Protokół przesiewowy dla pacjentów ocenianych pod kątem protokołów Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych (CHI)
Tło:
- W przypadku każdego badania CHI pacjenci muszą spełnić listę kryteriów, opartych przede wszystkim na ich stanie zdrowia. Aby ustalić, czy pacjent spełnia te kryteria kwalifikujące do udziału w protokole badawczym, naukowcy muszą wykonać szereg testów i procedur diagnostycznych.
- Oceny te mają na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia uczestnika (tj. badania krwi, czynność niektórych narządów, takich jak płuca, serce, wątroba lub nerki) oraz potwierdzenie diagnozy lub upewnienie się, że zdrowy ochotnik jest w dobrym stanie . Maksymalizują bezpieczeństwo pacjentów i zdrowych ochotników w CHI.
Cel:
- Aby określić, czy pacjenci i zdrowi ochotnicy kwalifikują się do aktywnych protokołów badawczych CHI.
Uprawnienia:
- Procedury zawarte w tym protokole określą uprawnienia do aktywnych protokołów badawczych CHI.
- Ocenie zostaną poddani zarówno zdrowi ochotnicy, jak i pacjenci.
Projekt:
- Wymagane testy i procedury dla różnych badań naukowych mogą obejmować: wywiad i badanie fizykalne, badania krwi i moczu, testy czynnościowe płuc i serca (echokardiogram, elektrokardiogram, test wysiłkowy), badania obrazowe (prześwietlenia rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI) , tomografii komputerowej (CT) i pobierania tkanek.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się testom tylko w ramach badania lub badań, do których są brani pod uwagę. Zespół badawczy udzieli dalszych informacji na temat wszelkich dodatkowych testów, które mogą być wymagane.
- Po zakończeniu wszystkich ocen kwalifikowalności uczestnikom może zostać zaproponowany udział w jednym lub kilku protokołach badawczych CHI lub skierowanie z powrotem do lekarza domowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten protokół jest przeznaczony do badań przesiewowych pacjentów przed podjęciem decyzji o ich kwalifikowaniu do udziału w protokole pobierania tkanek lub terapii badawczej w Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunologii i Chorób Zapalnych (CHI). Celem protokołu jest umożliwienie zbadania wszelkich podstawowych procesów immunologicznych i/lub zapalnych oraz ocena stanu układów narządów, co jest ważne zarówno dla określenia przydatności do udziału w określonych protokołach i/lub zdolności do bezpiecznego tolerowania pobierania tkanek lub leczenia badawczego, jak i procedury. Umożliwia również zbadanie, czy badani kwalifikują się do udziału jako ochotnicy w oparciu o kryteria kwalifikacyjne, które obejmują ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz oceny laboratoryjnej. Po zakończeniu procesu przesiewowego pacjentowi zostanie zaoferowana możliwość udziału w określonym protokole badawczym lub, w przypadku braku odpowiedniego protokołu, otrzyma zalecenia dotyczące innych opcji leczenia przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu lub kierującemu.
Podstawowym celem jest określenie kwalifikowalności podmiotu do udziału w protokołach pobierania tkanek lub terapii badawczej Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych (CHI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym są wyniki badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjent, u którego zdiagnozowano zaburzenie, dla którego CHI ma aktywny protokół badawczy, i na podstawie informacji otrzymanych od lekarza zewnętrznego, wydaje się spełniać przynajmniej wstępne kryteria kwalifikujące do tego protokołu.
LUB
Samozwańczy zdrowy ochotnik, dla którego CHI prowadzi badanie aktywnie rekrutujące zdrowych ochotników i wydaje się, że spełnia wstępne kryteria kwalifikacji jako zdrowy ochotnik.
- Wiek większy lub równy 2 (zdrowi ochotnicy większy lub równy 8)
- Waga powyżej 12 kg
- Uczestnik lub jego opiekun jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do podpisania formularza zgody po wstępnej konsultacji ze strony personelu klinicznego. Oddzielne formularze zgody na wszystkie zabiegi interwencyjne lub chirurgiczne będą uzyskiwane po wyjaśnieniu konkretnej procedury.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wszystkie przedmioty niespełniające kryteriów włączenia zostaną uznane za niekwalifikujące się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki oceny klinicznej, obrazowej i laboratoryjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kwalifikacja do udziału w nabywaniu tkanek przez Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych (CHI) protokołów terapii badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090201
- 09-H-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .