- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00932269
Seroinmunidad 2007 y subestudio de la población sueca sobre enfermedades prevenibles por vacunación (Sero 2007)
1 de julio de 2009 actualizado por: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Seroinmunidad 2007. Estudio serológico de la población sueca con respecto a las enfermedades prevenibles por vacunación dentro del Programa Nacional de Inmunización (NIP), y un subestudio centrado en los nacidos en el extranjero de 14 a 16 años.
Este es un estudio transversal aleatorizado de la población sueca.
Se recolectarán muestras de sangre de una subpoblación para estimar la seroprevalencia específica por edad de la población sueca para las enfermedades incluidas en el Programa Nacional de Vacunación (NIP) y para afirmar la protección de la población contra la poliomielitis.
Para poder recomendar inmunizaciones complementarias a los niños inmigrantes, también se realizará un subestudio centrado en adolescentes nacidos en el extranjero y se comparará con niños de la misma edad nacidos en Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Además de los objetivos principales enunciados en el resumen, el estudio consta de:
Objetivos relacionados con la vacuna:
- Estimar la seroprevalencia de enfermedades prevenibles por vacunación en la cohorte de niños próximos a la edad adulta (como “recepción” de la funcionalidad del programa de vacunación), y con ello fundamentar la toma de decisiones sobre recomendaciones de vacunación continua en la edad adulta
- Evaluar la concentración de anticuerpos que los recién nacidos a término reciben de sus madres y estimar las posibles consecuencias para optimizar el cronograma del NIP para cada enfermedad prevenible por vacunación.
- Para, en diferentes grupos de edad, evaluar los cambios en el tiempo y la concentración de anticuerpos en comparación con un estudio realizado en 1997
- Para evaluar cambios plausibles en la seroprevalencia, por ejemplo entre niños, relacionados con un mayor uso de vacunas combinadas
- Documentar la seroprevalencia específica por edad frente a otras enfermedades que serán prevenibles mediante vacunación antes de iniciar un nuevo programa de vacunación.
- Estimar la seroprevalencia poblacional frente a determinadas enfermedades contra las que se han desarrollado vacunas durante los últimos años y que podrían introducirse en el programa de vacunación en un par de décadas
Método:
- Adultos: una muestra de sangre de 10 ml de sangre de una vena del brazo de cada individuo
- Niños: una muestra de sangre de 5-10 ml de sangre de una vena o capilar en el brazo de cada individuo
- Sangre del cordón umbilical: se recolectará una muestra de sangre de 10 ml de sangre del cordón umbilical de cada recién nacido en relación con el parto.
Los objetivos del subestudio son:
- Llevar a cabo el mismo tipo de análisis en los nacidos en el extranjero de 14 a 16 años que en los de 14 a 16 años nacidos en Suecia.
- Examinar también la situación de inmunidad e infección con respecto a la Hepatitis B.
- Realizar los exámenes y prioridades correspondientes entre los jóvenes de 14 a 16 años nacidos en Suecia que sirven como grupo de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solna, Suecia, 171 82
- Swedish Institute for Infectious Disease Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Seroinmunidad 2007: la población sueca.
Subestudio: niños nacidos en el extranjero entre 14-16 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito (ambos grupos)
- inmigraron a Suecia después de los 6 años de edad de un país con cobertura de vacunación contra la poliomielitis < 85 % (subgrupo de estudio)
- vivir y asistir a la escuela en Estocolmo, Gotemburgo o Malmoe (Subgrupo de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Seroinmunidad 2007
Sangre de cordón de 400 recién nacidos, 1800 niños (2 - 18 años) y 2400 adultos (mayores de 18 años), seleccionados al azar y estratificados en grupos de edad, de los cuales se toman muestras de sangre.
|
Subestudio
800 niños inmigrantes (14 - 16 años) de los que se toman muestras de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la situación de inmunidad entre grupos de población específicos, en relación con las enfermedades objeto del NIP, mediante la medición de los niveles de anticuerpos en suero utilizando métodos ELISA internos, prueba de neutralización (NT) y ELISA de Dade Behring
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para confirmar la protección contra la poliomielitis entre la población sueca midiendo los niveles de anticuerpos en suero usando NT contra los tipos de virus de la poliomielitis 1-3
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rigmor Thorstensson, Assoc. Prof., Swedish Institute for Infectious Disease Control
- Investigador principal: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Sarampión
- Hepatitis
- Tétanos
- Difteria
- Enfermedades prevenibles por vacunación
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- 2007/132-31/4//2008/164-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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