Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-infektion (ENDURANCE-2)

14. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype 2-infektion (ENDURANCE-2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-493/ABT-530 hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) Genotype-2 (GT2) infektion.
  • Kronisk HCV-infektion.
  • Forsøgspersonen skal være HCV-behandlingsnaiv (personen havde aldrig modtaget en enkelt dosis af et godkendt eller forsøgsregime) eller havde svigtet tidligere interferon (IFN) eller pegyleret interferon (pegIFN) ± ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN terapi.
  • Forsøgspersonen skal være ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof af undersøgelseslægemidlerne.
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end 1 HCV-genotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger (dobbeltblind [DB] behandlingsperiode)
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: Arm B DB Placebo
Placebo for ABT-493/ABT-530 QD i 12 uger (DB-behandlingsperiode)
Medicin: Placebo for ABT-493/ABT-530
tablet
Eksperimentel: Arm B OL Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger (åbent [OL] behandlingsperiode)
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i arm A DB aktivt lægemiddel eksklusiv tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fejl: Noninferioritetsanalyse
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af aktivt forsøgslægemiddel. Det primære effektmål var noninferioriteten af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug, eksklusive tidligere sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) ± pegyleret interferon (pegIFN) svigt sammenlignet med den historiske kontrolrate for patienter behandlet med den nuværende standard for pleje (SOF + RBV i 12 uger).
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i Arm A DB Active Drug ekskluderende tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fejl: Superioritetsanalyse
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det sekundære effektmål var overlegenheden af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug eksklusive tidligere SOF + RBV ± pegIFN-fejl sammenlignet med den historiske kontrolrate for patienter behandlet med den nuværende standard for pleje (SOF + RBV i 12 uger). Som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen testes det primære resultatmål og det sekundære resultatmål ikke uafhængigt af hinanden. Tværtimod er de to mål rangeret i en fast sekventiel testprocedure, der kun hvis succes blev demonstreret for det primære resultat (dvs. non-inferiority test af Arm A SVR12 rate til standarden for pleje) testede vi det første sekundære resultat (dvs. overlegenhedstest af Arm A SVR12 rate i forhold til standarden for pleje).
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med virologisk fejl under behandling i aktiv lægemiddelarm A DB ekskl. tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN fejl
Tidsramme: Op til uge 12 efter baseline
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi af post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Op til uge 12 efter baseline
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i arm A DB aktivt lægemiddel ekskl. tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-fejl
Tidsramme: Mellem slutningen af ​​behandlingen (uge 12) og 12 uger efter den sidste dosis af Arm A DB aktivt lægemiddel (op til uge 24)
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​DB-behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af aktivt undersøgelseslægemiddel blandt deltagere, der afsluttede behandling med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Mellem slutningen af ​​behandlingen (uge 12) og 12 uger efter den sidste dosis af Arm A DB aktivt lægemiddel (op til uge 24)
Procentdel af deltagere med SVR12 i arm A DB aktivt lægemiddel med tidligere SOF + RBV ± pegIFN-fejl
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
SVR12 blev defineret som HCV RNA-niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af aktivt studielægemiddel.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Kliniske forsøg med ABT-493/ABT-530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner