Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroimunita 2007 a dílčí studie švédské populace týkající se onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou (Sero 2007)

1. července 2009 aktualizováno: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Séroimunita 2007. Sérologická studie švédské populace týkající se nemocí, kterým lze předcházet očkováním v rámci národního imunizačního programu (NIP), a dílčí studie zaměřená na cizince narozené ve věku 14–16 let.

Toto je randomizovaná průřezová studie švédské populace. Vzorky krve budou odebírány ze subpopulace, aby bylo možné odhadnout věkově specifickou séroprevalenci švédské populace na nemoci zahrnuté v Národním imunizačním programu (NIP) a potvrdit ochranu populace před obrnou. Aby bylo možné doporučit doplňková imunizace dětem přistěhovalců, bude také provedena dílčí studie zaměřená na dospívající narozené v zahraničí a porovnána s dětmi stejného věku narozenými ve Švédsku.

Přehled studie

Detailní popis

Kromě hlavních cílů uvedených v souhrnu se studie skládá z:

Cíle související s vakcínou:

  • Odhadnout séroprevalenci chorob, kterým lze předcházet očkováním, v kohortě dětí před vstupem do dospělosti (jako „příjem“ funkčnosti očkovacího programu), a vytvořit tak základ pro rozhodování o doporučeních pro kontinuální očkování v dospělosti
  • Vyhodnotit koncentraci protilátek, které donošení novorozenci dostávají od svých matek, a odhadnout věrohodné důsledky pro optimalizaci plánu NIP pro každé onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou.
  • V různých věkových skupinách vyhodnotit změny v čase a koncentraci protilátek ve srovnání se studií provedenou v roce 1997
  • Vyhodnotit pravděpodobné změny v séroprevalenci, například u dětí, související se zvýšeným používáním kombinovaných vakcín
  • Zdokumentovat věkově specifickou séroprevalenci proti jiným onemocněním, kterým bude možné předcházet vakcínou, před zahájením nového očkovacího programu
  • Odhadnout populační séroprevalenci proti některým nemocem, proti kterým byly v posledních letech vyvinuty vakcíny a které by mohly být zavedeny do očkovacího programu během několika desetiletí

Metoda:

  • Dospělí: jeden vzorek krve 10 ml krve ze žíly na paži od každého jedince
  • Děti: jeden vzorek krve 5-10 ml krve ze žíly nebo kapiláry na paži od každého jedince
  • Pupečníková krev: Od každého novorozence bude v souvislosti s porodem odebrán jeden vzorek krve o objemu 10 ml pupečníkové krve

Cíle dílčí studie jsou:

  • Provést stejný typ analýzy u cizinců narozených ve věku 14–16 let jako u 14–16letých narozených ve Švédsku
  • Vyšetřit také imunitu a infekční situaci s ohledem na hepatitidu B
  • Provádět odpovídající vyšetření a priority mezi 14-16letými narozenými ve Švédsku, které slouží jako kontrolní skupina

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Solna, Švédsko, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Séroimunita 2007: švédská populace.

Dílčí studie: děti narozené v zahraničí ve věku 14-16 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas (obě skupiny)
  • se přistěhoval do Švédska po 6 letech věku ze země s pokrytím očkováním proti obrně < 85 % (podskupina)
  • žít a navštěvovat školu ve Stockholmu, Göteborgu nebo Malmoe (podskupina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Séroimunita 2007
Pupečníková krev od 400 novorozenců, 1800 dětí (2 - 18 let) a 2400 dospělých (nad 18 let), náhodně vybraných a stratifikovaných do věkových skupin, kterým jsou odebírány vzorky krve.
Dílčí studie
800 přistěhovalých dětí (14 - 16 let), kterým jsou odebírány vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení imunitní situace mezi konkrétními skupinami populace, týkající se nemocí, na které se NIP zaměřuje, měřením hladin protilátek v séru pomocí metod Interní ELISA, Neutralizační test (NT) a ELISA od Dade Behringa
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit ochranu proti dětské obrně u švédské populace měřením hladin protilátek v séru pomocí NT proti viru obrny typu 1-3
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit