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Seroimmunity 2007 und Teilstudie der schwedischen Bevölkerung zu durch Impfung vermeidbaren Krankheiten (Sero 2007)

1. Juli 2009 aktualisiert von: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Seroimmunity 2007. Serologische Studie der schwedischen Bevölkerung hinsichtlich durch Impfung vermeidbarer Krankheiten im Rahmen des Nationalen Immunisierungsprogramms (NIP) und einer Teilstudie mit Schwerpunkt auf im Ausland geborenen 14- bis 16-Jährigen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Querschnittsstudie der schwedischen Bevölkerung. Von einer Teilpopulation werden Blutproben entnommen, um die altersspezifische Seroprävalenz der schwedischen Bevölkerung für Krankheiten abzuschätzen, die im Nationalen Impfprogramm (NIP) enthalten sind, und um den Schutz der Bevölkerung vor Polio zu bestätigen. Um eingewanderten Kindern ergänzende Impfungen empfehlen zu können, wird auch eine Teilstudie mit Schwerpunkt auf im Ausland geborenen Teenagern durchgeführt und mit in Schweden geborenen gleichaltrigen Kindern verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neben den in der Zusammenfassung genannten Hauptzielen umfasst die Studie Folgendes:

Impfbezogene Ziele:

  • Abschätzung der Seroprävalenz in Bezug auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten in der Kohorte von Kindern, die kurz vor dem Eintritt ins Erwachsenenalter stehen (als „Quittung“ für die Funktionalität des Impfprogramms) und dadurch eine Entscheidungsgrundlage für Empfehlungen zur kontinuierlichen Impfung im Erwachsenenalter bilden
  • Um die Antikörperkonzentration zu bewerten, die reif geborene Neugeborene von ihren Müttern erhalten, und um plausible Konsequenzen abzuschätzen, um den Zeitplan des NIP für jede durch Impfung vermeidbare Krankheit zu optimieren
  • Um in verschiedenen Altersgruppen Veränderungen im Zeitverlauf und in der Antikörperkonzentration im Vergleich zu einer 1997 durchgeführten Studie zu bewerten
  • Bewertung plausibler Veränderungen der Seroprävalenz, beispielsweise bei Kindern, im Zusammenhang mit einem verstärkten Einsatz von Kombinationsimpfstoffen
  • Dokumentation der altersspezifischen Seroprävalenz gegen andere durch Impfung vermeidbare Krankheiten vor Beginn eines neuen Impfprogramms
  • Abschätzung der Bevölkerungsseroprävalenz gegen bestimmte Krankheiten, gegen die in den letzten Jahren Impfstoffe entwickelt wurden und die innerhalb einiger Jahrzehnte in das Impfprogramm aufgenommen werden könnten

Methode:

  • Erwachsene: eine Blutprobe von 10 ml Blut aus der Armvene jeder Person
  • Kinder: Eine Blutprobe von 5–10 ml Blut aus einer Vene oder Kapillare im Arm jedes Einzelnen
  • Nabelschnurblut: Von jedem Neugeborenen wird im Zusammenhang mit der Geburt eine Blutprobe von 10 ml Nabelschnurblut entnommen

Die Ziele der Teilstudie sind:

  • Durchführung derselben Art von Analyse bei im Ausland geborenen 14- bis 16-Jährigen wie bei 14- bis 16-Jährigen, die in Schweden geboren wurden
  • Untersuchung der Immunitäts- und Infektionslage auch im Hinblick auf Hepatitis B
  • Durchführung der entsprechenden Untersuchungen und Prioritäten bei den in Schweden geborenen 14- bis 16-Jährigen, die als Kontrollgruppe dienen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Seroimmunität 2007: die schwedische Bevölkerung.

Teilstudie: im Ausland geborene Kinder im Alter zwischen 14 und 16 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Einwilligung (beide Gruppen)
  • nach Schweden eingewandert, nachdem sie 6 Jahre alt waren, aus einem Land mit einer Polio-Impfrate von < 85 % (Unterstudiengruppe)
  • Leben und Schulbesuch in Stockholm, Göteborg oder Malmö (Unterstudiengruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Seroimmunität 2007
Nabelschnurblut von 400 Neugeborenen, 1800 Kindern (2 – 18 Jahre) und 2400 Erwachsenen (über 18 Jahre), zufällig ausgewählt und in Altersgruppen stratifiziert, aus denen Blutproben entnommen werden.
Unterstudie
800 eingewanderten Kindern (14 – 16 Jahre), denen Blutproben entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Immunitätssituation bei bestimmten Bevölkerungsgruppen in Bezug auf Krankheiten, auf die das NIP abzielt, durch Messung des Antikörperspiegels im Serum mithilfe der hauseigenen ELISA-Methoden, des Neutralisationstests (NT) und der ELISAs von Dade Behring
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigung des Schutzes vor Polio in der schwedischen Bevölkerung durch Messung der Antikörperspiegel im Serum mittels NT gegen Polio-Virus Typ 1–3
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Ermittler

  • Studienleiter: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Hauptermittler: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/132-31/4//2008/164-32

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