Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

24. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgsmedicinen, ABT-384, er en sikker og effektiv behandling for voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-384 hos ca. 260 voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper (ABT-384, donepezil eller placebo) i en 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Det Forenede Kongerige, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraine, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraine, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere og informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke er fuldt ud kompetent, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant, og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 55 til 90 år, inklusive, på dag 1.
  3. Emnet opfylder NINCDS/ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD.
  4. Emnet har en Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score på 10 til 24, inklusive, ved screeningbesøg 1.
  5. Forsøgspersonen har en Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøg 1.
  6. Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  7. Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril.
  8. Hvis man er mand, er patienten kirurgisk steril (vasektomi), er seksuelt inaktiv eller bruger en barrieremetode til prævention.
  9. Forsøgspersonen har en identificeret pålidelig omsorgsperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer.
  10. Forsøgsperson og pårørende behersker det sprog, der bruges til administration af vurderingsskalaer eller kognitive tests, og har tilstrækkelige visuelle, hørende og grafomotoriske færdigheder til at gennemføre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller intolerance over for donepezil, som førte til seponering eller en kendt historie med svigt af donepezil-behandlingen.
  2. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget medicin til behandling af AD eller demens inden for 60 dage efter screeningbesøg 1, eller deltager i kognitiv terapi til behandling af AD eller demens.
  3. Forsøgspersonen har en historie med en stof- eller alkoholforstyrrelse (misbrug/afhængighed), baseret på enten DSM-IV-TR- eller ICD-10-kriterier, ekskl. nikotin, inden for 2 år før screeningsbesøg 1.
  4. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom og behandles i øjeblikket ikke med en stabil dosis af skjoldbruskkirtelerstatningsmedicin.
  6. Af en eller anden grund anser efterforskeren forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage ABT-384 eller donepezil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: donepezil
Medicin: donepezil
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Aricept
Eksperimentel: ABT-384 Dosis 1
Medicin: ABT-384
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ABT-384 Dosis 2
Medicin: ABT-384
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endelig observation i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition portion (ADAS-cog) totalscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Status Examination (MMSE) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-plus (CIBIC-plus) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-384

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner