Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et Levonorgestrel-frigørende intrauterint system til langsigtet, reversibel prævention

4. august 2022 opdateret af: Medicines360

En fase 3, multicenter, open-label undersøgelse af et Levonorgestrel-frigørende intrauterint system til langsigtet, reversibel prævention

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG20) hos nulipære og parøse kvinder i den fødedygtige alder, som anmoder om langvarig, reversibel prævention i op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, åben, multicenter-evaluering af effektiviteten af ​​et levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG20). Målene for undersøgelsen omfatter tilvejebringelse af information for at forstå effektivitet og sikkerhed inden for det bredeste udvalg af mulige brugere af LNG20. Typisk omfatter intrauterine svangerskabsforebyggende undersøgelser kun kvinder i alderen 18-35 år for effektivitet og sikkerhed, og sætter grænser for paritet og større kropsstørrelse. Kvinder uden for disse egenskaber ønsker også et effektivt intrauterint præventionsmiddel. I overensstemmelse hermed vil denne undersøgelse inkludere kvinder, der er både nulipære og parøse samt kvinder under 18 år i de primære effektivitets- og sikkerhedsanalyser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, der anmoder om prævention
  • 16-35 år gammel
  • Årgang 36-45 år
  • Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, gravid inden for 4 uger før studiestart eller planlægger graviditet inden for 24 måneder efter studiestart
  • Ammer i øjeblikket
  • Aktuel vedvarende, unormal vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG20
LNG20 levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Medicin: LNG20
levonorgestrel-frigivende intrauterint system til prævention
Aktiv komparator: Mirena
Levonorgestrel-frigivende intrauterint system til prævention
Medicin: Mirena
Mirena intrauterine system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effekt af LNG20 vil blive vurderet ud fra graviditetsrater
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Levonorgestrel niveauer
Tidsramme: 10 år
10 år
Fertilitetsrater et år efter fjernelse af IUS
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines360

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M360-L102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner