Screening-Protokoll für Probanden, die für die Protokolle des Zentrums für Humanimmunologie, Autoimmunität und entzündliche Erkrankungen (CHI) untersucht werden
Hintergrund:
- Für jede CHI-Forschungsstudie müssen Patienten eine Liste von Kriterien erfüllen, die in erster Linie auf ihrem Gesundheitszustand basieren. Um festzustellen, ob ein Patient diese Zulassungskriterien für die Teilnahme an einem Forschungsprotokoll erfüllt, müssen Forscher eine Reihe diagnostischer Tests und Verfahren durchführen.
- Diese Untersuchungen dienen dazu, den allgemeinen Gesundheitszustand eines Teilnehmers zu beurteilen (d. h. Blutuntersuchungen, Funktion bestimmter Organe wie Lunge, Herz, Leber oder Nieren) und eine Diagnose zu bestätigen oder sicherzustellen, dass sich ein gesunder Freiwilliger in einem guten Zustand befindet . Sie maximieren die Sicherheit für die Patienten und gesunden Freiwilligen am CHI.
Zielsetzung:
- Um die Eignung von Patienten und gesunden Freiwilligen für aktive CHI-Forschungsprotokolle zu bestimmen.
Teilnahmeberechtigung:
- Die in diesem Protokoll enthaltenen Verfahren bestimmen die Eignung für aktive CHI-Forschungsprotokolle.
- Es werden sowohl gesunde Freiwillige als auch Patienten untersucht.
Design:
- Erforderliche Tests und Verfahren für verschiedene Forschungsstudien können Folgendes umfassen: Anamnese und körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, Lungen- und Herzfunktionstests (Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Stresstest), bildgebende Untersuchungen (Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT)) , Computertomographie (CT) und Gewebeentnahme.
- Die Teilnehmer werden gebeten, sich nur Tests für die Studie oder Studien zu unterziehen, für die sie in Betracht gezogen werden. Das Forschungsteam wird weitere Informationen zu eventuell erforderlichen zusätzlichen Tests bereitstellen.
- Nachdem alle Eignungsprüfungen abgeschlossen sind, wird den Teilnehmern möglicherweise die Teilnahme an einem oder mehreren CHI-Forschungsprotokollen angeboten oder sie werden an einen Hausarzt zurücküberwiesen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll ist für das Screening von Probanden vor einer Entscheidung über ihre Eignung für die Teilnahme an einem Gewebebeschaffungs- oder Untersuchungstherapieprotokoll des Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) konzipiert. Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Untersuchung aller zugrunde liegenden immunologischen und/oder entzündlichen Prozesse zu ermöglichen und den Status von Organsystemen zu beurteilen, was sowohl wichtig ist, um die Eignung für die Teilnahme an bestimmten Protokollen und/oder die Fähigkeit, Gewebeentnahmen oder Untersuchungsbehandlungen sicher zu tolerieren, zu bestimmen, als auch Verfahren. Es ermöglicht auch die Untersuchung, ob Probanden auf der Grundlage von Zulassungskriterien, zu denen ein allgemein guter Gesundheitszustand anhand der Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung und Laborbeurteilung gehören, für die Teilnahme als Freiwilliger in Frage kommen. Nach Abschluss des Screening-Prozesses wird dem Probanden entweder die Möglichkeit geboten, an einem bestimmten Forschungsprotokoll teilzunehmen, oder, wenn kein geeignetes Protokoll identifiziert wird, werden dem primären oder überweisenden Arzt Empfehlungen für andere Behandlungsoptionen übermittelt.
Das Hauptziel besteht darin, die Eignung des Probanden für die Teilnahme an Gewebebeschaffungs- oder Untersuchungstherapieprotokollen des Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) zu bestimmen.
Primärer Endpunkt sind die Ergebnisse klinischer, bildgebender und Laboruntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Bei dem Patienten wurde eine Störung diagnostiziert, für die das CHI über ein aktives Forschungsprotokoll verfügt, und basierend auf den von einem externen Arzt erhaltenen Informationen scheint der Patient zumindest vorläufige Zulassungskriterien für dieses Protokoll zu erfüllen.
ODER
Selbsternannter gesunder Freiwilliger, für den das CHI eine Studie zur aktiven Rekrutierung gesunder Freiwilliger durchführt und er/sie offenbar die vorläufige Eignung als gesunder Freiwilliger erfüllt.
- Alter größer oder gleich 2 (gesunde Freiwillige größer oder gleich 8)
- Gewicht größer als 12 kg
- Der Proband oder der Vormund des Probanden ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ist bereit, die Einverständniserklärung nach der ersten Beratung durch das klinische Personal zu unterzeichnen. Für alle interventionellen oder chirurgischen Eingriffe werden nach Erläuterung des jeweiligen Eingriffs gesonderte Einverständniserklärungen eingeholt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, gelten als nicht förderfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ergebnisse klinischer, bildgebender und Laboruntersuchungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Berechtigung zur Teilnahme an der Gewebebeschaffung von Untersuchungstherapieprotokollen durch das Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090201
- 09-H-0201
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