ヒト免疫学、自己免疫、および炎症性疾患センター (CHI) プロトコルの評価対象となる被験者のスクリーニングプロトコル
バックグラウンド:
- すべての CHI 研究研究では、患者は主に病状に基づいた基準のリストを満たす必要があります。 患者が研究計画に参加するためのこれらの適格基準を満たしているかどうかを判断するには、研究者は一連の診断検査と手順を実行する必要があります。
- これらの評価は、参加者の一般的な病状 (血液検査、肺、心臓、肝臓、腎臓などの特定の臓器の機能) を評価し、診断を確認したり、健康なボランティアが良好な状態であることを確認したりするように設計されています。 。 これらは、CHI の患者と健康なボランティアの安全を最大限に高めます。
目的:
- 積極的な CHI 研究プロトコルに対する患者および健康なボランティアの適格性を判断する。
資格:
- このプロトコルに含まれる手順により、アクティブな CHI 研究プロトコルの適格性が決定されます。
- 健康なボランティアと患者の両方が評価されます。
デザイン:
- さまざまな調査研究に必要な検査および手順には、病歴および身体検査、血液および尿の検査、肺および心臓の機能検査 (心エコー図、心電図、負荷検査)、画像検査 (X 線、磁気共鳴画像法 (MRI)) が含まれる場合があります。 、コンピューター断層撮影(CT)、組織採取。
- 参加者は、対象となる研究についてのみ検査を受けるよう求められます。 研究チームは、必要となる可能性のある追加の検査に関する詳細情報を提供します。
- すべての適格性評価が完了すると、参加者は 1 つ以上の CHI 研究プロトコルへの参加を提案されるか、在宅医師に紹介されることがあります。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ヒト免疫学・自己免疫・炎症性疾患センター(CHI)の組織調達または調査治療プロトコルへの参加適格性を決定する前に被験者をスクリーニングするために設計されています。 このプロトコールの目的は、根底にある免疫学的プロセスおよび/または炎症プロセスの調査を可能にし、臓器系の状態を評価することです。これは、特定のプロトコールへの参加の適合性および/または組織採取や調査治療に安全に耐えられる能力を判断するために重要です。手順。 また、病歴、身体検査、臨床検査による一般的に良好な健康状態を含む適格基準に基づいて、被験者がボランティアとして参加する資格があるかどうかを調査することもできます。 スクリーニングプロセスの完了後、対象者には特定の研究プロトコールに参加する機会が提供されるか、適切なプロトコールが特定されない場合には、他の治療選択肢の推奨が主治医または紹介医師に伝えられます。
主な目的は、ヒト免疫学・自己免疫・炎症性疾患センター(CHI)の組織調達または調査治療プロトコルへの参加対象者の適格性を判断することです。
主要評価項目は、臨床評価、画像評価、検査室評価の結果です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
CHI が積極的な研究プロトコールを行っている疾患と診断され、外部の医師から受け取った情報に基づいて、患者は少なくともそのプロトコールの予備的適格基準を満たしていると考えられます。
また
CHI が積極的に健康ボランティアを募集する研究を行っており、健康ボランティアとしての予備的資格を満たしていると思われる自称健康ボランティア。
- 年齢は2歳以上(健康なボランティアは8歳以上)
- 体重が12kgを超える
- 被験者または被験者の保護者はインフォームド・コンセントが可能であり、臨床スタッフによる最初のカウンセリング後に同意書に署名する意思があります。 すべての介入または外科的処置については、特定の処置の説明後に個別の同意書が取得されます。
除外基準:
包含基準を満たさないすべての被験者は不適格とみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床評価、画像評価、検査室評価の結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ヒト免疫学・自己免疫・炎症性疾患センター(CHI)の調査治療プロトコルの組織調達への参加資格。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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