Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af ABT-493 og ABT-530 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

18. februar 2016 opdateret af: AbbVie

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ABT-493 og ABT-530 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

Dette er et åbent enkeltdosisstudie designet til at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ABT-493 og ABT-530 hos personer med enten normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 48 forsøgspersoner vil blive udvalgt og tilmeldt i henhold til emneudvælgelseskriterierne: 8 forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (Gruppe 1), 8 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (Gruppe 2), 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (Gruppe 3), 8 forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, som endnu ikke er i dialyse (gruppe 4), 8 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (gruppe 5) og 8 forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (gruppe 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle emner

  • Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests:

    • Ved Screening på en urinprøve, og
    • På en serumprøve opnået på undersøgelsesdag -2 (før dosering).
  • Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til ≤ 38 kg/m2 inklusive.
  • Kropsvægt > 50 kg.

Personer med normal nyrefunktion

Ud over de vigtigste inklusionskriterier ovenfor for alle forsøgspersoner, skal følgende kriterier være opfyldt for forsøgspersoner med normal nyrefunktion indskrevet i gruppe 5:

  • Bedømt til at have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ved screening bør estimeret GFR (ved MDRD-ligning) være ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Person med nedsat nyrefunktion

Ud over de vigtigste inklusionskriterier for alle forsøgspersoner skal følgende kriterier være opfyldt for alle forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, der er tilmeldt gruppe 1, 2, 3, 4 og 6:

  • Vurderet til at være i stabil tilstand og acceptabel for undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil og EKG.
  • Tilstedeværelse af kronisk nyreinsufficiens som indikeret af sygehistorie og en screeningsestimeret GFR (ved MDRD-ligning) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Personer med ESRD, der gennemgår hæmodialyse, bør have været i dialyse i mindst 1 måned.

Eksklusionskriterier: - Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
  • Emner på streng vegetarisk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Let nedsat nyrefunktion
Personer med let nedsat nyrefunktion. eGFR (ved MDRD-ligning) område 60 - 89 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion. eGFR (ved MDRD-ligning) område 30 - 59 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion. eGFR (ved MDRD-ligning) område 15 - 29 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
Eksperimentel: Gruppe 4 - Slutstadie nyresygdom, endnu ikke i dialyse
Personer med nyresygdom i slutstadiet, endnu ikke i dialyse. eGFR (ved MDRD-ligning) område < 15 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
Eksperimentel: Gruppe 5 - Normal nyrefunktion
Personer med normal nyrefunktion. eGFR (ved MDRD-ligning) område ≥ 90 mL/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
Eksperimentel: Gruppe 6 - Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse. eGFR (ved MDRD-ligning) < 15 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved Screening.
Medicin: ABT-493
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
Medicin: ABT-530
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
AUC fra tid 0 til uendelig repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
Overordnet måling af sikkerhedsparametre
Tidsramme: DELSTUDIE 1 - Varighed af 14 dage DELSTUDIE 2 - Varighed af 16 dage
Måling af sikkerhedsparametre omfatter fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings EKG'er (elektrokardiogrammer) og vitale tegn.
DELSTUDIE 1 - Varighed af 14 dage DELSTUDIE 2 - Varighed af 16 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlet antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Op til 30 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
Den maksimale koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
AUC fra tid 0 til uendelig repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
Den maksimale koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet.
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) under hæmodialyse for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
AUC under hæmodialyse repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) under hæmodialyse for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
AUC under hæmodialyse repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med ABT-493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner