Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D3-vitaminbehandling ved pædiatrisk systemisk lupus erythematosus

15. december 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vitamin D3 virkninger på immunfunktionen hos pædiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af 18 ugers højdosis vitamin D3 tilskud sammenlignet med standarddosis vitamin D3 tilskud på immunfunktion, glukose homeostase og knoglemetabolisme hos børn med systemisk lupus erythematosus (SLE) og serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveauer ≤20 ng/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, 18-ugers, to-arms, ublindet randomiseret klinisk forsøg.

78 pædiatriske forsøgspersoner med SLE- og 25(OH)D-niveauer ≤ 20 ng/ml vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten standarddosis (400 IE/dag) eller højdosis (6.000 IE/dag) D3-vitamin i 18 uger baseret på vægt ved baseline. Forsøgspersoner, der er randomiseret til højdosis-vitamin D3-behandlingsarmen, vil modtage 6.000 IE pr. dag fra baseline, indtil forsøgspersonens D-vitaminniveauer når ≥ 40 ng/ml, hvorefter D3-vitamindosis vil blive reduceret til 4.000 IE pr. dag. Forsøgspersoner, der er randomiseret til højdosisbehandlingsarmen, der vejer < 40 kg, vil modtage tilskud fem dage om ugen, og alle andre forsøgspersoner vil modtage tilskud syv dage om ugen.

Ud over baseline og uge 6, 12 og 18 besøg vil forsøgspersoner, der er randomiseret til højdosisbehandlingsarmen, vende tilbage i uge 3 og 9 for at vurdere for symptomer på vitamin D-toksicitet. Hvis et forsøgsperson i højdosisarmen viser sig at udvise tegn på vitamin D-toksicitet ved besøget i uge 12, vil han/hun blive bedt om at vende tilbage til deres kliniske forskningssted for en yderligere vitamin D-toksicitetsvurdering i uge 15. Undersøgelsespersonale vil registrere hvert individs intervalhistorie, vurdere uønskede hændelser, sygdomsaktivitet og indsamle prøver til sikkerheds- og mekanistiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller forælder/værge efter behov; barnets samtykke efter behov;
  • Før en alder af 19, mødte mindst 4 af de 11 modificerede American College of Rheumatology (ACR) 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus som opdateret i 1997;
  • Dato for SLE-diagnose (som beskrevet i inklusionskriterium 2) mindst 24 uger før randomisering;
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/ml ved screening;
  • SELENA SLEDAI score > 0 og < 8 ved screening og ved baseline;
  • Hvis du tager prednison (eller tilsvarende kortikosteroid), skal dosis være ≤ 15 mg/dag eller ≤ 0,5 mg/kg/dag, alt efter hvad der er lavere, og stabil i mindst fire uger før randomisering. Bemærk, hvis forsøgspersoner tager steroider hver anden dag, divider deres dosis med 2 for at vurdere egnethed;

  • Stabil immunsuppressiv dosis i mindst 12 uger før randomisering;

    - Tilladte immunsuppressive medicin inkluderer mycophenolat (MMF), azathioprin, methotrexat, antimalariamedicin (f.eks. hydroxychloroquin), cyclosporin A (CsA), tacrolimus, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og abatacept.

  • Kropsvægt > 25 kg;
  • i stand til at sluge piller;
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller behandling, der efter investigators mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i forsøget;
  • Aktuelt farmakologisk vitamin D2- eller D3-indtag > 800 IE dagligt eller brug af calcitriol i enhver dosis i løbet af de sidste fire uger før randomisering;
  • Cyclophosphamid eller IV glukokortikoid eksponering inden for 12 uger før randomisering;
  • Enhver BILAG A- eller B-manifestation med undtagelse af en BILAG B-mukokutan manifestation ved screening, og ekskluderer de renale BILAG-kriterier (se rituximab- eller belimumab-kriteriet nedenfor);

  • Signifikant nyreinsufficiens defineret som:

    • Estimeret GFR < 60 mL/min/1,73m^2 eller estimeret GFR < 90 mL/min/1,73 m^2 med en reduktion af GFR med > 15 % fra sidste måling;
    • Urinpindsværdi på 2+ eller højere for protein, medmindre dette er en stabil værdi fra sidste måling eller urinprotein-kreatinin-forhold ≥ 50 mg/mmol, medmindre værdien repræsenterer en forbedring på ≥ 25 % fra sidste måling.
  • Rituximab eller belimumab eksponering anvendes inden for 24 uger før randomisering;

  • Følgende laboratorieparametre ved screeningbesøget:

    • Blodplader < 50.000; WBC < 2.500; ANC < 1.000;
    • Hæmoglobin < 9 mg/dL;
    • ALT, AST, bilirubin > 2x øvre normalgrænse (ULN);
    • Hypercalcæmi (calcium > ULN);
    • Hypercalciuri (urin calcium/kreatinin ratio > 0,2).
  • Primær hyperparathyroidisme (kendt);
  • Anamnese med nefrolithiasis (kendt);
  • Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling;
  • Medicin, der forstyrrer optagelsen af ​​D-vitamin;
  • Anamnese med vertebrale kompressionsfrakturer (kendt);
  • Graviditet (piger ≥ 11 år skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest);
  • En historie med manglende overholdelse/manglende overholdelse;
  • Andet forsøgslægemiddel og/eller behandling i løbet af de fire uger eller syv halveringstider af det andet forsøgslægemiddel forud for påbegyndelsen af ​​doseringen af ​​undersøgelsesproduktet (dag 0), alt efter hvad der er længst tid til indskrivning;
  • Aktuel diagnose af kræft eller kronisk infektion såsom hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose;
  • Behandling med digoxin;
  • Influenzavaccination inden for en uge før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 6000 IE
6000 IE vitamin D3 gennem munden dagligt, indtil forsøgspersonens serum 25(OH) niveau er ≥ 40ng/ml, hvorefter tilskudsdosis reduceres til 4.000 IE/dag. Bemærk: Emner vejer
Medicin: Vitamin D3 6000 IE
Forsøgspersoner vil modtage 6.000 IE vitamin D3 gennem munden dagligt, indtil forsøgspersonens serum 25(OH)-niveau er ≥ 40ng/ml, hvorefter tilskudsdosis vil blive reduceret til 4.000 IE/dag. Bemærk: Emner vejer
Andre navne:
  • højdosis D-vitamin
  • højdosis cholecalciferol (D3)
  • højdosis 25(OH)D
Aktiv komparator: Vitamin D3 400 IE
400 IE/dag af vitamin D3 gennem munden dagligt.
Medicin: Vitamin D3 400 IE
Forsøgspersonerne vil modtage 400 IE/dag D3-vitamin dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • standarddosis D-vitamin
  • standarddosis cholecalciferol (D3)
  • standarddosis 25(OH)D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige IFN-moduludtryksniveau
Tidsramme: Baseline til uge 18
Der blev ikke udført mekanistiske analyser på grund af problemer med rekruttering.
Baseline til uge 18
Procentdel af forsøgspersoner efter behandlingsarm, der oplever enhver bivirkning (AE) ≥ grad 3
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Gradering af bivirkninger baseret på National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0
Baseline til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Studiestol: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ALE05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Vitamin D3 6000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner