Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол скрининга для субъектов, проходящих оценку для протоколов Центра иммунологии человека, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний (CHI)

26 октября 2017 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

  • Для каждого исследования CHI пациенты должны соответствовать списку критериев, основанных в первую очередь на их состоянии здоровья. Чтобы определить, соответствует ли пациент этим критериям приемлемости для участия в протоколе исследования, исследователи должны выполнить ряд диагностических тестов и процедур.
  • Эти оценки предназначены для оценки общего состояния здоровья участника (например, анализы крови, функции определенных органов, таких как легкие, сердце, печень или почки), а также для подтверждения диагноза или подтверждения того, что здоровый доброволец находится в хорошем состоянии. . Они обеспечивают максимальную безопасность пациентов и здоровых добровольцев в ОМС.

Цель:

- Определить соответствие пациентов и здоровых добровольцев активным исследовательским протоколам ОМС.

Право на участие:

  • Процедуры, включенные в этот протокол, будут определять право на участие в активных протоколах исследований ОМС.
  • Будут оцениваться как здоровые добровольцы, так и пациенты.

Дизайн:

  • Необходимые тесты и процедуры для различных исследований могут включать следующее: сбор анамнеза и физикальное обследование, анализы крови и мочи, тесты функции легких и сердца (эхокардиограмма, электрокардиограмма, стресс-тест), визуализирующие исследования (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ)). , компьютерная томография (КТ) и сбор тканей.
  • Участникам будет предложено пройти тесты только для исследования или исследований, для которых они рассматриваются. Исследовательская группа предоставит дополнительную информацию о любых дополнительных тестах, которые могут потребоваться.
  • После того, как все оценки приемлемости завершены, участникам может быть предложено участие в одном или нескольких протоколах исследования ОМС или они могут быть направлены обратно к домашнему врачу.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот протокол предназначен для скрининга субъектов до принятия решения об их праве на участие в протоколе закупки тканей Центра иммунологии, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний человека (CHI) или исследовательской терапии. Цель протокола состоит в том, чтобы позволить исследовать любые лежащие в основе иммунологические и/или воспалительные процессы и оценить состояние систем органов, что важно как для определения пригодности для участия в конкретных протоколах, так и/или способности безопасно переносить забор тканей или экспериментальное лечение и процедуры. Это также позволяет исследовать, имеют ли субъекты право на участие в качестве добровольца на основе критериев приемлемости, которые включают в себя в целом хорошее состояние здоровья по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторной оценки. После завершения процесса скрининга субъекту либо будет предложена возможность принять участие в конкретном протоколе исследования, либо, если соответствующий протокол не будет определен, рекомендации по другим вариантам лечения будут переданы основному или направляющему врачу.

Основная цель - определить право субъекта на участие в протоколах закупки тканей или исследовательской терапии Центра иммунологии человека, аутоиммунных и воспалительных заболеваний (CHI).

Первичной конечной точкой являются результаты клинических, визуализационных и лабораторных оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

587

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Пациент с диагнозом расстройства, для которого у ОМС имеется активный протокол исследования, и на основании информации, полученной от стороннего врача, соответствует, по крайней мере, предварительным критериям приемлемости для этого протокола.

      ИЛИ

      Самопровозглашенный здоровый доброволец, для которого CHI проводит исследование с активным набором здоровых добровольцев, и он / она, по-видимому, соответствует предварительным требованиям в качестве здорового добровольца.

    2. Возраст больше или равен 2 годам (здоровые добровольцы старше или равен 8 годам)
    3. Вес более 12 кг
    4. Субъект или опекун субъекта может дать информированное согласие и желает подписать форму согласия после первоначального консультирования медицинским персоналом. Отдельные формы согласия для всех интервенционных или хирургических процедур будут получены после объяснения конкретной процедуры.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все предметы, не соответствующие критериям включения, будут считаться неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Результаты клинических, визуализационных и лабораторных оценок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Право на участие в закупке тканей Центром иммунологии, аутоиммунных и воспалительных заболеваний человека (CHI) для протоколов исследовательской терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 августа 2009 г.

Завершение исследования

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

25 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться