Undersøgelse for at forstå faldreduktion og D-vitamin i dig (STURDY)

Folkesundhedsbyrden ved fald hos ældre er betydelig. Flere linjer tyder på, at D-vitamintilskud kan reducere risikoen for fald, potentielt med 25 % eller mere hos personer med lave serum-25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]-niveauer. Imidlertid er eksisterende beviser inkonsekvente og utilstrækkelige til at styre politik. Forsøget er et problemfrit to-trins, Bayesiansk respons-adaptivt, randomiseret dosisfindende forsøg designet til at vælge den bedste dosis af D-vitamintilskud og potentielt bekræfte effektiviteten af ​​denne dosis til faldforebyggelse og andre relaterede resultater. Deltagerne vil være voksne, der bor i lokalsamfundet, i alderen 70+ (mål på ~40% sorte, ~60% kvinder), med et baseline serum 25(OH)D-niveau på 10-29 ng/ml, som har høj risiko for at falde .

I trin 1 af det adaptive design vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​fire vitamin D3 (cholecalciferol) doser: 200 IE/d (kontrol), 1000 IE/d, 2000 IE/d eller 4000 IE/d, med tildeling sandsynligheder, der vil variere efterhånden som fald rapporteres. Deltagerne vil tage deres tildelte piller i to år, eller indtil undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først. Denne fase af designet vil vælge den bedste ikke-kontroldosis af vitamin D til forebyggelse af fald eller bekræfte nytteløsheden af ​​at skelne mellem eventuelle forskelle mellem ikke-kontroldoserne til faldforebyggelse. Hvis en bedste dosis vælges, vil efterfølgende deltagere blive randomiseret i trin 2 af forsøget til sammenligningen (200 IE/d) eller bedste dosisgruppen, og alle deltagere (trin 1 og trin 2) vil fortsat blive fulgt for potentielt at bekræfte effektivitet. Efterforskerne forventer at tilmelde cirka 1.200 deltagere over hele projektets længde.

Det primære resultat er tid til første fald (eller død) over to års terapi. Næste i vigtighed er resultatet af ganghastighed. Andre resultater omfatter faldrater, typer af fald, balance, muskelstyrke, skrøbelighed, kort fysisk præstationsbatteri (SPPB) score, 6 minutters gangtid og fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri. Fald vil blive konstateret fra efterårskalendere, der udfyldes dagligt af deltagere, og fra selvrapportering via telefon. Personlige opfølgningsbesøg vil finde sted 3, 12 og 24 måneder, med telefonbesøg 1, 6, 9, 15, 18 og 21 måneder efter randomisering. Undergrupper med potentiale for større udbytte af D-vitamintilskud er sorte, dem med baseline 25(OH)D på 10-19 ng/ml og dem med objektiv evidens for lav fysisk funktion.