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血清免疫 2007 年とワクチンで予防可能な病気に関するスウェーデン人集団のサブ研究 (Sero 2007)

血清免疫 2007。国家予防接種プログラム (NIP) 内のワクチンで予防可能な病気に関するスウェーデン人集団の血清学的研究、および外国生まれの 14 ~ 16 歳に焦点を当てたサブ研究。

これはスウェーデン人を対象とした無作為化横断研究です。 国家予防接種プログラム (NIP) に含まれる病気に対するスウェーデン国民の年齢別の血清有病率を推定し、ポリオに対する国民の防御を確認するために、部分集団から血液サンプルが収集されます。 移民の子供たちに補完的な予防接種を推奨できるようにするために、外国生まれの十代の若者に焦点を当てたサブ研究も行われ、スウェーデンで生まれた同年齢の子供たちと比較される予定だ。

調査の概要

詳細な説明

概要に記載されている主な目的に加えて、この調査は次の内容で構成されています。

ワクチン関連の目的:

  • (ワクチン接種プログラムの機能の「受け取り」として)成人期に入る小児コホートにおけるワクチンで予防可能な疾患に関する血清有病率を推定し、それによって成人期における継続的なワクチン接種に関する推奨に関する意思決定の基礎を形成する。
  • 正期産の新生児が母親から受け取る抗体の濃度を評価し、ワクチンで予防可能な疾患ごとにNIPのスケジュールを最適化するための妥当な結果を推定する。
  • さまざまな年齢層において、1997 年に実施された研究と比較して抗体濃度と経時的変化を評価するため
  • 混合ワクチンの使用増加に関連した、例えば小児における血清有病率のもっともらしい変化を評価するため
  • 新しいワクチン接種プログラムの開始前に、ワクチンで予防できる他の病気に対する年齢別の血清有病率を文書化する。
  • 近年ワクチンが開発され、数十年以内にワクチン接種プログラムに導入される可能性がある特定の疾患に対する集団の血清有病率を推定するため

方法:

  • 成人: 各個人の腕の静脈から 10 mL の血液サンプルを 1 回採取
  • 小児: 各個人の腕の静脈または毛細血管からの 5 ~ 10 mL の血液サンプル 1 つ
  • 臍帯血: 出産に関連して各新生児から 10 mL の臍帯血の血液サンプルが 1 つずつ採取されます。

サブスタディの目的は次のとおりです。

  • 外国生まれの14~16歳について、スウェーデン生まれの14~16歳と同じ種類の分析を実施する。
  • B型肝炎に関する免疫や感染状況も調べる
  • スウェーデン生まれの14~16歳を対照群として、対応する検査と優先順位を実施する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Solna、スウェーデン、171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血清免疫 2007: スウェーデンの人口。

サブ研究: 14~16 歳の外国生まれの子供。

説明

包含基準:

  • インフォームド・書面による同意(両グループ)
  • ポリオワクチン接種率が85%未満の国から6歳以降にスウェーデンに移住した(サブ研究グループ)
  • ストックホルム、ヨーテボリ、マルメに住み、学校に通っている(サブスタディグループ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血清免疫 2007
新生児 400 人、小児 1800 人(2 ~ 18 歳)、成人 2400 人(18 歳以上)から無作為に選択され、年齢層に分けて血液サンプルが採取された臍帯血。
サブスタディ
800 人の移民の子供たち (14 ~ 16 歳) から血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自社の ELISA、中和試験 (NT)、および Dade Behring の ELISA の方法を使用して血清中の抗体レベルを測定することにより、NIP の対象となる疾患に関する特定の集団グループ間の免疫状況を確立します。
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NTを使用してポリオウイルス1型~3型に対する血清中の抗体レベルを測定することにより、スウェーデン国民のポリオに対する防御を確認する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof.、Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • 主任研究者:Eva Netterlid、Swedish Institute for Infectious Disease Control

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月1日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

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  • National Cancer Institute (NCI)
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