Protocolo de triagem para indivíduos sendo avaliados para protocolos do Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias (CHI)
Fundo:
- Para cada estudo de pesquisa CHI, os pacientes devem preencher uma lista de critérios, com base principalmente em sua condição médica. Para determinar se um paciente atende a esses critérios de elegibilidade para participar de um protocolo de pesquisa, os pesquisadores devem realizar uma série de testes e procedimentos diagnósticos.
- Essas avaliações são projetadas para avaliar a condição médica geral de um participante (ou seja, exames de sangue, função de certos órgãos, como pulmões, coração, fígado ou rins) e para confirmar um diagnóstico ou garantir que um voluntário saudável esteja em boas condições . Eles maximizam a segurança dos pacientes e voluntários saudáveis do CHI.
Objetivo:
- Determinar a elegibilidade de pacientes e voluntários saudáveis para protocolos de pesquisa de CHI ativos.
Elegibilidade:
- Os procedimentos incluídos neste protocolo determinarão a elegibilidade para protocolos de pesquisa CHI ativos.
- Serão avaliados voluntários saudáveis e pacientes.
Projeto:
- Os testes e procedimentos necessários para vários estudos de pesquisa podem incluir o seguinte: histórico e exame físico, exames de sangue e urina, testes de função pulmonar e cardíaca (ecocardiograma, eletrocardiograma, teste de esforço), estudos de imagem (raios-X, ressonância magnética (MRI) , tomografia computadorizada (TC) e coleta de tecidos.
- Os participantes serão solicitados a passar por testes apenas para o estudo ou estudos para os quais estão sendo considerados. A equipe de pesquisa fornecerá mais informações sobre quaisquer testes adicionais que possam ser necessários.
- Após a conclusão de todas as avaliações de elegibilidade, pode ser oferecida aos participantes a participação em um ou mais protocolos de pesquisa CHI ou encaminhamento a um médico domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para triagem de indivíduos antes de uma decisão quanto à sua elegibilidade para participação em um protocolo de terapia investigativa ou aquisição de tecidos do Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias (CHI). O objetivo do protocolo é permitir a investigação de quaisquer processos imunológicos e/ou inflamatórios subjacentes e avaliar o estado dos sistemas de órgãos, importante tanto para determinar a adequação para participação em protocolos específicos e/ou capacidade de tolerar com segurança a aquisição de tecidos ou tratamentos investigativos e procedimentos. Também permite a investigação sobre se os indivíduos são elegíveis para participação como voluntários com base em critérios de elegibilidade que incluem bom estado geral de saúde pela história e exame físico e avaliação laboratorial. Após a conclusão do processo de triagem, será oferecida ao sujeito a oportunidade de participar de um protocolo de pesquisa específico ou, se nenhum protocolo apropriado for identificado, haverá recomendações para outras opções de tratamento transmitidas ao médico principal ou de referência.
O objetivo principal é determinar a elegibilidade do sujeito para participação na aquisição de tecidos do Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias (CHI) ou protocolos de terapia investigativa.
O endpoint primário são os resultados das avaliações clínicas, de imagem e laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Diagnosticado com um distúrbio para o qual o CHI tem um protocolo de pesquisa ativo e com base nas informações recebidas de um médico externo, o paciente parece atender pelo menos aos critérios preliminares de elegibilidade para esse protocolo.
OU
Voluntário autoproclamado saudável para quem o CHI tem um estudo recrutando ativamente voluntários saudáveis e ele/ela parece atender à elegibilidade preliminar como um voluntário saudável.
- Idade maior ou igual a 2 (voluntários saudáveis maior ou igual a 8)
- Peso superior a 12kg
- O sujeito ou o tutor do sujeito é capaz de dar consentimento informado e está disposto a assinar o formulário de consentimento após aconselhamento inicial pela equipe clínica. Formulários de consentimento separados para todos os procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos serão obtidos após a explicação do procedimento específico.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os indivíduos que não preencherem os critérios de inclusão serão considerados inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Resultados de avaliações clínicas, de imagem e laboratoriais.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Elegibilidade para participação na aquisição de tecidos do Centro de Imunologia Humana, Autoimunidade e Doenças Inflamatórias (CHI) de protocolos de terapia investigativa.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090201
- 09-H-0201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .