Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af ABT-333-tablet versus første i human (FIH) kapselformulering og undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkeltdoser af ABT-333 hos raske frivillige

12. oktober 2010 opdateret af: Abbott

En åben-label randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​ABT-333-tabletter versus kapsler, og en dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkelt stigende doser af ABT-333-tabletter versus Placebo hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden, farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler af en eksperimentel Hepatitis C virus (HCV) polymerasehæmmer hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19441

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde forsøgspersoner;
  • ikke-fertile kvinder inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel;
  • positiv test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab;
  • historie med gastrointestinale problemer eller procedurer;
  • historie med anfald, diabetes eller cancer (undtagen basalcellekarcinom);
  • klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, thyreoidea eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
  • brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6-månedersperioden forud for administration af studiemedicin;
  • donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før indgivelse af studiemedicin;
  • unormale screeningslaboratorieresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator;
  • nuværende tilmelding til en anden klinisk undersøgelse;
  • tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  • nylig (6 måneders) historie med stof-/alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • krav til enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333 kapsel vs. ABT-333 tablet
400mg ABT-333 tablet, QD, enkeltdosis vs. otte 50mg ABT-333 kapsler, QD, enkeltdosis
Medicin: ABT-333 tablet
Se Armbeskrivelse for mere information.
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: ABT-333 kapsel
Se armbeskrivelse for mere information
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333 tablet
ABT-333 400mg tablet, QD, enkelt stigende doser (1200mg, 1600mg, 2400mg)
Medicin: ABT-333 tablet
Se Armbeskrivelse for mere information.
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelse for mere information.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Placebotabletter, QD, enkelt stigende doser
Medicin: ABT-333 tablet
Se Armbeskrivelse for mere information.
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelse for mere information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme relativ biotilgængelighed af ABT-333 tabletformuleringen sammenlignet med FIH kapselformuleringen
Tidsramme: 2 dage efter dosering
2 dage efter dosering
For at evaluere enkeltdosis sikkerhed og tolerabilitet af en ABT-333 tabletformulering i forhold til placebo
Tidsramme: 2 dage efter dosering
2 dage efter dosering
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik af en ABT-333 tabletformulering
Tidsramme: 2 dage efter dosering
2 dage efter dosering
Farmakokinetik
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (SKØN)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med ABT-333 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner