- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956358
Studie zu systemischen und Atemwegs-Biomarkern bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Studie zu systemischen und Atemwegszytokinen und oxidativem Stress bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Die Transplantation hämopoetischer Stammzellen (HSCT) hat sich zu einer wichtigen lebensrettenden Behandlung für viele hämatologische Erkrankungen, vor allem bösartige Erkrankungen, entwickelt.
Es gibt jedoch viele potenzielle Komplikationen, die den langfristigen Erfolg der HSCT behindern, wobei das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) eine dieser schwerwiegenden Komplikationen ist. Grundsätzlich stellt BOS eine Form der immunologischen Transplantat-gegen-Wirt-Schädigung der kleinen Atemwege (Bronchiolen) dar, die zu einer fortschreitenden Verengung der kleinen Atemwege und damit zu obstruktiven Lungenfunktionsstörungen führt. Bei fortschreitendem Verlust der Lungenfunktion bei BOS kann es bei Patienten nach einer HSCT zu Komplikationen durch hartnäckiges Atemversagen kommen, das zur Sterblichkeit führt. Bisher gibt es noch keine zuverlässige Möglichkeit, BOS genau vorherzusagen oder frühzeitig zu erkennen, um pharmakologische Interventionen zu ermöglichen.
Daher besteht großes Interesse an der Suche nach Biomarkern, die helfen können, das Auftreten von BOS nach HSCT vorherzusagen. Abgesehen von Biomarkern (z. B. Zytokinen) im Blut gab es in jüngster Zeit Fortschritte bei der Probenahme von Atemwegsflüssigkeit durch eine nicht-invasive Methode, d. h. durch Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC). Bei Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wurde festgestellt, dass EBC über verschiedene Zytokine verfügt, die als potenzielle Biomarker für die Krankheitsaktivität dienen können. Da es sich bei BOS weitgehend um eine Erkrankung der kleinen Atemwege handelt, ist es logisch, das Profil von Biomarkern bei EBC als Prädiktoren für BOS nach HSCT zu untersuchen.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Rolle von Biomarkern im Blut und EBC bei der Früherkennung von BOS nach HSCT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hat die Behandlung sowohl hämatologischer als auch möglicherweise einiger solider bösartiger Erkrankungen revolutioniert. Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte ist HSCT jedoch immer noch mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden.
Neben verschiedenen infektiösen Komplikationen im Frühstadium nach HSCT ist das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) eine bekannte Spätkomplikation, die zu einer hohen Mortalität führen kann. Es wurde vor allem mit Patienten in Verbindung gebracht, die nach einer allogenen HSZT eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln. Klinisch basiert die Diagnose von BOS weitgehend auf dem Nachweis obstruktiver Lungenfunktionsstörungen und Air-Trapping in der Computertomographie des Thorax. Pathologisch ist die Bronchiolitis obliterans durch entzündliche und fibrotische Reaktionen in den kleinen Bronchiolen gekennzeichnet, die zu einer anschließenden Obliteration führen. Bei der Diagnose von BOS nach einer HSCT wird häufig inhaliertes Kortikosteroid (mit oder ohne Bronchodilatatoren) als entzündungshemmendes Mittel verschrieben, allerdings mit nicht dokumentierter klinischer Wirksamkeit. Leider mangelt es immer noch an zuverlässigen Biomarkern, die BOS vorhersagen oder eine frühzeitige Erkennung ermöglichen können, vorzugsweise im frühen und potenziell reversiblen Stadium der BOS-Entwicklung.
Neben der Messung zirkulierender Biomarker im Blut hat sich das ausgeatmete Atemkondensat (EBC) in jüngster Zeit als nicht-invasive Probenahmemethode für die Echtzeitanalyse und Bewertung von Biomarkern für oxidativen Stress in den unteren Atemwegen, insbesondere bei verschiedenen Lungenerkrankungen wie Asthma, herausgestellt. chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenkrebs. Da es sich bei der Bronchiolitis obliterans vorwiegend um eine Erkrankung der kleinen Bronchiolen handelt, ist es sehr wahrscheinlich, dass sie mit Veränderungen verschiedener entzündlicher und oxidativer Stress-Biomarker bei EBC einhergeht. Die Rolle der Messung von EBC-Biomarkern bei der Vorhersage des Auftretens von BOS nach HSCT wurde jedoch nicht untersucht. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die zeitlichen Veränderungen verschiedener Biomarker und Zytokine für oxidativen Stress in EBC und Blut bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, im Hinblick auf die anschließende Entwicklung von BOS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämatologische Erkrankungen, die eine HSCT erfordern (entweder autolog oder allogen mit Geschwisterspender), Post-HSCT-BOS oder gesunde HSCT-Spender
- Lebenserwartung > 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Atemversagen, das eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
- Bekannte Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Bronchiektasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Vor HSCT
Hämatologische Erkrankungen, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordern
|
Post-HSCT mit BOS
Auftreten des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
|
Kontrolle
Gesunde HSCT-Spender
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis entweder 18 Monate nach der HSCT oder der Diagnose von BOS
|
Alle 3 Monate bis entweder 18 Monate nach der HSCT oder der Diagnose von BOS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung-man James Ho, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 09-107
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .