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Séroimmunité 2007 et sous-étude de la population suédoise concernant les maladies évitables par la vaccination (Sero 2007)

1 juillet 2009 mis à jour par: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Seroimmunity 2007. Étude sérologique de la population suédoise concernant les maladies évitables par la vaccination dans le cadre du Programme national de vaccination (PNV) et une sous-étude portant sur les jeunes de 14 à 16 ans nés à l'étranger.

Il s'agit d'une étude transversale randomisée de la population suédoise. Des échantillons de sang seront prélevés sur une sous-population afin d'estimer la séroprévalence par âge de la population suédoise pour les maladies incluses dans le programme national de vaccination (PNV) et d'affirmer la protection de la population contre la polio. Afin de pouvoir recommander des vaccinations complémentaires aux enfants immigrés, une sous-étude portant sur les adolescents nés à l'étranger sera également réalisée et comparée aux enfants du même âge nés en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Outre les principaux objectifs énoncés dans le résumé, l'étude consiste à :

Objectifs liés au vaccin :

  • Estimer la séroprévalence des maladies évitables par la vaccination dans la cohorte d'enfants sur le point d'entrer dans l'âge adulte (en tant que « réception » de la fonctionnalité du programme de vaccination), et ainsi constituer une base pour la prise de décision concernant les recommandations concernant la vaccination continue à l'âge adulte
  • Évaluer la concentration d'anticorps que les nouveau-nés nés à terme reçoivent de leur mère et estimer les conséquences plausibles pour optimiser le calendrier du NIP pour chaque maladie évitable par la vaccination
  • Pour, dans différentes tranches d'âge, évaluer l'évolution dans le temps et la concentration d'anticorps par rapport à une étude menée en 1997
  • Évaluer les changements plausibles de la séroprévalence, par exemple chez les enfants, liés à une utilisation accrue de vaccins combinés
  • Documenter la séroprévalence par âge contre d'autres maladies évitables par la vaccination avant le démarrage d'un nouveau programme de vaccination
  • Estimer la séroprévalence de la population contre certaines maladies contre lesquelles des vaccins ont été développés au cours des dernières années et qui pourraient être introduites dans le programme de vaccination d'ici quelques décennies

Méthode:

  • Adultes : un échantillon de sang de 10 mL de sang provenant d'une veine du bras de chaque individu
  • Enfants : un échantillon de sang de 5 à 10 ml de sang provenant d'une veine ou d'un capillaire dans le bras de chaque individu
  • Sang de cordon : un échantillon de sang de cordon de 10 mL sera prélevé sur chaque nouveau-né dans le cadre de l'accouchement

Les objectifs de la sous-étude sont les suivants :

  • Mener le même type d'analyse sur les 14-16 ans nés à l'étranger que sur les 14-16 ans nés en Suède
  • Examiner également la situation de l'immunité et de l'infection en ce qui concerne l'hépatite B
  • Effectuer les examens et priorités correspondants parmi les 14-16 ans nés en Suède servant de groupe témoin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Séroimmunité 2007 : la population suédoise.

Sous-étude : enfants nés à l'étranger âgés de 14 à 16 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé (les deux groupes)
  • immigré en Suède après l'âge de 6 ans d'un pays avec une couverture vaccinale contre la polio < 85 % (sous-groupe d'étude)
  • vivre et fréquenter l'école à Stockholm, Göteborg ou Malmoe (sous-groupe d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Séroimmunité 2007
Sang de cordon de 400 nouveau-nés, 1800 enfants (2 - 18 ans) et 2400 adultes (plus de 18 ans), sélectionnés au hasard et stratifiés en groupes d'âge, à partir desquels des échantillons de sang sont prélevés.
Sous-étude
800 enfants immigrés (14 - 16 ans) dont des échantillons de sang sont prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la situation immunitaire parmi des groupes de population spécifiques, concernant les maladies ciblées par le NIP, en mesurant les niveaux d'anticorps dans le sérum à l'aide de méthodes ELISA internes, test de neutralisation (NT) et ELISA de Dade Behring
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confirmer la protection contre la poliomyélite parmi la population suédoise en mesurant les niveaux d'anticorps dans le sérum à l'aide de NT contre les virus de la poliomyélite de types 1 à 3
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Chercheur principal: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/132-31/4//2008/164-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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