Screeningsprotokol for forsøgspersoner, der bliver evalueret for Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI)-protokoller
Baggrund:
- For hver CHI-forskningsundersøgelse skal patienter opfylde en liste over kriterier, primært baseret på deres medicinske tilstand. For at afgøre, om en patient opfylder disse kriterier for at deltage i en forskningsprotokol, skal forskere udføre en række diagnostiske tests og procedurer.
- Disse evalueringer er designet til at evaluere en deltagers generelle medicinske tilstand (dvs. blodprøver, funktion af visse organer såsom lunger, hjerte, lever eller nyrer) og for at bekræfte en diagnose eller sikre, at en rask frivillig er i god stand. . De maksimerer sikkerheden for patienterne og raske frivillige på CHI.
Objektiv:
- At bestemme patienters og raske frivilliges berettigelse til aktive CHI-forskningsprotokoller.
Berettigelse:
- Procedurerne, der er inkluderet i denne protokol, vil bestemme berettigelsen til aktive CHI-forskningsprotokoller.
- Både raske frivillige og patienter vil blive evalueret.
Design:
- Nødvendige tests og procedurer for forskellige forskningsundersøgelser kan omfatte følgende: historie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, lunge- og hjertefunktionstest (ekkokardiogram, elektrokardiogram, stresstest), billeddannelsesundersøgelser (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) , computertomografi (CT) og vævsopsamling.
- Deltagerne vil kun blive bedt om at gennemgå test for den eller de undersøgelser, som de overvejes til. Forskerholdet vil give yderligere oplysninger om eventuelle yderligere test, der måtte være påkrævet.
- Når alle berettigelsesvurderinger er afsluttet, kan deltagerne blive tilbudt deltagelse i en eller flere CHI-forskningsprotokoller eller henvist tilbage til en hjemmelæge.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til screening af forsøgspersoner forud for en beslutning om deres berettigelse til deltagelse på et center for human immunologi, autoimmunitet og inflammatoriske sygdomme (CHI) vævsudtagning eller undersøgelsesterapiprotokol. Formålet med protokollen er at muliggøre undersøgelse af eventuelle underliggende immunologiske og/eller inflammatoriske processer og at vurdere status for organsystemer, der er vigtige både for at bestemme egnethed til deltagelse i specifikke protokoller og/eller evne til sikkert at tolerere vævsudtagning eller undersøgelsesbehandlinger og procedurer. Det giver også mulighed for at undersøge, om forsøgspersoner er berettiget til deltagelse som frivillig baseret på berettigelseskriterier, der omfatter en generelt god helbredsstatus ved anamnese og fysisk undersøgelse og laboratorievurdering. Efter afslutning af screeningsprocessen vil forsøgspersonen enten blive tilbudt en mulighed for at deltage i en specifik forskningsprotokol, eller hvis der ikke er identificeret en passende protokol, få anbefalinger til andre behandlingsmuligheder formidlet til den primære eller henvisende læge.
Det primære mål er at afgøre, om emnet er berettiget til deltagelse i Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI) vævsudtagnings- eller undersøgelsesterapiprotokoller.
Det primære endepunkt er resultaterne af kliniske, billeddiagnostiske og laboratorievurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Diagnosticeret med en lidelse, for hvilken CHI har en aktiv forskningsprotokol, og baseret på information modtaget fra en ekstern læge, ser det ud til, at patienten opfylder mindst de foreløbige berettigelseskriterier for denne protokol.
ELLER
Selvudråbt sund frivillig, for hvem CHI har en undersøgelse, der aktivt rekrutterer sunde frivillige, og han/hun ser ud til at opfylde den foreløbige berettigelse som en sund frivillig.
- Alder større end eller lig med 2 (raske frivillige større end eller lig med 8)
- Vægt over 12 kg
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens værge er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen efter indledende rådgivning af klinisk personale. Separate samtykkeerklæringer for alle interventionelle eller kirurgiske indgreb vil blive indhentet efter forklaring af den specifikke procedure.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Alle emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive betragtet som uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Resultater af kliniske, billeddiagnostiske og laboratorievurderinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Berettigelse til deltagelse på Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI) vævsudtagning af undersøgelsesterapiprotokoller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090201
- 09-H-0201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .