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Studie zu systemischen und Atemwegs-Biomarkern bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

11. Mai 2016 aktualisiert von: James Chung-Man HO, The University of Hong Kong

Studie zu systemischen und Atemwegszytokinen und oxidativem Stress bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Die Transplantation hämopoetischer Stammzellen (HSCT) hat sich zu einer wichtigen lebensrettenden Behandlung für viele hämatologische Erkrankungen, vor allem bösartige Erkrankungen, entwickelt.

Es gibt jedoch viele potenzielle Komplikationen, die den langfristigen Erfolg der HSCT behindern, wobei das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) eine dieser schwerwiegenden Komplikationen ist. Grundsätzlich stellt BOS eine Form der immunologischen Transplantat-gegen-Wirt-Schädigung der kleinen Atemwege (Bronchiolen) dar, die zu einer fortschreitenden Verengung der kleinen Atemwege und damit zu obstruktiven Lungenfunktionsstörungen führt. Bei fortschreitendem Verlust der Lungenfunktion bei BOS kann es bei Patienten nach einer HSCT zu Komplikationen durch hartnäckiges Atemversagen kommen, das zur Sterblichkeit führt. Bisher gibt es noch keine zuverlässige Möglichkeit, BOS genau vorherzusagen oder frühzeitig zu erkennen, um pharmakologische Interventionen zu ermöglichen.

Daher besteht großes Interesse an der Suche nach Biomarkern, die helfen können, das Auftreten von BOS nach HSCT vorherzusagen. Abgesehen von Biomarkern (z. B. Zytokinen) im Blut gab es in jüngster Zeit Fortschritte bei der Probenahme von Atemwegsflüssigkeit durch eine nicht-invasive Methode, d. h. durch Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC). Bei Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wurde festgestellt, dass EBC über verschiedene Zytokine verfügt, die als potenzielle Biomarker für die Krankheitsaktivität dienen können. Da es sich bei BOS weitgehend um eine Erkrankung der kleinen Atemwege handelt, ist es logisch, das Profil von Biomarkern bei EBC als Prädiktoren für BOS nach HSCT zu untersuchen.

Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Rolle von Biomarkern im Blut und EBC bei der Früherkennung von BOS nach HSCT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hat die Behandlung sowohl hämatologischer als auch möglicherweise einiger solider bösartiger Erkrankungen revolutioniert. Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte ist HSCT jedoch immer noch mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden.

Neben verschiedenen infektiösen Komplikationen im Frühstadium nach HSCT ist das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) eine bekannte Spätkomplikation, die zu einer hohen Mortalität führen kann. Es wurde vor allem mit Patienten in Verbindung gebracht, die nach einer allogenen HSZT eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln. Klinisch basiert die Diagnose von BOS weitgehend auf dem Nachweis obstruktiver Lungenfunktionsstörungen und Air-Trapping in der Computertomographie des Thorax. Pathologisch ist die Bronchiolitis obliterans durch entzündliche und fibrotische Reaktionen in den kleinen Bronchiolen gekennzeichnet, die zu einer anschließenden Obliteration führen. Bei der Diagnose von BOS nach einer HSCT wird häufig inhaliertes Kortikosteroid (mit oder ohne Bronchodilatatoren) als entzündungshemmendes Mittel verschrieben, allerdings mit nicht dokumentierter klinischer Wirksamkeit. Leider mangelt es immer noch an zuverlässigen Biomarkern, die BOS vorhersagen oder eine frühzeitige Erkennung ermöglichen können, vorzugsweise im frühen und potenziell reversiblen Stadium der BOS-Entwicklung.

Neben der Messung zirkulierender Biomarker im Blut hat sich das ausgeatmete Atemkondensat (EBC) in jüngster Zeit als nicht-invasive Probenahmemethode für die Echtzeitanalyse und Bewertung von Biomarkern für oxidativen Stress in den unteren Atemwegen, insbesondere bei verschiedenen Lungenerkrankungen wie Asthma, herausgestellt. chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenkrebs. Da es sich bei der Bronchiolitis obliterans vorwiegend um eine Erkrankung der kleinen Bronchiolen handelt, ist es sehr wahrscheinlich, dass sie mit Veränderungen verschiedener entzündlicher und oxidativer Stress-Biomarker bei EBC einhergeht. Die Rolle der Messung von EBC-Biomarkern bei der Vorhersage des Auftretens von BOS nach HSCT wurde jedoch nicht untersucht. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die zeitlichen Veränderungen verschiedener Biomarker und Zytokine für oxidativen Stress in EBC und Blut bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, im Hinblick auf die anschließende Entwicklung von BOS zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Erkrankungen, die eine HSCT erfordern, und gesunde HSCT-Spender werden von der Abteilung für Knochenmarkstransplantation (BMT) identifiziert, und Patienten nach HSCT mit BOS werden von den Kliniken für Atemwegsmedizin am Queen Mary Hospital identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankungen, die eine HSCT erfordern (entweder autolog oder allogen mit Geschwisterspender), Post-HSCT-BOS oder gesunde HSCT-Spender
  • Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen, das eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Bekannte Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Bronchiektasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor HSCT
Hämatologische Erkrankungen, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordern
Post-HSCT mit BOS
Auftreten des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Kontrolle
Gesunde HSCT-Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis entweder 18 Monate nach der HSCT oder der Diagnose von BOS
Alle 3 Monate bis entweder 18 Monate nach der HSCT oder der Diagnose von BOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-man James Ho, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 09-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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