Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seroinmunidad 2007 y subestudio de la población sueca sobre enfermedades prevenibles por vacunación (Sero 2007)

1 de julio de 2009 actualizado por: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Seroinmunidad 2007. Estudio serológico de la población sueca con respecto a las enfermedades prevenibles por vacunación dentro del Programa Nacional de Inmunización (NIP), y un subestudio centrado en los nacidos en el extranjero de 14 a 16 años.

Este es un estudio transversal aleatorizado de la población sueca. Se recolectarán muestras de sangre de una subpoblación para estimar la seroprevalencia específica por edad de la población sueca para las enfermedades incluidas en el Programa Nacional de Vacunación (NIP) y para afirmar la protección de la población contra la poliomielitis. Para poder recomendar inmunizaciones complementarias a los niños inmigrantes, también se realizará un subestudio centrado en adolescentes nacidos en el extranjero y se comparará con niños de la misma edad nacidos en Suecia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además de los objetivos principales enunciados en el resumen, el estudio consta de:

Objetivos relacionados con la vacuna:

  • Estimar la seroprevalencia de enfermedades prevenibles por vacunación en la cohorte de niños próximos a la edad adulta (como “recepción” de la funcionalidad del programa de vacunación), y con ello fundamentar la toma de decisiones sobre recomendaciones de vacunación continua en la edad adulta
  • Evaluar la concentración de anticuerpos que los recién nacidos a término reciben de sus madres y estimar las posibles consecuencias para optimizar el cronograma del NIP para cada enfermedad prevenible por vacunación.
  • Para, en diferentes grupos de edad, evaluar los cambios en el tiempo y la concentración de anticuerpos en comparación con un estudio realizado en 1997
  • Para evaluar cambios plausibles en la seroprevalencia, por ejemplo entre niños, relacionados con un mayor uso de vacunas combinadas
  • Documentar la seroprevalencia específica por edad frente a otras enfermedades que serán prevenibles mediante vacunación antes de iniciar un nuevo programa de vacunación.
  • Estimar la seroprevalencia poblacional frente a determinadas enfermedades contra las que se han desarrollado vacunas durante los últimos años y que podrían introducirse en el programa de vacunación en un par de décadas

Método:

  • Adultos: una muestra de sangre de 10 ml de sangre de una vena del brazo de cada individuo
  • Niños: una muestra de sangre de 5-10 ml de sangre de una vena o capilar en el brazo de cada individuo
  • Sangre del cordón umbilical: se recolectará una muestra de sangre de 10 ml de sangre del cordón umbilical de cada recién nacido en relación con el parto.

Los objetivos del subestudio son:

  • Llevar a cabo el mismo tipo de análisis en los nacidos en el extranjero de 14 a 16 años que en los de 14 a 16 años nacidos en Suecia.
  • Examinar también la situación de inmunidad e infección con respecto a la Hepatitis B.
  • Realizar los exámenes y prioridades correspondientes entre los jóvenes de 14 a 16 años nacidos en Suecia que sirven como grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Solna, Suecia, 171 82
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Seroinmunidad 2007: la población sueca.

Subestudio: niños nacidos en el extranjero entre 14-16 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito (ambos grupos)
  • inmigraron a Suecia después de los 6 años de edad de un país con cobertura de vacunación contra la poliomielitis < 85 % (subgrupo de estudio)
  • vivir y asistir a la escuela en Estocolmo, Gotemburgo o Malmoe (Subgrupo de estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Seroinmunidad 2007
Sangre de cordón de 400 recién nacidos, 1800 niños (2 - 18 años) y 2400 adultos (mayores de 18 años), seleccionados al azar y estratificados en grupos de edad, de los cuales se toman muestras de sangre.
Subestudio
800 niños inmigrantes (14 - 16 años) de los que se toman muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la situación de inmunidad entre grupos de población específicos, en relación con las enfermedades objeto del NIP, mediante la medición de los niveles de anticuerpos en suero utilizando métodos ELISA internos, prueba de neutralización (NT) y ELISA de Dade Behring
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para confirmar la protección contra la poliomielitis entre la población sueca midiendo los niveles de anticuerpos en suero usando NT contra los tipos de virus de la poliomielitis 1-3
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Investigador principal: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

3
Suscribir