- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00956358
Studie naar systemische en luchtwegbiomarkers bij hemopoëtische stamceltransplantatie
Onderzoek naar systemische en luchtwegcytokines en oxidatieve stress bij patiënten die hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
Hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een belangrijke levensreddende behandeling geworden voor veel hematologische aandoeningen, meestal maligniteiten.
Er zijn echter veel potentiële complicaties die het succes op lange termijn van HSCT in de weg staan, waarbij het bronchiolitis obliterans-syndroom (BOS) een van die ernstige complicaties is. In wezen vertegenwoordigt BOS een vorm van graft-versus-host immunologische schade aan de kleine luchtwegen (bronchiolen), die leidt tot een progressieve vernauwing van de kleine luchtwegen en dus tot obstructieve longfunctieafwijkingen. Met progressief verlies van longfunctie bij BOS kunnen patiënten na HSCT gecompliceerd worden door hardnekkige respiratoire insufficiëntie die resulteert in mortaliteit. Tot nu toe is er nog steeds geen betrouwbare manier om BOS nauwkeurig te voorspellen of vroegtijdig te detecteren om farmacologische interventies mogelijk te maken.
Daarom is er grote belangstelling voor het zoeken naar biomarkers die kunnen helpen bij het voorspellen van het optreden van BOS na HSCT. Afgezien van biomarkers (bijv. Cytokines) in bloed, is er recentelijk een ontwikkeling geweest in het bemonsteren van luchtwegbekledingsvloeistof door een niet-invasieve methode, d.w.z. het verzamelen van uitgeademd ademcondensaat (EBC). Bij luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte is gevonden dat EBC verschillende cytokines heeft die kunnen dienen als potentiële biomarkers van ziekteactiviteit. Aangezien BOS grotendeels een kleine luchtwegaandoening is, wordt het logisch om het profiel van biomarkers in EBC als voorspellers voor BOS na HSCT te onderzoeken.
Daarom is deze studie opgezet om de rol van biomarkers in bloed en EBC bij vroege detectie van BOS na HSCT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van zowel hematologische als misschien enkele solide maligniteiten. Ondanks recente technologische vooruitgang wordt HSCT echter nog steeds geassocieerd met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit.
Afgezien van verschillende infectieuze complicaties in een vroeg stadium na HSCT, is bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) een bekende late complicatie die kan leiden tot hoge mortaliteit. Het is meestal in verband gebracht met degenen die chronische graft-versus-host-ziekte ontwikkelen na allogene HSCT. Klinisch is de diagnose van BOS grotendeels gebaseerd op het aantonen van obstructieve longfunctieafwijkingen en luchtinsluiting in computertomografiescan van de thorax. Pathologisch wordt bronchiolitis obliterans gekenmerkt door zowel inflammatoire als fibrotische reacties in de kleine bronchiolen die leiden tot daaropvolgende vernietiging. Bij diagnose van BOS post-HSCT wordt inhalatiecorticosteroïde (met of zonder bronchusverwijders) gewoonlijk voorgeschreven als ontstekingsremmend middel, hoewel met niet-gedocumenteerde klinische werkzaamheid. Helaas is er nog steeds een gebrek aan betrouwbare biomarkers die vroege detectie van BOS kunnen voorspellen of mogelijk maken, bij voorkeur in het vroege en mogelijk omkeerbare ontwikkelingsstadium van BOS.
Naast het meten van circulerende biomarkers in bloed, is uitgeademd ademcondensaat (EBC) onlangs naar voren gekomen als een niet-invasieve bemonsteringsmethode voor real-time analyse en evaluatie van biomarkers voor oxidatieve stress in de onderste luchtwegen, vooral bij verschillende longziekten, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte en longkanker. Aangezien bronchiolitis obliterans voornamelijk een ziekte van de kleine bronchiolen is, is het zeer waarschijnlijk dat het verband houdt met veranderingen in verschillende inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers bij EBC. De rol van het meten van EBC-biomarkers bij het voorspellen van het optreden van BOS na HSCT is echter niet onderzocht. Daarom heeft de huidige studie tot doel de temporele veranderingen van verschillende oxidatieve stress-biomarkers en cytokines in EBC en bloed te evalueren bij patiënten met hematologische aandoeningen die allogene HSCT ondergaan, met betrekking tot de daaropvolgende ontwikkeling van BOS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematologische aandoeningen die HSCT vereisen (autoloog of allogeen met donor van broer of zus), post-HSCT BOS of gezonde HSCT-donoren
- Levensverwachting > 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsfalen waarvoor aanvullende zuurstoftherapie nodig is
- Bekende luchtwegaandoeningen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte en bronchiëctasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Pre-HSCT
Hematologische aandoeningen die hemopoëtische stamceltransplantatie vereisen
|
Post-HSCT met BOS
Optreden van bronchiolitis obliterans-syndroom na hemopoëtische stamceltransplantatie
|
Controle
Gezonde HSCT-donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longfunctie-indices
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden na HSCT of diagnose van BOS
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden na HSCT of diagnose van BOS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-man James Ho, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 09-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases