- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00932269
Séroimunita 2007 a dílčí studie švédské populace týkající se onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou (Sero 2007)
1. července 2009 aktualizováno: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Séroimunita 2007. Sérologická studie švédské populace týkající se nemocí, kterým lze předcházet očkováním v rámci národního imunizačního programu (NIP), a dílčí studie zaměřená na cizince narozené ve věku 14–16 let.
Toto je randomizovaná průřezová studie švédské populace.
Vzorky krve budou odebírány ze subpopulace, aby bylo možné odhadnout věkově specifickou séroprevalenci švédské populace na nemoci zahrnuté v Národním imunizačním programu (NIP) a potvrdit ochranu populace před obrnou.
Aby bylo možné doporučit doplňková imunizace dětem přistěhovalců, bude také provedena dílčí studie zaměřená na dospívající narozené v zahraničí a porovnána s dětmi stejného věku narozenými ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kromě hlavních cílů uvedených v souhrnu se studie skládá z:
Cíle související s vakcínou:
- Odhadnout séroprevalenci chorob, kterým lze předcházet očkováním, v kohortě dětí před vstupem do dospělosti (jako „příjem“ funkčnosti očkovacího programu), a vytvořit tak základ pro rozhodování o doporučeních pro kontinuální očkování v dospělosti
- Vyhodnotit koncentraci protilátek, které donošení novorozenci dostávají od svých matek, a odhadnout věrohodné důsledky pro optimalizaci plánu NIP pro každé onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou.
- V různých věkových skupinách vyhodnotit změny v čase a koncentraci protilátek ve srovnání se studií provedenou v roce 1997
- Vyhodnotit pravděpodobné změny v séroprevalenci, například u dětí, související se zvýšeným používáním kombinovaných vakcín
- Zdokumentovat věkově specifickou séroprevalenci proti jiným onemocněním, kterým bude možné předcházet vakcínou, před zahájením nového očkovacího programu
- Odhadnout populační séroprevalenci proti některým nemocem, proti kterým byly v posledních letech vyvinuty vakcíny a které by mohly být zavedeny do očkovacího programu během několika desetiletí
Metoda:
- Dospělí: jeden vzorek krve 10 ml krve ze žíly na paži od každého jedince
- Děti: jeden vzorek krve 5-10 ml krve ze žíly nebo kapiláry na paži od každého jedince
- Pupečníková krev: Od každého novorozence bude v souvislosti s porodem odebrán jeden vzorek krve o objemu 10 ml pupečníkové krve
Cíle dílčí studie jsou:
- Provést stejný typ analýzy u cizinců narozených ve věku 14–16 let jako u 14–16letých narozených ve Švédsku
- Vyšetřit také imunitu a infekční situaci s ohledem na hepatitidu B
- Provádět odpovídající vyšetření a priority mezi 14-16letými narozenými ve Švédsku, které slouží jako kontrolní skupina
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 82
- Swedish Institute for Infectious Disease Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Séroimunita 2007: švédská populace.
Dílčí studie: děti narozené v zahraničí ve věku 14-16 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný písemný souhlas (obě skupiny)
- se přistěhoval do Švédska po 6 letech věku ze země s pokrytím očkováním proti obrně < 85 % (podskupina)
- žít a navštěvovat školu ve Stockholmu, Göteborgu nebo Malmoe (podskupina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Séroimunita 2007
Pupečníková krev od 400 novorozenců, 1800 dětí (2 - 18 let) a 2400 dospělých (nad 18 let), náhodně vybraných a stratifikovaných do věkových skupin, kterým jsou odebírány vzorky krve.
|
|
Dílčí studie
800 přistěhovalých dětí (14 - 16 let), kterým jsou odebírány vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení imunitní situace mezi konkrétními skupinami populace, týkající se nemocí, na které se NIP zaměřuje, měřením hladin protilátek v séru pomocí metod Interní ELISA, Neutralizační test (NT) a ELISA od Dade Behringa
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrdit ochranu proti dětské obrně u švédské populace měřením hladin protilátek v séru pomocí NT proti viru obrny typu 1-3
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Žloutenka typu B
- Černý kašel
- Spalničky
- Hepatitida
- Tetanus
- Záškrt
- Nemoci, kterým lze předcházet očkováním
- Zarděnky
Další identifikační čísla studie
- 2007/132-31/4//2008/164-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .