- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00932269
Seroimunidade 2007 e subestudo da população sueca sobre doenças evitáveis por vacinação (Sero 2007)
1 de julho de 2009 atualizado por: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Seroimmunity 2007. Estudo sorológico da população sueca em relação a doenças evitáveis por vacinação dentro do Programa Nacional de Imunização (NIP) e um subestudo com foco em crianças de 14 a 16 anos nascidas no exterior.
Este é um estudo transversal randomizado da população sueca.
Amostras de sangue serão coletadas de uma subpopulação para estimar a soroprevalência específica por idade da população sueca para doenças incluídas no Programa Nacional de Imunização (NIP) e para afirmar a proteção da população contra a poliomielite.
Para poder recomendar imunizações complementares a crianças imigradas, será também feito um subestudo centrado em adolescentes nascidos no estrangeiro e comparados com crianças da mesma idade nascidas na Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Além dos principais objetivos declarados no resumo, o estudo consiste em:
Objetivos relacionados à vacina:
- Estimar a soroprevalência de doenças imunopreveníveis na coorte de crianças prestes a entrar na idade adulta (como "receita" da funcionalidade do programa de vacinação) e, assim, embasar a tomada de decisão sobre recomendações sobre vacinação contínua na idade adulta
- Avaliar a concentração de anticorpos que os recém-nascidos a termo recebem de suas mães e estimar consequências plausíveis para otimizar o cronograma do PNI para cada doença imunoprevenível
- Para, em diferentes faixas etárias, avaliar as mudanças ao longo do tempo e concentração de anticorpos em comparação com um estudo realizado em 1997
- Avaliar mudanças plausíveis na soroprevalência, por exemplo entre crianças, relacionadas ao aumento do uso de vacinas combinadas
- Documentar a soroprevalência específica da idade contra outras doenças que serão evitáveis por vacina antes do início de um novo programa de vacinação
- Estimar a soroprevalência populacional contra certas doenças contra as quais as vacinas foram desenvolvidas nos últimos anos e que podem ser introduzidas no programa de vacinação dentro de algumas décadas
Método:
- Adultos: uma amostra de sangue de 10 mL de sangue da veia do braço de cada indivíduo
- Crianças: uma amostra de sangue de 5-10 mL de sangue da veia ou capilar no braço de cada indivíduo
- Sangue do cordão umbilical: uma amostra de sangue de 10 mL de sangue do cordão umbilical será coletada de cada recém-nascido em conexão com o parto
Os objetivos do subestudo são:
- Realizar o mesmo tipo de análise em jovens de 14 a 16 anos nascidos no exterior e em jovens de 14 a 16 anos nascidos na Suécia
- Examinar também a situação de imunidade e infecção em relação à Hepatite B
- Realizar os exames e prioridades correspondentes entre os jovens de 14 a 16 anos nascidos na Suécia servindo como grupo de controle
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 82
- Swedish Institute for Infectious Disease Control
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Seroimunidade 2007: a população sueca.
Subestudo: crianças nascidas no estrangeiro entre os 14-16 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito (ambos os grupos)
- imigrou para a Suécia após os 6 anos de idade de um país com cobertura vacinal contra poliomielite < 85% (subgrupo de estudo)
- morando e frequentando a escola em Estocolmo, Gotemburgo ou Malmoe (subgrupo de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Soroimunidade 2007
Sangue do cordão umbilical de 400 recém-nascidos, 1800 crianças (2 - 18 anos) e 2400 adultos (acima de 18 anos), selecionados aleatoriamente e estratificados por faixas etárias, dos quais são colhidas amostras de sangue.
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Subestudo
800 crianças imigradas (14 - 16 anos) das quais são colhidas amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer a situação de imunidade entre grupos populacionais específicos, em relação às doenças visadas pelo NIP, medindo os níveis de anticorpos no soro usando métodos ELISAs internos, teste de neutralização (NT) e ELISAs de Dade Behring
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para confirmar a proteção contra a poliomielite entre a população sueca medindo os níveis de anticorpos no soro usando NT contra os tipos de vírus da poliomielite 1-3
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
- Investigador principal: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Hepatite B
- Coqueluche
- Sarampo
- Hepatite
- Tétano
- Difteria
- Doenças evitáveis por vacinação
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- 2007/132-31/4//2008/164-32
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