Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-6-infektion og kompenseret skrumpelever (EXPEDITION-8)

24. juni 2020 opdateret af: AbbVie

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6-infektion og kompenseret skrumpelever

Et fase 3b, enkeltarm, åbent, multicenterstudie i behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-infektion og kompenseret skrumpelever for at vurdere sikkerheden ved 8 ugers behandling med glecaprevir/pibrentasvir og for at påvise effekten af ​​det vedvarende virologiske respons 12 uger efter dosering (SVR12) på 8 ugers behandling med glecaprevir/pibrentasvir sammenlignet med de historiske SVR12-rater på 12 ugers behandling med glecaprevir/pibrentasvir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Det Forenede Kongerige
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Grækenland
      • Kifissia, Grækenland, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer Hepatitis C Virus (HCV) Genotype (GT) 1-6 infektion.
  • Positivt plasma HCV antistof og HCV RNA viral belastning større end eller lig med 1000 IE/ml ved screening.
  • Behandlingsnaiv over for enhver godkendt eller afprøvende anti-HCV-medicin.
  • Deltageren skal dokumenteres som cirrose, med en Child-Pugh-score på mindre end eller lig med 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, som er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ethvert aktuelt eller historisk klinisk bevis for dekompenseret cirrhose.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HBV deoxyribonukleinsyre > nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) hos forsøgspersoner med isoleret positivt antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) (dvs. negativ HBsAg og anti-hepatitis B), eller anti-humant immundefekt virus-antistof (HIV Ab).
  • HCV-genotype udført af det centrale laboratorium under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  • Anamnese med mistænkt eller bekræftet hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i 8 uger
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg én gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-493
  • ABT-530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1,2,4,5 og 6-inficerede deltagere i populationen pr. protokol (PP)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ; mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiviteten af ​​den 8-ugers behandlingsvarighed sammenlignet med den historiske 12-ugers behandlingsvarighed blev påvist, hvis den nedre grænse af det 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​deltagere med HCV GT1, GT2, GT4, GT5, eller GT6-infektion i den 8 ugers behandlingsvarighed, der opnåede SVR12, var større end 94 % i PP-populationen. Effektivitetsanalyser blev udført efter en testprocedure med fast sekvens for at kontrollere type I fejlraten. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, blev opsummeret med en 2-sidet 95% CI, beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Hvis antallet af deltagere, der ikke opnåede SVR12-rate, var mindre end 5, blev Wilsons scoremetode brugt til at beregne CI.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12 i HCV GT 1,2,4,5 og 6-inficerede deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ (mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effekten af ​​den 8-ugers behandlingsvarighed sammenlignet med den historiske 12-ugers behandlingsvarighed blev påvist, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​deltagere med HCV GT1, GT2, GT4, GT5 eller GT6 infektion i den 8 ugers behandlingsvarighed, der opnåede SVR12, var mere end 93 % i ITT-populationen. Primære effektivitetsanalyser blev udført efter en testprocedure med fast sekvens for at kontrollere type I fejlraten. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, blev opsummeret med en 2-sidet 95% CI, beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Hvis antallet af deltagere, der ikke opnåede SVR12-rate, var mindre end 5, blev Wilsons scoremetode brugt til at beregne CI.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i HCV GT1-6-inficerede deltagere i PP-populationen
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ (mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effekten af ​​den 8-ugers behandlingsvarighed sammenlignet med den historiske 12-ugers behandlingsvarighed blev påvist, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​deltagere med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infektion i den 8 ugers behandlingsvarighed, der opnåede SVR12, var større end 94 % i PP-populationen. Disse effektivitetsanalyser blev kun udført, hvis succes blev påvist for begge primære effektivitetsanalyser efter en testprocedure med fast sekvens.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12 i HCV GT1-6-inficerede deltagere i ITT-populationen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ (mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effekten af ​​den 8-ugers behandlingsvarighed sammenlignet med den historiske 12-ugers behandlingsvarighed blev påvist, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​deltagere med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infektion i den 8 ugers behandlingsvarighed, der opnåede SVR12, var større end 93 % i ITT-populationen. Disse effektivitetsanalyser blev kun udført, hvis succes blev påvist for begge primære effektivitetsanalyser efter en testprocedure med fast sekvens.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling i ITT-populationen
Tidsramme: 8 uger på behandling
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
8 uger på behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der fuldførte behandlingen som planlagt (defineret som undersøgelseslægemidlets varighed ≥ 52 dage for deltagere tildelt 8 ugers behandling). behandling) og med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive deltagere, der var blevet geninficeret.
Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af HCV GT3-inficerede deltagere, der opnåede SVR12 i PP-populationen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ (mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af HCV GT3-inficerede deltagere, der opnåede SVR12 i ITT-populationen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau mindre end LLOQ (mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner