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Protocollo di screening per i soggetti valutati per i protocolli del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI)

Sfondo:

  • Per ogni studio di ricerca CHI, i pazienti devono soddisfare un elenco di criteri, basato principalmente sulla loro condizione medica. Per determinare se un paziente soddisfa questi criteri di ammissibilità per partecipare a un protocollo di ricerca, i ricercatori devono eseguire una serie di test e procedure diagnostiche.
  • Queste valutazioni sono progettate per valutare le condizioni mediche generali di un partecipante (ad esempio, esami del sangue, funzione di alcuni organi come polmoni, cuore, fegato o reni) e per confermare una diagnosi o garantire che un volontario sano sia in buone condizioni . Massimizzano la sicurezza per i pazienti e i volontari sani al CHI.

Obbiettivo:

- Determinare l'ammissibilità dei pazienti e dei volontari sani per i protocolli di ricerca CHI attivi.

Eleggibilità:

  • Le procedure incluse in questo protocollo determineranno l'idoneità per i protocolli di ricerca CHI attivi.
  • Saranno valutati sia volontari sani che pazienti.

Progetto:

  • I test e le procedure richiesti per vari studi di ricerca possono includere quanto segue: anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e delle urine, test di funzionalità polmonare e cardiaca (ecocardiogramma, elettrocardiogramma, test da sforzo), studi di imaging (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI) , tomografia computerizzata (TC) e raccolta di tessuti.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test solo per lo studio o gli studi per i quali sono presi in considerazione. Il team di ricerca fornirà ulteriori informazioni su eventuali test aggiuntivi che potrebbero essere richiesti.
  • Dopo che tutte le valutazioni di idoneità sono state completate, ai partecipanti può essere offerta la partecipazione a uno o più protocolli di ricerca CHI o rinviati a un medico di casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per lo screening dei soggetti prima di una decisione in merito alla loro idoneità alla partecipazione a un protocollo di acquisizione di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) o un protocollo di terapia investigativa. Lo scopo del protocollo è consentire l'indagine su eventuali processi immunologici e/o infiammatori sottostanti e valutare lo stato dei sistemi di organi, importante sia per determinare l'idoneità alla partecipazione a protocolli specifici e/o la capacità di tollerare in sicurezza l'approvvigionamento di tessuti o trattamenti investigativi e procedure. Consente inoltre di verificare se i soggetti sono idonei alla partecipazione come volontari sulla base di criteri di ammissibilità che includono uno stato di salute generalmente buono in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla valutazione di laboratorio. Dopo il completamento del processo di screening, al soggetto verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno specifico protocollo di ricerca o, se non viene identificato alcun protocollo appropriato, verranno fornite raccomandazioni per altre opzioni di trattamento al medico primario o di riferimento.

L'obiettivo principale è determinare l'idoneità del soggetto alla partecipazione all'approvvigionamento di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) o ai protocolli di terapia investigativa.

L'endpoint primario sono i risultati delle valutazioni cliniche, di imaging e di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. A cui è stato diagnosticato un disturbo per il quale il CHI ha un protocollo di ricerca attivo e sulla base delle informazioni ricevute da un medico esterno, il paziente sembra soddisfare almeno i criteri preliminari di ammissibilità per tale protocollo.

      O

      Autoproclamatosi volontario sano per il quale il CHI ha condotto uno studio sul reclutamento attivo di volontari sani e sembra soddisfare l'idoneità preliminare come volontario sano.

    2. Età maggiore o uguale a 2 (volontari sani maggiore o uguale a 8)
    3. Peso superiore a 12 kg
    4. Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso dopo la consulenza iniziale da parte del personale clinico. Moduli di consenso separati per tutte le procedure interventistiche o chirurgiche saranno ottenuti dopo la spiegazione della procedura specifica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultati delle valutazioni cliniche, di imaging e di laboratorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ammissibilità per la partecipazione all'approvvigionamento di tessuti del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) di protocolli di terapia investigativa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 agosto 2009

Completamento dello studio

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

25 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090201
  • 09-H-0201

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