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Seroimmunity 2007 e studio secondario della popolazione svedese sulla malattia prevenibile da vaccino (Sero 2007)

1 luglio 2009 aggiornato da: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Seroimmunity 2007. Studio sierologico della popolazione svedese sulle malattie prevenibili da vaccino nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione (NIP) e studio secondario incentrato sui nati all'estero tra i 14 ei 16 anni.

Questo è uno studio trasversale randomizzato della popolazione svedese. Saranno raccolti campioni di sangue da una sottopopolazione al fine di stimare la sieroprevalenza specifica per età della popolazione svedese per le malattie incluse nel Programma nazionale di immunizzazione (NIP) e per affermare la protezione della popolazione contro la poliomielite. Per poter raccomandare vaccinazioni complementari ai bambini immigrati, verrà condotto anche un sottostudio incentrato sugli adolescenti nati all'estero e confrontato con bambini della stessa età nati in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre agli obiettivi principali indicati nella sintesi, lo studio consiste in:

Obiettivi relativi al vaccino:

  • Stimare la sieroprevalenza per quanto riguarda le malattie prevenibili da vaccino nella coorte di bambini in procinto di entrare nell'età adulta (come "ricevuta" della funzionalità del programma di vaccinazione), e quindi costituire una base per il processo decisionale in merito alle raccomandazioni sulla vaccinazione continua in età adulta
  • Valutare la concentrazione di anticorpi che i neonati a termine ricevono dalle loro madri e stimare le conseguenze plausibili per ottimizzare il programma del NIP per ogni malattia prevenibile con il vaccino
  • Valutare, in diverse fasce di età, i cambiamenti nel tempo e la concentrazione di anticorpi rispetto a uno studio condotto nel 1997
  • Valutare cambiamenti plausibili nella sieroprevalenza, ad esempio tra i bambini, correlati a un maggiore uso di vaccini combinati
  • Documentare la sieroprevalenza specifica per età contro altre malattie che saranno prevenibili con il vaccino prima dell'avvio del nuovo programma di vaccinazione
  • Stimare la sieroprevalenza della popolazione contro alcune malattie contro le quali sono stati sviluppati vaccini negli ultimi anni e che potrebbero essere introdotte nel programma di vaccinazione entro un paio di decenni

Metodo:

  • Adulti: un campione di sangue di 10 ml di sangue dalla vena del braccio di ogni individuo
  • Bambini: un campione di sangue di 5-10 ml di sangue da una vena o da un capillare nel braccio di ogni individuo
  • Sangue del cordone ombelicale: verrà raccolto un campione di sangue di 10 ml di sangue del cordone ombelicale da ciascun neonato in relazione al parto

Gli obiettivi del sottostudio sono:

  • Condurre lo stesso tipo di analisi sui ragazzi di 14-16 anni nati all'estero e sui ragazzi di 14-16 anni nati in Svezia
  • Esaminare anche la situazione immunitaria e infettiva nei confronti dell'epatite B
  • Condurre gli esami e le priorità corrispondenti tra i ragazzi di 14-16 anni nati in Svezia che fungono da gruppo di controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Seroimmunità 2007: la popolazione svedese.

Sottostudio: bambini nati all'estero di età compresa tra 14 e 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto (entrambi i gruppi)
  • immigrato in Svezia dopo i 6 anni di età da un paese con copertura vaccinale antipolio < 85% (Sottogruppo di studio)
  • vivere e frequentare la scuola a Stoccolma, Göteborg o Malmoe (Sottogruppo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sieroimmunità 2007
Sangue cordonale di 400 neonati, 1800 bambini (2 - 18 anni) e 2400 adulti (sopra i 18 anni), selezionati casualmente e stratificati in gruppi di età, da cui vengono prelevati campioni di sangue.
Sottostudio
800 bambini immigrati (14 - 16 anni) da cui vengono prelevati campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la situazione immunitaria tra specifici gruppi di popolazione, relativamente alle malattie prese di mira dal NIP, misurando i livelli di anticorpi nel siero utilizzando metodi ELISA interni, test di neutralizzazione (NT) ed ELISA di Dade Behring
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confermare la protezione contro la polio tra la popolazione svedese misurando i livelli di anticorpi nel siero utilizzando NT contro i tipi di virus della polio 1-3
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Investigatore principale: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/132-31/4//2008/164-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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