- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00968084
Protocollo di screening per i soggetti valutati per i protocolli del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI)
Sfondo:
- Per ogni studio di ricerca CHI, i pazienti devono soddisfare un elenco di criteri, basato principalmente sulla loro condizione medica. Per determinare se un paziente soddisfa questi criteri di ammissibilità per partecipare a un protocollo di ricerca, i ricercatori devono eseguire una serie di test e procedure diagnostiche.
- Queste valutazioni sono progettate per valutare le condizioni mediche generali di un partecipante (ad esempio, esami del sangue, funzione di alcuni organi come polmoni, cuore, fegato o reni) e per confermare una diagnosi o garantire che un volontario sano sia in buone condizioni . Massimizzano la sicurezza per i pazienti e i volontari sani al CHI.
Obbiettivo:
- Determinare l'ammissibilità dei pazienti e dei volontari sani per i protocolli di ricerca CHI attivi.
Eleggibilità:
- Le procedure incluse in questo protocollo determineranno l'idoneità per i protocolli di ricerca CHI attivi.
- Saranno valutati sia volontari sani che pazienti.
Progetto:
- I test e le procedure richiesti per vari studi di ricerca possono includere quanto segue: anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e delle urine, test di funzionalità polmonare e cardiaca (ecocardiogramma, elettrocardiogramma, test da sforzo), studi di imaging (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI) , tomografia computerizzata (TC) e raccolta di tessuti.
- Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test solo per lo studio o gli studi per i quali sono presi in considerazione. Il team di ricerca fornirà ulteriori informazioni su eventuali test aggiuntivi che potrebbero essere richiesti.
- Dopo che tutte le valutazioni di idoneità sono state completate, ai partecipanti può essere offerta la partecipazione a uno o più protocolli di ricerca CHI o rinviati a un medico di casa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per lo screening dei soggetti prima di una decisione in merito alla loro idoneità alla partecipazione a un protocollo di acquisizione di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) o un protocollo di terapia investigativa. Lo scopo del protocollo è consentire l'indagine su eventuali processi immunologici e/o infiammatori sottostanti e valutare lo stato dei sistemi di organi, importante sia per determinare l'idoneità alla partecipazione a protocolli specifici e/o la capacità di tollerare in sicurezza l'approvvigionamento di tessuti o trattamenti investigativi e procedure. Consente inoltre di verificare se i soggetti sono idonei alla partecipazione come volontari sulla base di criteri di ammissibilità che includono uno stato di salute generalmente buono in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla valutazione di laboratorio. Dopo il completamento del processo di screening, al soggetto verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno specifico protocollo di ricerca o, se non viene identificato alcun protocollo appropriato, verranno fornite raccomandazioni per altre opzioni di trattamento al medico primario o di riferimento.
L'obiettivo principale è determinare l'idoneità del soggetto alla partecipazione all'approvvigionamento di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) o ai protocolli di terapia investigativa.
L'endpoint primario sono i risultati delle valutazioni cliniche, di imaging e di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
A cui è stato diagnosticato un disturbo per il quale il CHI ha un protocollo di ricerca attivo e sulla base delle informazioni ricevute da un medico esterno, il paziente sembra soddisfare almeno i criteri preliminari di ammissibilità per tale protocollo.
O
Autoproclamatosi volontario sano per il quale il CHI ha condotto uno studio sul reclutamento attivo di volontari sani e sembra soddisfare l'idoneità preliminare come volontario sano.
- Età maggiore o uguale a 2 (volontari sani maggiore o uguale a 8)
- Peso superiore a 12 kg
- Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso dopo la consulenza iniziale da parte del personale clinico. Moduli di consenso separati per tutte le procedure interventistiche o chirurgiche saranno ottenuti dopo la spiegazione della procedura specifica.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risultati delle valutazioni cliniche, di imaging e di laboratorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ammissibilità per la partecipazione all'approvvigionamento di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) di protocolli di terapia investigativa.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090201
- 09-H-0201
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