Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol screeningu pro subjekty, které jsou hodnoceny pro protokoly Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI)

26. října 2017 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

  • Pro každou výzkumnou studii CHI musí pacienti splnit seznam kritérií, založených především na jejich zdravotním stavu. Aby se zjistilo, zda pacient splňuje tato kritéria způsobilosti pro účast ve výzkumném protokolu, musí výzkumníci provést řadu diagnostických testů a postupů.
  • Tato hodnocení jsou navržena tak, aby zhodnotila celkový zdravotní stav účastníka (tj. krevní testy, funkce určitých orgánů, jako jsou plíce, srdce, játra nebo ledviny), a aby potvrdila diagnózu nebo zajistila, že zdravý dobrovolník je v dobrém stavu. . Maximalizují bezpečnost pro pacienty a zdravé dobrovolníky na CHI.

Objektivní:

- Stanovit způsobilost pacientů a zdravých dobrovolníků pro aktivní protokoly výzkumu CHI.

Způsobilost:

  • Postupy zahrnuté v tomto protokolu určí způsobilost pro aktivní protokoly výzkumu CHI.
  • Budou hodnoceni zdraví dobrovolníci i pacienti.

Design:

  • Požadované testy a postupy pro různé výzkumné studie mohou zahrnovat následující: anamnézu a fyzikální vyšetření, testy krve a moči, testy plicních a srdečních funkcí (echokardiogram, elektrokardiogram, zátěžový test), zobrazovací studie (rentgenové záření, magnetická rezonance (MRI) , počítačová tomografie (CT) a odběr tkání.
  • Účastníci budou požádáni, aby podstoupili testy pouze pro studii nebo studie, pro které jsou zvažováni. Výzkumný tým poskytne další informace o případných dalších testech, které mohou být vyžadovány.
  • Po dokončení všech posouzení způsobilosti může být účastníkům nabídnuta účast na jednom nebo více protokolech výzkumu CHI nebo mohou být posláni zpět k domácímu lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento protokol je určen pro screening subjektů před rozhodnutím o jejich způsobilosti k účasti na protokolu odběru tkáně Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) nebo protokolu vyšetřovací terapie. Účelem protokolu je umožnit vyšetření jakýchkoli základních imunologických a/nebo zánětlivých procesů a posouzení stavu orgánových systémů, což je důležité jak pro určení vhodnosti účasti na konkrétních protokolech, tak pro schopnost bezpečně tolerovat odběr tkáně nebo vyšetřovací léčbu a postupy. Umožňuje také zkoumat, zda jsou subjekty způsobilé k účasti jako dobrovolníci na základě kritérií způsobilosti, která zahrnují obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření a laboratorního posouzení. Po dokončení procesu screeningu bude subjektu buď nabídnuta příležitost zúčastnit se specifického výzkumného protokolu, nebo pokud nebude identifikován žádný vhodný protokol, bude primárnímu nebo odesílajícímu lékaři sdělena doporučení pro další možnosti léčby.

Primárním cílem je určit způsobilost subjektu k účasti na protokolech pro odběr tkáně Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) nebo protokoly vyšetřovací terapie.

Primárním cílem jsou výsledky klinických, zobrazovacích a laboratorních hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

587

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Diagnostikována porucha, pro kterou má CHI aktivní výzkumný protokol, a na základě informací obdržených od externího lékaře se zdá, že pacient splňuje alespoň předběžná kritéria způsobilosti pro tento protokol.

      NEBO

      Samozvaný zdravý dobrovolník, pro kterého má CHI studii aktivně nabírající zdravé dobrovolníky a zdá se, že splňuje předběžnou způsobilost jako zdravý dobrovolník.

    2. Věk větší nebo roven 2 (zdraví dobrovolníci větší nebo roven 8)
    3. Hmotnost větší než 12 kg
    4. Subjekt nebo jeho opatrovník je schopen informovaného souhlasu a je ochoten podepsat formulář souhlasu po úvodním poradenství klinickým personálem. Samostatné formuláře souhlasu pro všechny intervenční nebo chirurgické zákroky budou získány po vysvětlení konkrétního postupu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všechny subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou považovány za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky klinických, zobrazovacích a laboratorních vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Způsobilost k účasti na získávání tkání Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) protokolů vyšetřovací terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. srpna 2009

Dokončení studie

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

25. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090201
  • 09-H-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit