Protocolo de detección para sujetos evaluados para los protocolos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI)
Fondo:
- Para cada estudio de investigación de CHI, los pacientes deben cumplir con una lista de criterios, basados principalmente en su condición médica. Para determinar si un paciente cumple con estos criterios de elegibilidad para participar en un protocolo de investigación, los investigadores deben realizar una serie de pruebas y procedimientos de diagnóstico.
- Estas evaluaciones están diseñadas para evaluar la condición médica general de un participante (es decir, análisis de sangre, función de ciertos órganos como los pulmones, el corazón, el hígado o los riñones) y para confirmar un diagnóstico o garantizar que un voluntario sano esté en buenas condiciones. . Maximizan la seguridad de los pacientes y voluntarios sanos en CHI.
Objetivo:
- Determinar la elegibilidad de pacientes y voluntarios sanos para protocolos de investigación activos de CHI.
Elegibilidad:
- Los procedimientos incluidos en este protocolo determinarán la elegibilidad para los protocolos de investigación activos de CHI.
- Se evaluarán tanto voluntarios sanos como pacientes.
Diseño:
- Las pruebas y procedimientos requeridos para varios estudios de investigación pueden incluir lo siguiente: historial y examen físico, análisis de sangre y orina, pruebas de función pulmonar y cardíaca (ecocardiograma, electrocardiograma, prueba de esfuerzo), estudios de imágenes (rayos X, imágenes por resonancia magnética (MRI) , tomografía computarizada (TC) y recolección de tejido.
- A los participantes se les pedirá que se sometan a pruebas solo para el estudio o estudios para los que están siendo considerados. El equipo de investigación proporcionará más información sobre cualquier prueba adicional que pueda ser necesaria.
- Después de completar todas las evaluaciones de elegibilidad, se les puede ofrecer a los participantes la participación en uno o más protocolos de investigación de CHI o se les puede derivar a un médico de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para la detección de sujetos antes de una decisión sobre su elegibilidad para participar en un protocolo de terapia de investigación o adquisición de tejido del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI). El propósito del protocolo es permitir la investigación de cualquier proceso inmunológico y/o inflamatorio subyacente y evaluar el estado de los sistemas de órganos, importante tanto para determinar la idoneidad para participar en protocolos específicos y/o la capacidad de tolerar de forma segura la obtención de tejidos o tratamientos de investigación y procedimientos. También permite la investigación de si los sujetos son elegibles para participar como voluntarios según los criterios de elegibilidad que incluyen un buen estado de salud general mediante la historia clínica, el examen físico y la evaluación de laboratorio. Después de completar el proceso de selección, se le ofrecerá al sujeto la oportunidad de participar en un protocolo de investigación específico o, si no se identifica un protocolo apropiado, se le transmitirán recomendaciones para otras opciones de tratamiento al médico primario o de referencia.
El objetivo principal es determinar la elegibilidad del sujeto para participar en los protocolos de terapia de investigación o obtención de tejidos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI).
El punto final primario son los resultados de las evaluaciones clínicas, de imagen y de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Diagnosticado con un trastorno para el cual el CHI tiene un protocolo de investigación activo, y según la información recibida de un médico externo, el paciente parece cumplir al menos con los criterios preliminares de elegibilidad para ese protocolo.
O
Voluntario sano autoproclamado para quien el CHI tiene un estudio de reclutamiento activo de voluntarios sanos y parece cumplir con la elegibilidad preliminar como voluntario sano.
- Edad mayor o igual a 2 (voluntarios sanos mayor o igual a 8)
- Peso superior a 12 kg
- El sujeto o el tutor del sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento después del asesoramiento inicial por parte del personal clínico. Se obtendrán formularios de consentimiento por separado para todos los procedimientos intervencionistas o quirúrgicos después de la explicación del procedimiento específico.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión serán considerados no elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Resultados de evaluaciones clínicas, de imagen y de laboratorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Elegibilidad para participar en la adquisición de tejido de protocolos de terapia de investigación del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090201
- 09-H-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .