Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroimmunitet 2007 og delstudie av den svenske befolkningen angående vaksineforebyggende sykdom (Sero 2007)

Seroimmunitet 2007. Serologisk studie av den svenske befolkningen angående vaksineforebyggende sykdommer innenfor det nasjonale immuniseringsprogrammet (NIP), og en delstudie med fokus på utenlandsfødte 14-16 åringer.

Dette er en randomisert tverrsnittsstudie av den svenske befolkningen. Blodprøver vil bli tatt fra en underpopulasjon for å estimere den aldersspesifikke sero-prevalensen til den svenske befolkningen for sykdommer inkludert i det nasjonale immuniseringsprogrammet (NIP), og for å bekrefte befolkningens beskyttelse mot polio. For å kunne anbefale komplementære vaksinasjoner til immigrerte barn, vil det også bli gjort en delstudie med fokus på utenlandsfødte tenåringer og sammenlignet med barn på samme alder født i Sverige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg til hovedmålene som er angitt i sammendraget, består studien av:

Vaksinerelaterte mål:

  • Å estimere seroprevalensen for vaksineforebyggbare sykdommer i kohorten av barn som er i ferd med å gå inn i voksen alder (som en "kvittering" på vaksinasjonsprogrammets funksjonalitet), og derigjennom danne grunnlag for beslutninger om anbefalinger om kontinuerlig vaksinasjon i voksen alder
  • For å evaluere konsentrasjonen av antistoffer som fullbårne nyfødte får fra sine mødre, og å estimere plausible konsekvenser for å optimalisere planen for NIP for hver vaksineforebyggbar sykdom
  • Å, i ulike aldersgrupper, evaluere endringer over tid og konsentrasjon av antistoffer sammenlignet med en studie utført i 1997
  • For å vurdere plausible endringer i seroprevalensen, for eksempel blant barn, knyttet til økt bruk av kombinerte vaksiner
  • Å dokumentere aldersspesifikk seroprevalens mot andre sykdommer som vil kunne forebygges med vaksine før oppstart av nytt vaksinasjonsprogram
  • Å estimere befolkningens seroprevalens mot visse sykdommer som det er utviklet vaksiner mot i løpet av de siste årene og som kan bli introdusert i vaksinasjonsprogrammet innen et par tiår

Metode:

  • Voksne: én blodprøve på 10 ml blod fra vene i arm fra hvert individ
  • Barn: én blodprøve på 5-10 ml blod fra en vene eller kapillær i armen fra hvert individ
  • Navlestrengsblod: en blodprøve på 10 ml navlestrengsblod vil bli tatt fra hver nyfødt i forbindelse med fødsel

Målene for delstudien er:

  • Å gjennomføre samme type analyser på utenlandsfødte 14-16 åringer som på 14-16 åringer født i Sverige
  • Å også undersøke immunitet og infeksjonssituasjon med hensyn til hepatitt B
  • Å gjennomføre tilsvarende undersøkelser og prioriteringer blant 14-16 åringer født i Sverige som fungerer som kontrollgruppe

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seroimmunitet 2007: den svenske befolkningen.

Delstudie: utenlandsfødte barn mellom 14-16 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke (begge grupper)
  • immigrerte til Sverige etter 6 års alder fra et land med poliovaksinasjonsdekning < 85 % (Understudiegruppe)
  • bor og går på skole i Stockholm, Gøteborg eller Malmö (understudiegruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Seroimmunitet 2007
Navlestrengsblod fra 400 nyfødte, 1800 barn (2 - 18 år) og 2400 voksne (over 18 år), tilfeldig utvalgt og lagdelt i aldersgrupper, hvorfra det tas blodprøver.
Delstudie
800 innvandrede barn (14 - 16 år) som det tas blodprøver av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering av immunitetssituasjonen blant spesifikke befolkningsgrupper, angående sykdommer målrettet av NIP, ved å måle antistoffnivåer i serum ved bruk av metoder intern ELISA, nøytraliseringstest (NT) og ELISA fra Dade Behring
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bekrefte beskyttelsen mot polio blant den svenske befolkningen ved å måle antistoffnivåer i serum ved bruk av NT mot poliovirus type 1-3
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Hovedetterforsker: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

3
Abonnere