- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00968084
Протокол скрининга для субъектов, проходящих оценку для протоколов Центра иммунологии человека, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний (CHI)
Фон:
- Для каждого исследования CHI пациенты должны соответствовать списку критериев, основанных в первую очередь на их состоянии здоровья. Чтобы определить, соответствует ли пациент этим критериям приемлемости для участия в протоколе исследования, исследователи должны выполнить ряд диагностических тестов и процедур.
- Эти оценки предназначены для оценки общего состояния здоровья участника (например, анализы крови, функции определенных органов, таких как легкие, сердце, печень или почки), а также для подтверждения диагноза или подтверждения того, что здоровый доброволец находится в хорошем состоянии. . Они обеспечивают максимальную безопасность пациентов и здоровых добровольцев в ОМС.
Цель:
- Определить соответствие пациентов и здоровых добровольцев активным исследовательским протоколам ОМС.
Право на участие:
- Процедуры, включенные в этот протокол, будут определять право на участие в активных протоколах исследований ОМС.
- Будут оцениваться как здоровые добровольцы, так и пациенты.
Дизайн:
- Необходимые тесты и процедуры для различных исследований могут включать следующее: сбор анамнеза и физикальное обследование, анализы крови и мочи, тесты функции легких и сердца (эхокардиограмма, электрокардиограмма, стресс-тест), визуализирующие исследования (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ)). , компьютерная томография (КТ) и сбор тканей.
- Участникам будет предложено пройти тесты только для исследования или исследований, для которых они рассматриваются. Исследовательская группа предоставит дополнительную информацию о любых дополнительных тестах, которые могут потребоваться.
- После того, как все оценки приемлемости завершены, участникам может быть предложено участие в одном или нескольких протоколах исследования ОМС или они могут быть направлены обратно к домашнему врачу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот протокол предназначен для скрининга субъектов до принятия решения об их праве на участие в протоколе закупки тканей Центра иммунологии, аутоиммунитета и воспалительных заболеваний человека (CHI) или исследовательской терапии. Цель протокола состоит в том, чтобы позволить исследовать любые лежащие в основе иммунологические и/или воспалительные процессы и оценить состояние систем органов, что важно как для определения пригодности для участия в конкретных протоколах, так и/или способности безопасно переносить забор тканей или экспериментальное лечение и процедуры. Это также позволяет исследовать, имеют ли субъекты право на участие в качестве добровольца на основе критериев приемлемости, которые включают в себя в целом хорошее состояние здоровья по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторной оценки. После завершения процесса скрининга субъекту либо будет предложена возможность принять участие в конкретном протоколе исследования, либо, если соответствующий протокол не будет определен, рекомендации по другим вариантам лечения будут переданы основному или направляющему врачу.
Основная цель - определить право субъекта на участие в протоколах закупки тканей или исследовательской терапии Центра иммунологии человека, аутоиммунных и воспалительных заболеваний (CHI).
Первичной конечной точкой являются результаты клинических, визуализационных и лабораторных оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент с диагнозом расстройства, для которого у ОМС имеется активный протокол исследования, и на основании информации, полученной от стороннего врача, соответствует, по крайней мере, предварительным критериям приемлемости для этого протокола.
ИЛИ
Самопровозглашенный здоровый доброволец, для которого CHI проводит исследование с активным набором здоровых добровольцев, и он / она, по-видимому, соответствует предварительным требованиям в качестве здорового добровольца.
- Возраст больше или равен 2 годам (здоровые добровольцы старше или равен 8 годам)
- Вес более 12 кг
- Субъект или опекун субъекта может дать информированное согласие и желает подписать форму согласия после первоначального консультирования медицинским персоналом. Отдельные формы согласия для всех интервенционных или хирургических процедур будут получены после объяснения конкретной процедуры.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Все предметы, не соответствующие критериям включения, будут считаться неприемлемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Результаты клинических, визуализационных и лабораторных оценок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Право на участие в закупке тканей Центром иммунологии, аутоиммунных и воспалительных заболеваний человека (CHI) для протоколов исследовательской терапии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090201
- 09-H-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers