultat på hvert tidspunkt var et gennemsnit af de 3 forsøg. Resultatmål er ændring mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsvurderingskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om fysisk/medicinsk sundhed
6 måneder
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Batteri af neurokognitive tests
6 måneder
Immunfunktionsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Assay af immunitetsmarkører
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (D-vitamin)

Abonner