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Seroimunidade 2007 e subestudo da população sueca sobre doenças evitáveis ​​por vacinação (Sero 2007)

1 de julho de 2009 atualizado por: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Seroimmunity 2007. Estudo sorológico da população sueca em relação a doenças evitáveis ​​por vacinação dentro do Programa Nacional de Imunização (NIP) e um subestudo com foco em crianças de 14 a 16 anos nascidas no exterior.

Este é um estudo transversal randomizado da população sueca. Amostras de sangue serão coletadas de uma subpopulação para estimar a soroprevalência específica por idade da população sueca para doenças incluídas no Programa Nacional de Imunização (NIP) e para afirmar a proteção da população contra a poliomielite. Para poder recomendar imunizações complementares a crianças imigradas, será também feito um subestudo centrado em adolescentes nascidos no estrangeiro e comparados com crianças da mesma idade nascidas na Suécia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além dos principais objetivos declarados no resumo, o estudo consiste em:

Objetivos relacionados à vacina:

  • Estimar a soroprevalência de doenças imunopreveníveis na coorte de crianças prestes a entrar na idade adulta (como "receita" da funcionalidade do programa de vacinação) e, assim, embasar a tomada de decisão sobre recomendações sobre vacinação contínua na idade adulta
  • Avaliar a concentração de anticorpos que os recém-nascidos a termo recebem de suas mães e estimar consequências plausíveis para otimizar o cronograma do PNI para cada doença imunoprevenível
  • Para, em diferentes faixas etárias, avaliar as mudanças ao longo do tempo e concentração de anticorpos em comparação com um estudo realizado em 1997
  • Avaliar mudanças plausíveis na soroprevalência, por exemplo entre crianças, relacionadas ao aumento do uso de vacinas combinadas
  • Documentar a soroprevalência específica da idade contra outras doenças que serão evitáveis ​​por vacina antes do início de um novo programa de vacinação
  • Estimar a soroprevalência populacional contra certas doenças contra as quais as vacinas foram desenvolvidas nos últimos anos e que podem ser introduzidas no programa de vacinação dentro de algumas décadas

Método:

  • Adultos: uma amostra de sangue de 10 mL de sangue da veia do braço de cada indivíduo
  • Crianças: uma amostra de sangue de 5-10 mL de sangue da veia ou capilar no braço de cada indivíduo
  • Sangue do cordão umbilical: uma amostra de sangue de 10 mL de sangue do cordão umbilical será coletada de cada recém-nascido em conexão com o parto

Os objetivos do subestudo são:

  • Realizar o mesmo tipo de análise em jovens de 14 a 16 anos nascidos no exterior e em jovens de 14 a 16 anos nascidos na Suécia
  • Examinar também a situação de imunidade e infecção em relação à Hepatite B
  • Realizar os exames e prioridades correspondentes entre os jovens de 14 a 16 anos nascidos na Suécia servindo como grupo de controle

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Solna, Suécia, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seroimunidade 2007: a população sueca.

Subestudo: crianças nascidas no estrangeiro entre os 14-16 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito (ambos os grupos)
  • imigrou para a Suécia após os 6 anos de idade de um país com cobertura vacinal contra poliomielite < 85% (subgrupo de estudo)
  • morando e frequentando a escola em Estocolmo, Gotemburgo ou Malmoe (subgrupo de estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Soroimunidade 2007
Sangue do cordão umbilical de 400 recém-nascidos, 1800 crianças (2 - 18 anos) e 2400 adultos (acima de 18 anos), selecionados aleatoriamente e estratificados por faixas etárias, dos quais são colhidas amostras de sangue.
Subestudo
800 crianças imigradas (14 - 16 anos) das quais são colhidas amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a situação de imunidade entre grupos populacionais específicos, em relação às doenças visadas pelo NIP, medindo os níveis de anticorpos no soro usando métodos ELISAs internos, teste de neutralização (NT) e ELISAs de Dade Behring
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para confirmar a proteção contra a poliomielite entre a população sueca medindo os níveis de anticorpos no soro usando NT contra os tipos de vírus da poliomielite 1-3
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Investigador principal: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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