- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00956358
Undersøgelse af systemiske og luftvejsbiomarkører i hæmopoietisk stamcelletransplantation
Undersøgelse af systemiske cytokiner og luftvejscytokiner og oxidativ stress hos patienter, der gennemgår hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er blevet en vigtig livreddende behandling for mange hæmatologiske tilstande, for det meste maligne sygdomme.
Der er dog masser af potentielle komplikationer, der hindrer den langsigtede succes af HSCT, hvor bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) er en af sådanne alvorlige komplikationer. Grundlæggende repræsenterer BOS en form for graft-versus-host immunologisk skade på små luftveje (bronkioler), hvilket fører til progressiv indsnævring af små luftveje og dermed obstruktive lungefunktionsabnormiteter. Med progressivt tab af lungefunktion i BOS, kan patienter efter HSCT kompliceres af intraktabel respirationssvigt, der resulterer i dødelighed. Indtil nu er der stadig ingen pålidelig måde at præcist forudsige eller opdage BOS tidligt for at tillade farmakologiske indgreb.
Derfor er der stor interesse for at søge efter biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige forekomsten af BOS efter HSCT. Bortset fra biomarkører (f.eks. cytokiner) i blod, har der været en nylig udvikling i prøvetagning af luftvejsslimvæske ved en ikke-invasiv metode, dvs. opsamling af udåndet åndedrætskondensat (EBC). I luftvejssygdomme såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom har EBC vist sig at have forskellige cytokiner, som kan tjene som potentielle biomarkører for sygdomsaktivitet. Da BOS stort set er en lille luftvejssygdom, bliver det logisk at undersøge profilen af biomarkører i EBC som prædiktorer for BOS efter HSCT.
Derfor er denne undersøgelse designet til at se på biomarkørers rolle i blod og EBC i tidlig påvisning af BOS efter HSCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) har revolutioneret behandlingen af både hæmatologiske og måske nogle solide maligniteter. Men på trods af de seneste teknologiske fremskridt er HSCT stadig forbundet med betydelig dødelighed og morbiditet.
Bortset fra forskellige infektiøse komplikationer i et tidligt stadium efter HSCT, har bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) været en velkendt senkomplikation, der kan resultere i høj dødelighed. Det er for det meste blevet forbundet med dem, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom efter allogen HSCT. Klinisk er diagnosen BOS i høj grad baseret på påvisning af obstruktive lungefunktionsabnormiteter og luftindfangning i computertomografiskanning af thorax. Patologisk er bronchiolitis obliterans karakteriseret ved både inflammatoriske og fibrotiske reaktioner i de små bronkioler, der fører til efterfølgende udslettelse. Ved diagnose af BOS post-HSCT er inhaleret kortikosteroid (med eller uden bronkodilatatorer) almindeligvis ordineret som antiinflammatorisk middel, dog med udokumenteret klinisk effekt. Desværre er der stadig mangel på pålidelige biomarkører, der kan forudsige eller tillade tidlig påvisning af BOS, helst i det tidlige og potentielt reversible stadie af udviklingen af BOS.
Bortset fra måling af cirkulerende biomarkører i blod, er udåndet åndedrætskondensat (EBC) for nylig dukket op som en ikke-invasiv prøvetagningsmetode til realtidsanalyse og evaluering af biomarkører for oxidativ stress i de nedre luftveje i luftvejene, især ved forskellige lungesygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungekræft. Da bronchiolitis obliterans overvejende er en sygdom i de små bronkioler, er den højst sandsynligt forbundet med ændringer i forskellige inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører i EBC. Rollen af at måle EBC-biomarkører i at forudsige forekomsten af BOS efter HSCT er imidlertid ikke blevet undersøgt. Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at evaluere de tidsmæssige ændringer af forskellige oxidative stress-biomarkører og cytokiner i EBC og blod hos patienter med hæmatologiske tilstande, som gennemgår allogen HSCT, med hensyn til den efterfølgende udvikling af BOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatologiske tilstande, der kræver HSCT (enten autolog eller allogen med søskendedonor), post-HSCT BOS eller sunde HSCT-donorer
- Forventet levetid > 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Respirationssvigt, der kræver brug af supplerende iltbehandling
- Kendte luftvejssygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Præ-HSCT
Hæmatologiske tilstande, der kræver hæmopoietisk stamcelletransplantation
|
Post-HSCT med BIM
Forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom efter hæmopoietisk stamcelletransplantation
|
Styring
Sunde HSCT-donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunktionsindekser
Tidsramme: Hver 3. måned indtil enten 18 måneder efter HSCT eller diagnose af BOS
|
Hver 3. måned indtil enten 18 måneder efter HSCT eller diagnose af BOS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-man James Ho, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 09-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .