- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00932269
Seroimmunitet 2007 og delundersøgelse af den svenske befolkning vedrørende vaccineforebyggelig sygdom (Sero 2007)
1. juli 2009 opdateret af: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Seroimmunitet 2007. Serologisk undersøgelse af den svenske befolkning vedrørende vaccineforebyggelige sygdomme inden for det nationale immuniseringsprogram (NIP), og en delundersøgelse med fokus på udenlandsk fødte 14-16-årige.
Dette er en randomiseret tværsnitsundersøgelse af den svenske befolkning.
Blodprøver vil blive indsamlet fra en subpopulation for at estimere den aldersspecifikke seroprævalens af den svenske befolkning for sygdomme, der er omfattet af det nationale immuniseringsprogram (NIP), og for at bekræfte befolkningens beskyttelse mod polio.
For at kunne anbefale supplerende vaccinationer til immigrerede børn, vil der også blive lavet en delundersøgelse med fokus på udenlandsk fødte teenagere og sammenlignet med børn på samme alder født i Sverige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Udover de hovedmål, der er angivet i resuméet, består undersøgelsen af:
Vaccinerelaterede mål:
- At estimere seroprevalensen vedrørende vaccineforebyggelige sygdomme i den årgang af børn, der er ved at blive voksen (som en "kvittering" af vaccinationsprogrammets funktionalitet), og derved danne grundlag for beslutningstagning vedrørende anbefalinger om kontinuerlig vaccination i voksenalderen
- At evaluere koncentrationen af antistoffer, som fuldbårne nyfødte modtager fra deres mødre, og at estimere plausible konsekvenser for at optimere planen for NIP for hver vaccineforebyggelig sygdom
- At i forskellige aldersgrupper evaluere ændringer over tid og koncentration af antistoffer sammenlignet med en undersøgelse udført i 1997
- At vurdere plausible ændringer i seroprevalensen, for eksempel blandt børn, relateret til øget brug af kombinerede vacciner
- At dokumentere den aldersspecifikke seroprevalens mod andre sygdomme, der vil kunne vaccineres inden opstart af nyt vaccinationsprogram
- At estimere befolkningens seroprevalens over for visse sygdomme, mod hvilke der er udviklet vacciner i de senere år, og som måske vil blive introduceret i vaccinationsprogrammet inden for et par årtier
Metode:
- Voksne: én blodprøve på 10 ml blod fra vene i arm fra hver person
- Børn: en blodprøve på 5-10 ml blod fra vene eller kapillær i arm fra hver person
- Navlestrengsblod: Der udtages en blodprøve på 10 ml navlestrengsblod fra hver nyfødt i forbindelse med fødslen
Formålet med delstudiet er:
- At udføre samme type analyser på udenlandsk fødte 14-16-årige som på 14-16-årige født i Sverige
- For også at undersøge immunitets- og infektionssituationen med hensyn til hepatitis B
- At udføre de tilsvarende undersøgelser og prioriteringer blandt de 14-16-årige født i Sverige, der fungerer som kontrolgruppe
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 82
- Swedish Institute for Infectious Disease Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seroimmunitet 2007: den svenske befolkning.
Delstudie: udenlandsk fødte børn mellem 14-16 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret skriftligt samtykke (begge grupper)
- immigreret til Sverige efter 6 års alderen fra et land med poliovaccinationsdækning < 85 % (Underundersøgelsesgruppe)
- bor og går i skole i Stockholm, Gøteborg eller Malmø (understudiegruppe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Seroimmunitet 2007
Navlestrengsblod fra 400 nyfødte, 1800 børn (2 - 18 år) og 2400 voksne (over 18 år), tilfældigt udvalgt og lagdelt i aldersgrupper, hvorfra der tages blodprøver.
|
|
Delstudie
800 indvandrede børn (14 - 16 år), hvorfra der tages blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering af immunitetssituationen blandt specifikke befolkningsgrupper vedrørende sygdomme målrettet af NIP, ved at måle antistofniveauer i serum ved hjælp af metoder In-house ELISA'er, Neutralisationstest (NT) og ELISA'er fra Dade Behring
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bekræfte beskyttelsen mod polio blandt den svenske befolkning ved at måle antistofniveauer i serum ved hjælp af NT mod poliovirus type 1-3
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
- Ledende efterforsker: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Hepatitis B
- Kighoste
- Mæslinger
- Hepatitis
- Stivkrampe
- Difteri
- Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination
- Røde hunde
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/132-31/4//2008/164-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .