- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00932269
Seroimmunitet 2007 og delstudie av den svenske befolkningen angående vaksineforebyggende sykdom (Sero 2007)
1. juli 2009 oppdatert av: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Seroimmunitet 2007. Serologisk studie av den svenske befolkningen angående vaksineforebyggende sykdommer innenfor det nasjonale immuniseringsprogrammet (NIP), og en delstudie med fokus på utenlandsfødte 14-16 åringer.
Dette er en randomisert tverrsnittsstudie av den svenske befolkningen.
Blodprøver vil bli tatt fra en underpopulasjon for å estimere den aldersspesifikke sero-prevalensen til den svenske befolkningen for sykdommer inkludert i det nasjonale immuniseringsprogrammet (NIP), og for å bekrefte befolkningens beskyttelse mot polio.
For å kunne anbefale komplementære vaksinasjoner til immigrerte barn, vil det også bli gjort en delstudie med fokus på utenlandsfødte tenåringer og sammenlignet med barn på samme alder født i Sverige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I tillegg til hovedmålene som er angitt i sammendraget, består studien av:
Vaksinerelaterte mål:
- Å estimere seroprevalensen for vaksineforebyggbare sykdommer i kohorten av barn som er i ferd med å gå inn i voksen alder (som en "kvittering" på vaksinasjonsprogrammets funksjonalitet), og derigjennom danne grunnlag for beslutninger om anbefalinger om kontinuerlig vaksinasjon i voksen alder
- For å evaluere konsentrasjonen av antistoffer som fullbårne nyfødte får fra sine mødre, og å estimere plausible konsekvenser for å optimalisere planen for NIP for hver vaksineforebyggbar sykdom
- Å, i ulike aldersgrupper, evaluere endringer over tid og konsentrasjon av antistoffer sammenlignet med en studie utført i 1997
- For å vurdere plausible endringer i seroprevalensen, for eksempel blant barn, knyttet til økt bruk av kombinerte vaksiner
- Å dokumentere aldersspesifikk seroprevalens mot andre sykdommer som vil kunne forebygges med vaksine før oppstart av nytt vaksinasjonsprogram
- Å estimere befolkningens seroprevalens mot visse sykdommer som det er utviklet vaksiner mot i løpet av de siste årene og som kan bli introdusert i vaksinasjonsprogrammet innen et par tiår
Metode:
- Voksne: én blodprøve på 10 ml blod fra vene i arm fra hvert individ
- Barn: én blodprøve på 5-10 ml blod fra en vene eller kapillær i armen fra hvert individ
- Navlestrengsblod: en blodprøve på 10 ml navlestrengsblod vil bli tatt fra hver nyfødt i forbindelse med fødsel
Målene for delstudien er:
- Å gjennomføre samme type analyser på utenlandsfødte 14-16 åringer som på 14-16 åringer født i Sverige
- Å også undersøke immunitet og infeksjonssituasjon med hensyn til hepatitt B
- Å gjennomføre tilsvarende undersøkelser og prioriteringer blant 14-16 åringer født i Sverige som fungerer som kontrollgruppe
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 82
- Swedish Institute for Infectious Disease Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seroimmunitet 2007: den svenske befolkningen.
Delstudie: utenlandsfødte barn mellom 14-16 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert skriftlig samtykke (begge grupper)
- immigrerte til Sverige etter 6 års alder fra et land med poliovaksinasjonsdekning < 85 % (Understudiegruppe)
- bor og går på skole i Stockholm, Gøteborg eller Malmö (understudiegruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Seroimmunitet 2007
Navlestrengsblod fra 400 nyfødte, 1800 barn (2 - 18 år) og 2400 voksne (over 18 år), tilfeldig utvalgt og lagdelt i aldersgrupper, hvorfra det tas blodprøver.
|
Delstudie
800 innvandrede barn (14 - 16 år) som det tas blodprøver av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etablering av immunitetssituasjonen blant spesifikke befolkningsgrupper, angående sykdommer målrettet av NIP, ved å måle antistoffnivåer i serum ved bruk av metoder intern ELISA, nøytraliseringstest (NT) og ELISA fra Dade Behring
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bekrefte beskyttelsen mot polio blant den svenske befolkningen ved å måle antistoffnivåer i serum ved bruk av NT mot poliovirus type 1-3
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
- Hovedetterforsker: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Hepatitt B
- Kikhoste
- Meslinger
- Hepatitt
- Tetanus
- Difteri
- Vaksine-forebyggende sykdommer
- Røde hunder
Andre studie-ID-numre
- 2007/132-31/4//2008/164-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater